Лапароскопическое соединение перегородки печени с лигированием воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) при колоректальных метастазах в печени (CRLM)
13 апреля 2025 г. обновлено: Yanhong Deng
Сочетание перегородки печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) — это процедура, используемая у пациентов с исходно неоперабельными колоректальными метастазами в печени (CRLM).
Однако сообщалось, что эта процедура связана с высокой заболеваемостью и смертностью.
Недавно сообщалось о лапароскопической ALPPS как о минимально инвазивном методе, снижающем периоперационные риски.
Это исследование было направлено на оценку безопасности и возможности полной лапароскопической ALPPS у пациентов с CRLM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Pan
- Номер телефона: 86-13925032539
- Электронная почта: panwd@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheyu Zheng
- Номер телефона: 86-13535003060
- Электронная почта: doctorfishzzy@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Weidong Pan
- Номер телефона: 86-13925032539
- Электронная почта: panwd@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники госпитализированы в Шестую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена, Гуанчжоу, Гуандун, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет < 75 лет.
- Пациенты с CRLM с FLR/sTLV (стандартизированным общим объемом печени) < 30% (пациенты без основных заболеваний печени) или < 40% (пациенты с заболеваниями печени, такими как стеатоз печени, цирроз или повреждение печени после химиотерапии).
- Показания к операции оцениваются многопрофильной командой, в состав которой входят гепатобилиарные хирурги, онкологи, гепатологи и рентгенологи.
Критерии исключения:
- Пациенты с неоперабельными внепеченочными метастатическими поражениями (кроме потенциально резектабельных метастазов в легких) или первичной опухолью.
- Больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, непереносимостью обширных операций на печени по заключению хирурга.
- Намерение забеременеть во время исследования.
- Невозможность следовать процедурам исследования.
- Предыдущее участие в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая группа ALPPS
Пациенты с CRLM с недостаточным будущим остатком печени, которым выполнена лапароскопическая перегородка печени с перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии
|
Лапароскопическое соединение перегородки печени с перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после первого этапа ALPPS
|
Заболеваемость и смертность лапароскопических ALPP
|
В течение первых 90 дней после первого этапа ALPPS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будущий остаток печени после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будущий объем остатка печени рассчитан через 3 месяца после операции 2-го этапа.
|
3 месяца
|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: В течение первых 14 дней после второго этапа ALPPS
|
Скорость резекции R0 лапароскопических ALPP
|
В течение первых 14 дней после второго этапа ALPPS
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Последующее наблюдение после операции каждые 3 месяца, чтобы оценить рецидив, смерть, анализ 1-летняя, 3-летняя общая выживаемость, уровень выживаемости без заболеваний и частота рецидивов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZSLYEC-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .