Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická asociační jaterní přepážka s ligací portální žíly pro stupňovitou hepatektomii (ALPPS) pro kolorektální jaterní metastázy (CRLM)

13. dubna 2025 aktualizováno: Yanhong Deng
Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS) je postup používaný u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami (CRLM). Uvádí se však, že tento postup je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. Laparoskopická ALPPS byla nedávno hlášena jako minimálně invazivní technika, která snižuje perioperační rizika. Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a proveditelnost plné laparoskopické ALPPS u pacientů s CRLM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou hospitalizováni v Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Čína.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské nebo ženské subjekty > 18 let < 75 let.
  2. Pacienti s CRLM s FLR/sTLV (standardizovaný celkový objem jater) < 30 % (pacienti bez základního onemocnění jater) nebo < 40 % (pacienti s onemocněním jater, jako je jaterní steatóza, cirhóza nebo poškození jater po chemoterapii).
  3. Indikaci k operaci hodnotí multidisciplinární tým, kterého se účastní hepatobiliární chirurgové, onkologové, hepatologové a radiologové.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neresekabilním extrahepatálním metastatickým onemocněním (kromě potenciálně resekabilních plicních metastáz) nebo primárním nádorem.
  2. Pacienti se závažnými průvodními onemocněními, kteří podle úsudku chirurga nesnášejí velký chirurgický výkon na játrech.
  3. Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  4. Neschopnost dodržovat postupy studia.
  5. Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopická skupina ALPPS
Pacienti s CRLM s nedostatečným budoucím zbytkem jater, u kterých se provádí laparoskopická asociace jaterní přepážky s ligací portální žíly pro etapovou hepatektomii
Postup: Laparoskopická ALPPS
Laparoskopická asociační jaterní přepážka s ligací portální žíly pro postupnou hepatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během prvních 90 dnů po první fázi ALPP
Morbidita a úmrtnost laparoskopických ALPP
Během prvních 90 dnů po první fázi ALPP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí zbytky jater po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Budoucí objem zbytku jater vypočítaný 3 měsíce po operaci 2. stupně
3 měsíce
Míra resekce
Časové okno: Během prvních 14 dnů po druhé fázi ALPP
Rychlost resekce R0 laparoskopických ALPP
Během prvních 14 dnů po druhé fázi ALPP
Přežití
Časové okno: 3 roky
Sledování po operaci každé 3 měsíce, za účelem vyhodnocení recidivy, úmrtí, analýzy 1 rok, celkově 3leté míry přežití ， míra přežití bez onemocnění a míra recidivy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZSLYEC-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická ALPPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit