Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische associatieve leverpartitie met ligatie van de poortader voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) voor colorectale levermetastasen (CRLM)

13 april 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng
Het associëren van leverpartitie en ligatie van de poortader voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) is een procedure die wordt gebruikt bij patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare colorectale levermetastasen (CRLM). Er is echter gemeld dat de procedure gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. Laparoscopische ALPPS is onlangs gerapporteerd als een minimaal invasieve techniek die perioperatieve risico's vermindert. Deze studie had tot doel de veiligheid en haalbaarheid van volledige laparoscopische ALPPS bij patiënten met CRLM te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden opgenomen in het zesde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit, Guangzhou, Guangdong, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar, < 75 jaar.
  2. Patiënten met CRLM met een FLR/sTLV (gestandaardiseerd totaal levervolume) < 30% (patiënten zonder onderliggende leverziekten) of < 40% (patiënten met leverziekten, zoals hepatische steatose, cirrose of leverschade na chemotherapie).
  3. De indicatie voor een operatie wordt beoordeeld door een multidisciplinair team bestaande uit hepatobiliair chirurgen, oncologen, hepatologen en radiologen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een niet-reseceerbare extrahepatische metastatische ziekte (behalve mogelijk reseceerbare longmetastasen) of een primaire tumor.
  2. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten die naar het oordeel van de chirurg een grote leveroperatie niet verdragen.
  3. Intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen.
  5. Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopische ALPPS-groep
CRLM-patiënten met onvoldoende toekomstige leverresten die laparoscopisch worden uitgevoerd waarbij de leverpartitie wordt geassocieerd met ligatie van de poortader voor gefaseerde hepatectomie
Procedure: Laparoscopische ALPPS
Laparoscopische associatie van leverpartitie met ligatie van poortader voor gefaseerde hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na de eerste fase van ALPP's
Morbiditeit en mortaliteit van laparoscopische ALPP's
Binnen de eerste 90 dagen na de eerste fase van ALPP's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toekomstig leverrest na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Toekomstig volume van de leverresten berekend 3 maanden na de fase 2-operatie
3 maanden
Resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 14 dagen na de tweede fase van ALPP's
R0 Resectiesnelheid van laparoscopische ALPP's
Binnen de eerste 14 dagen na de tweede fase van ALPP's
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up na de operatie om de 3 maanden, om recidief, overlijden, analyse 1-jaar, 3-jarige totale overlevingskansen, ziektevrije overlevingskansen en recidiefpercentage te evalueren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanhong Deng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZSLYEC-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren