Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk associerande leverpartition med portalvenligation för stegvis hepatektomi (ALPPS) för kolorektala levermetastaser (CRLM)

13 april 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng
Att associera leverpartition och portalvenligering för stegvis hepatektomi (ALPPS) är en procedur som används för patienter med initialt inoperbara kolorektala levermetastaser (CRLM). Proceduren har dock rapporterats vara associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Laparoskopisk ALPS har nyligen rapporterats som en minimalt invasiv teknik som minskar perioperativa risker. Denna studie syftade till att bedöma säkerheten och genomförbarheten av fullständig laparoskopisk ALPS hos patienter med CRLM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är inlagda på det sjätte anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år < 75 år.
  2. Patienter med CRLM med en FLR/sTLV (standardiserad total levervolym) < 30 % (patienter utan underliggande leversjukdomar) eller < 40 % (patienter med leversjukdomar, såsom leversteatos, cirros eller leverskada efter kemoterapi).
  3. Indikationen för operation utvärderas av ett multidisciplinärt team med deltagande av hepatogiliärkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med inoperbar extrahepatisk metastaserande sjukdom (förutom potentiellt resekterbara lungmetastaser) eller primär tumör.
  2. Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar som inte tål större leveroperationer enligt kirurgens bedömning.
  3. Avsikt att bli gravid under studiens gång.
  4. Oförmåga att följa studiens procedurer.
  5. Tidigare inskrivning i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk ALPS-grupp
CRLM-patienter med otillräcklig framtida leverrester som utförs laparoskopisk associerande leverpartition med portalvenligering för stegvis hepatektomi
Procedur: Laparoskopiska ALPSER
Laparoskopisk associerande leverpartition med portalvenligering för stegvis hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom de första 90 dagarna efter det första steget av ALPPS
Sjuklighet och dödlighet av laparoskopiska ALPP: er
Inom de första 90 dagarna efter det första steget av ALPPS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framtida leverrester efter operation
Tidsram: 3 månader
Framtida leverrestervolym beräknad 3 månader efter operationen i steg 2
3 månader
Resavsnitt
Tidsram: Inom de första 14 dagarna efter det andra steget i ALPPS
R0 -resektionshastighet för laparoskopiska ALPP: er
Inom de första 14 dagarna efter det andra steget i ALPPS
Överlevnad
Tidsram: 3 år
Uppföljning efter operationen var tredje månad, för att utvärdera återfall, död, analys 1-års, 3-åriga överlevnadsgrader ， sjukdomsfri överlevnad och återfallsgrad.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanhong Deng

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022ZSLYEC-130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera