Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe łączenie przegrody wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w celu etapowej hepatektomii (ALPPS) z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng
Łączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to procedura stosowana u pacjentów z początkowo nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego (CRLM). Donoszono jednak, że zabieg ten wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Niedawno doniesiono, że laparoskopowa metoda ALPPS jest techniką minimalnie inwazyjną zmniejszającą ryzyko okołooperacyjne. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności pełnego laparoskopowego ALPPS u pacjentów z CRLM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są hospitalizowani w szóstym szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sen w Guangzhou w Guangdong w Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat < 75 lat.
  2. Pacjenci z CRLM z FLR/sTLV (standaryzowaną całkowitą objętość wątroby) < 30% (pacjenci bez chorób wątroby) lub < 40% (pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak stłuszczenie wątroby, marskość wątroby lub uszkodzenie wątroby po chemioterapii).
  3. Wskazania do zabiegu ocenia wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą chirurdzy wątrobowo-żółciowi, onkolodzy, hepatolodzy i radiologowie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjną chorobą przerzutową poza wątrobą (z wyjątkiem potencjalnie resekcyjnych przerzutów do płuc) lub guzem pierwotnym.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, którzy w ocenie chirurga nie tolerują dużych operacji wątroby.
  3. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  4. Niemożność przestrzegania procedur badania.
  5. Poprzedni zapis do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoskopowa grupa ALPPS
Pacjenci z CRLM z niewystarczającą ilością przyszłej pozostałości wątroby, u których wykonuje się zabieg laparoskopowy łączący przecięcie wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w celu etapowej hepatektomii
Procedura: Laparoskopowy ALPPS
Laparoskopowe łączenie przegrody wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w celu etapowej hepatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie ALPPS
Zachorowalność i śmiertelność laparoskopowych alppów
w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym etapie ALPPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyszła pozostałość wątroby po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyszła objętość pozostałości wątroby obliczona 3 miesiące po operacji w II etapie
3 miesiące
Szybkość resekcji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po drugim etapie Alpps
R0 Szybkość resekcji laparoskopowych ALPPS
w ciągu pierwszych 14 dni po drugim etapie Alpps
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Kontynuacja po operacji co 3 miesiące, w celu oceny nawrotu, śmierci, analizy 1 roku, 3-letniego ogólnego przeżycia, wskaźnika przeżycia wolnego od choroby i wskaźnika nawrotów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanhong Deng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZSLYEC-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty jelita grubego do wątroby

Badania kliniczne na Laparoskopowy ALPPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj