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Partizione epatica di associazione laparoscopica con legatura della vena porta per epatectomia in fasi (ALPPS) per metastasi epatiche colorettali (CRLM)

13 aprile 2025 aggiornato da: Yanhong Deng
L'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia in fasi (ALPPS) è una procedura utilizzata per i pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili (CRLM). Tuttavia, è stato segnalato che la procedura è associata ad elevata morbilità e mortalità. L'ALPPS laparoscopica è stata recentemente segnalata come una tecnica minimamente invasiva che riduce i rischi perioperatori. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ALPPS laparoscopico completo nei pazienti con CRLM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono ricoverati presso il sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni < 75 anni.
  2. Pazienti con CRLM con FLR/sTLV (volume epatico totale standardizzato) < 30% (pazienti senza malattie epatiche sottostanti) o < 40% (pazienti con malattie epatiche, come steatosi epatica, cirrosi o danno epatico dopo chemioterapia).
  3. L'indicazione all'intervento chirurgico viene valutata da un team multidisciplinare composto da chirurghi epatobiliari, oncologi, epatologi e radiologi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia metastatica extraepatica non resecabile (eccetto metastasi polmonari potenzialmente resecabili) o tumore primario.
  2. Pazienti con gravi malattie concomitanti che, a giudizio del chirurgo, sono intolleranti a interventi di chirurgia epatica maggiore.
  3. Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  4. Impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  5. Iscrizione precedente allo studio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ALPPS laparoscopico
Pazienti CRLM con residuo epatico futuro insufficiente a cui viene eseguita laparoscopia associando la partizione del fegato alla legatura della vena porta per l'epatectomia in fasi
Procedura: ALPPS laparoscopica
Associazione laparoscopica della partizione epatica con legatura della vena porta per l'epatectomia in fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dopo la prima fase di ALPPS
Morbidità e mortalità degli ALPP laparoscopici
Entro i primi 90 giorni dopo la prima fase di ALPPS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Futuro residuo di fegato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume residuo del fegato futuro calcolato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 2
3 mesi
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Entro i primi 14 giorni dopo la seconda fase di ALPPS
Tasso di resezione R0 di ALPP laparoscopici
Entro i primi 14 giorni dopo la seconda fase di ALPPS
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Follow-up dopo l'intervento chirurgico ogni 3 mesi, per valutare i tassi di sopravvivenza globale a 1 anno, analisi di 1 anno di 1 anno ， tassi di sopravvivenza libera da malattia e tasso di recidiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZSLYEC-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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