Asociación laparoscópica de partición hepática con ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas (ALPPS) para metástasis hepáticas colorrectales (CRLM)
13 de abril de 2025 actualizado por: Yanhong Deng
La asociación de la partición hepática y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS) es un procedimiento utilizado para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales inicialmente irresecables (CRLM).
Sin embargo, se ha informado que el procedimiento está asociado con una alta morbilidad y mortalidad.
Recientemente se ha informado que la ALPPS laparoscópica es una técnica mínimamente invasiva que reduce los riesgos perioperatorios.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la ALPPS laparoscópica completa en pacientes con CRLM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Pan
- Número de teléfono: 86-13925032539
- Correo electrónico: panwd@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheyu Zheng
- Número de teléfono: 86-13535003060
- Correo electrónico: doctorfishzzy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Weidong Pan
- Número de teléfono: 86-13925032539
- Correo electrónico: panwd@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes están hospitalizados en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 75 años.
- Pacientes con CRLM con un FLR/sTLV (volumen hepático total estandarizado) < 30 % (pacientes sin enfermedades hepáticas subyacentes) o < 40 % (pacientes con enfermedades hepáticas, como esteatosis hepática, cirrosis o daño hepático después de la quimioterapia).
- La indicación de cirugía es evaluada por un equipo multidisciplinario atendido por cirujanos hepatobiliares, oncólogos, hepatólogos y radiólogos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica extrahepática irresecable (excepto metástasis pulmonares potencialmente resecables) o tumor primario.
- Pacientes con enfermedades concomitantes graves que sean intolerantes a la cirugía hepática mayor a criterio del cirujano.
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ALPPS laparoscópico
Pacientes con CRLM con remanente hepático futuro insuficiente a quienes se les realiza laparoscopia asociando partición hepática con ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas
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Asociación laparoscópica de la partición del hígado con la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa de ALPPS
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Morbilidad y mortalidad de los Alpps laparoscópicos
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dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa de ALPPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Futuro resto de hígado tras la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen remanente de hígado futuro calculado 3 meses después de la cirugía en etapa 2
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3 meses
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la segunda etapa de ALPPS
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Velocidad de resección R0 de ALPPS laparoscópico
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dentro de los primeros 14 días después de la segunda etapa de ALPPS
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para evaluar la recurrencia, la muerte, el análisis de 1 año, las tasas de supervivencia general de 3 años, las tasas de supervivencia libres de enfermedad y la tasa de recurrencia.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZSLYEC-130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .