Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk associerende leverpartition med portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS) for kolorektale levermetastaser (CRLM)

13. april 2025 opdateret af: Yanhong Deng
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en procedure, der anvendes til patienter med initialt ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM). Imidlertid er proceduren blevet rapporteret at være forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Laparoskopisk ALPS er for nylig blevet rapporteret som en minimalt invasiv teknik, der reducerer perioperative risici. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fuld laparoskopisk ALPS hos patienter med CRLM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er indlagt på det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år < 75 år.
  2. Patienter med CRLM med en FLR/sTLV (standardiseret total levervolumen) < 30 % (patienter uden underliggende leversygdomme) eller < 40 % (patienter med leversygdomme, såsom hepatisk steatose, skrumpelever eller leverskade efter kemoterapi).
  3. Indikationen for operation vurderes af et tværfagligt team med deltagelse af hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inoperabel ekstrahepatisk metastatisk sygdom (undtagen potentielt resekterbare lungemetastaser) eller primær tumor.
  2. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme, som er intolerance over for større leveroperationer efter kirurgens vurdering.
  3. Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  4. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer.
  5. Tidligere tilmelding til det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk ALPS gruppe
CRLM-patienter med utilstrækkelig fremtidig leverrester, som udføres laparoskopisk associerende leverpartition med portalvene ligering for stadievis hepatektomi
Procedure: Laparoskopiske ALPS
Laparoskopisk associerende leverpartition med portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 90 dage efter den første fase af Alpps
Morbiditet og dødelighed af laparoskopiske alpper
Inden for de første 90 dage efter den første fase af Alpps

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidig leverrester efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Fremtidig leverrestvolumen beregnet 3 måneder efter fase 2-operationen
3 måneder
Resektionshastighed
Tidsramme: Inden for de første 14 dage efter den anden fase af Alpps
R0 -resektionshastighed for laparoskopiske alpper
Inden for de første 14 dage efter den anden fase af Alpps
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Opfølgning efter operationen hver 3. måned for at evaluere tilbagefald, død, analyse 1-årig, 3-årig samlede overlevelsesrater ， sygdomsfri overlevelsesrater og tilbagefaldshastighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanhong Deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZSLYEC-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Kliniske forsøg med Laparoskopiske ALPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner