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Partition hépatique associée laparoscopique à la ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes (ALPPS) pour les métastases hépatiques colorectales (CRLM)

13 avril 2025 mis à jour par: Yanhong Deng
L'association d'une cloison hépatique et d'une ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes (ALPPS) est une procédure utilisée pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales initialement non résécables (CRLM). Cependant, cette procédure serait associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'ALPPS laparoscopique a récemment été signalée comme une technique mini-invasive qui réduit les risques périopératoires. Cette étude visait à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'ALPPS laparoscopique complète chez les patients atteints de CRLM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont hospitalisés au sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, Chine.

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets masculins ou féminins > 18 ans < 75 ans.
  2. Patients atteints de CRLM avec un FLR/sTLV (volume hépatique total standardisé) < 30 % (patients sans maladie hépatique sous-jacente) ou < 40 % (patients atteints de maladies hépatiques, telles qu'une stéatose hépatique, une cirrhose ou des lésions hépatiques après une chimiothérapie).
  3. L'indication chirurgicale est évaluée par une équipe multidisciplinaire composée de chirurgiens hépatobiliaires, oncologues, hépatologues et radiologues.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'une maladie métastatique extrahépatique non résécable (sauf métastases pulmonaires potentiellement résécables) ou d'une tumeur primitive.
  2. Patients atteints de maladies concomitantes graves qui présentent une intolérance à une chirurgie hépatique majeure selon le jugement du chirurgien.
  3. Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  4. Incapacité de suivre les procédures de l'étude.
  5. Inscription antérieure à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ALPPS laparoscopique
Patients CRLM avec un futur reste hépatique insuffisant qui sont réalisés par laparoscopie associant une cloison hépatique à une ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes
Procédure: ALPPS laparoscopique
Partition hépatique laparoscopique associant une ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 90 premiers jours après la première étape d'ALPPS
Morbidité et mortalité des alparoscopies alps
Dans les 90 premiers jours après la première étape d'ALPPS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Futur reste de foie après chirurgie
Délai: 3 mois
Volume restant futur du foie calculé 3 mois après la chirurgie de stade 2
3 mois
Taux de résection
Délai: Dans les 14 premiers jours après la deuxième étape d'ALPPS
Taux de résection R0 des ALPP laparoscopiques
Dans les 14 premiers jours après la deuxième étape d'ALPPS
Survie
Délai: 3 ans
Suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour évaluer la récidive, la mort, l'analyse 1 an, les taux de survie globale de 3 ans ， les taux de survie sans maladie et le taux de récidive.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanhong Deng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022ZSLYEC-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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