Partição laparoscópica associada ao fígado com ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) para metástases hepáticas colorretais (CRLM)
13 de abril de 2025 atualizado por: Yanhong Deng
A associação da partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) é um procedimento usado para pacientes com metástases hepáticas colorretais inicialmente irressecáveis (CRLM).
No entanto, foi relatado que o procedimento está associado a alta morbidade e mortalidade.
ALPPS laparoscópica foi recentemente relatada como uma técnica minimamente invasiva que reduz os riscos perioperatórios.
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da ALPPS laparoscópica completa em pacientes com CRLM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weidong Pan
- Número de telefone: 86-13925032539
- E-mail: panwd@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zheyu Zheng
- Número de telefone: 86-13535003060
- E-mail: doctorfishzzy@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Weidong Pan
- Número de telefone: 86-13925032539
- E-mail: panwd@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes estão hospitalizados no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, Guangzhou, Guangdong, China.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos < 75 anos.
- Pacientes com CRLM com FLR/sTLV (volume hepático total padronizado) < 30% (pacientes sem doenças hepáticas subjacentes) ou < 40% (pacientes com doenças hepáticas, como esteatose hepática, cirrose ou lesão hepática após quimioterapia).
- A indicação cirúrgica é avaliada por equipe multidisciplinar atendida por cirurgiões hepatobiliares, oncologistas, hepatologistas e radiologistas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença metastática extra-hepática irressecável (exceto metástases pulmonares potencialmente ressecáveis) ou tumor primário.
- Pacientes com doenças concomitantes graves que apresentam intolerância a grandes cirurgias hepáticas a critério do cirurgião.
- Intenção de engravidar durante o estudo.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ALPPS laparoscópico
Pacientes CRLM com remanescente hepático futuro insuficiente que são submetidos a laparoscopia associando partição hepática com ligadura da veia porta para hepatectomia estadiada
|
Associação Laparoscópica de Partição do Fígado com Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Nos primeiros 90 dias após a primeira etapa de alpps
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Morbimortalidade de alpps laparoscópicos
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Nos primeiros 90 dias após a primeira etapa de alpps
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Futuro remanescente de fígado após cirurgia
Prazo: 3 meses
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Volume futuro do fígado remanescente calculado 3 meses após a cirurgia de estágio 2
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3 meses
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Taxa de ressecção
Prazo: Nos primeiros 14 dias após a segunda etapa de alpps
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R0 Taxa de ressecção de alpps laparoscópicos
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Nos primeiros 14 dias após a segunda etapa de alpps
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para avaliar a recorrência, morte, análise de 1 ano e 3 anos de sobrevivência, taxas de sobrevivência livre de doença e taxa de recorrência.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZSLYEC-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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