放射線誘発性の神経認知機能低下を予測するための全身性バイオマーカー (BIO-RIN)
2025年4月8日 更新者:Dr Archya Dasgupta、Tata Memorial Centre
原発性脳腫瘍を有する小児および若年成人における放射線誘発性の神経認知機能低下を予測するための全身性バイオマーカー (BIO-RIN)
放射線は、髄芽腫、上衣腫、低悪性度神経膠腫、下垂体腫瘍などの小児および若年成人の原発性脳腫瘍の管理に不可欠な要素です。
神経認知結果の低下は、放射線などの治療に関連するだけでなく、原疾患からも生じる多因子影響です。
これらの腫瘍の多くは治癒可能性が高いため、これらの患者の生活の質を改善し、より良いリハビリテーションにつなげるためには、記憶喪失などの長期的な副作用を軽減することが極めて重要です。
放射線誘発性の神経認知機能の低下は、神経炎症、血管損傷、神経幹細胞の枯渇などの複数の要因によって起こると想定されています。
提案された研究では、放射線治療を受けた脳腫瘍の小児および若年成人200人を前向きに評価する予定である。
生体サンプル(末梢血および脳脊髄液)は、日常的な調査中に調達されます(追加の調査を必要とせずに、研究目的で追加量が収集されます)。
標準治療の一環として放射線治療を受けている患者では、神経炎症の一連の血液マーカー(可能な場合は術前、放射線照射前、放射線照射中、完了後に)と神経マーカーが検査され、年齢に応じて測定される神経認知的転帰と相関する。ウェクスラーの知能スケール。
また、臨床的影響(例:
年齢)、および急性(放射線療法中)および後期の全身性炎症マーカーに関する体積、放射線量、技術(光子療法と陽子線療法)などの放射線療法パラメーターが分析されます。
この研究は、ヒト集団の全身性神経炎症マーカーに対する放射線の影響を知る機会も提供し、神経認知機能の低下についてより優れた生物学的洞察を提供します。
成功したことが証明されれば、これらのバイオマーカーは、放射線を受けている患者(他の組織型や脳転移などの放射線を受けている他の患者であっても)の神経認知機能を改善するための早期介入のための日常的な臨床診療で使用することができます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法を開始する前に、末梢血サンプル(約 13ml)が必要となります(利用可能な場合は常に術前血液サンプルが収集されます)。
このベースラインサンプルに加えて、血液サンプルも分割放射線照射中は毎週採取されます(6~7週間毎週3mlの末梢血)。その後は放射線照射終了の1か月後、および一定の間隔で定期的に(6~12か月ごと)採取されます。再診時(約13mlの血液)。
バイオマーカーと炎症パネルは、多重化キットを使用してテストされます。
神経炎症の連続血液マーカー(IL-6、IL-1β、IL-4、IL-10、IL-11、IL-12、TNF-α、IFN-ϒ、GM-CSF、YKL-40、TGB-βを含む) 、CCL8、ApoJ、ApoE、または ApoA タンパク質と、Aβ-42、Aβ-40、 BDNF、pNF-H、タウ)、p53結合タンパク質1などのDNA損傷、H2Aファミリーのガンマヒストンタンパク質(g-H2AX)、血管内皮増殖因子(VEGF)などの細胞活性化および損傷、血管細胞接着分子、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)。
血漿サンプルは、フローサイトメーターベースのビーズアッセイを使用して処理されます。
このメソッドは、限られたサンプル量から複数のサイトカインを同時に評価できるため、免疫学や臨床研究において重要であり、炎症などのさまざまな状態における免疫応答の包括的なプロファイルを提供するため、炎症パネル検出に最適です。
これにより、収集するサンプル数が限られているにもかかわらず、高い感度、特異性、効率が得られます。
この方法は、バイオマーカーの発見、疾患のモニタリング、および複雑な免疫応答の理解のための強力なツールであることが知られています。
このアッセイでは、ビーズ アレイ法によるサイトカイン多重化により、単一サンプル中の複数のサイトカインの同時検出と定量化が行われます。
この技術を実行するには、ミクロスフェアまたはビーズをさまざまなサイトカインに特異的な捕捉抗体でコーティングします。
これらのビーズは、対象のサイトカインを含むサンプルとともにインキュベートされ、各サイトカインがビーズ表面上の対応する捕捉抗体に結合できるようになります。
検出は、捕捉されたサイトカインに結合する蛍光標識された検出抗体を添加することによって行われ、フローサイトメーターまたは同様の機器を使用した蛍光強度に基づく定量が可能になります。
包括的な神経認知評価は、年齢に応じたウェシュラー知能スケールまたはNIMHANS神経心理学バッテリー、ACE 3、MOCA、FABを使用して実施されます。
グローバル スコアと、言語指数 (VQ) やパフォーマンス指数 (PQ) などの他のサブドメインは、標準的な方法に従って取得されます。
神経認知検査は、放射線療法前(ベースライン)、放射線療法終了後 6 か月後、1 年後、その後は毎年行われます。
患者は標準的な診療に従って治療(放射線、化学療法)を受け、定期的な画像検査とともに標準的なプロトコルに従って治療完了後3~6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012,
- 募集
- Tata Memorial Hospital (TMH) Parel, and Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC), Kharghar
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コンタクト:
- Dr. Archya Dasgupta, MBBS, MD
- 電話番号:6861/6017 91-22-24177000
- メール:archya1010@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 年齢 5~39歳
- 原発性脳腫瘍の組織学的診断
- 根治的放射線療法による治療の決定
- 小児の年齢層の場合は署名済みの同意書と保護者の同意書、成人の場合は署名済みの同意書。
説明
包含基準:
- 年齢 5~39歳
- 原発性脳腫瘍の組織学的診断
- 根治的放射線療法による治療の決定
- 小児の年齢層の場合は署名済みの同意書と保護者の同意書、成人の場合は署名済みの同意書。
除外基準:
- 神経認知評価を受けることができない
- 緩和的放射線療法。
- 期待余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性の神経認知機能低下に関連するバイオマーカー
時間枠:84ヶ月
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個々のバイオマーカーの差分値は、マン・ホイットニー U 検定および独立した t 検定を使用して、神経認知機能の低下があるまたはない患者グループについて比較されます。
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84ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ayoub R, Ruddy RM, Cox E, Oyefiade A, Derkach D, Laughlin S, Ades-Aron B, Shirzadi Z, Fieremans E, MacIntosh BJ, de Medeiros CB, Skocic J, Bouffet E, Miller FD, Morshead CM, Mabbott DJ. Assessment of cognitive and neural recovery in survivors of pediatric brain tumors in a pilot clinical trial using metformin. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1285-1294. doi: 10.1038/s41591-020-0985-2. Epub 2020 Jul 27.
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
- Kahalley LS, Peterson R, Ris MD, Janzen L, Okcu MF, Grosshans DR, Ramaswamy V, Paulino AC, Hodgson D, Mahajan A, Tsang DS, Laperriere N, Whitehead WE, Dauser RC, Taylor MD, Conklin HM, Chintagumpala M, Bouffet E, Mabbott D. Superior Intellectual Outcomes After Proton Radiotherapy Compared With Photon Radiotherapy for Pediatric Medulloblastoma. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):454-461. doi: 10.1200/JCO.19.01706. Epub 2019 Nov 27.
- Salloum R, Chen Y, Yasui Y, Packer R, Leisenring W, Wells E, King A, Howell R, Gibson TM, Krull KR, Robison LL, Oeffinger KC, Fouladi M, Armstrong GT. Late Morbidity and Mortality Among Medulloblastoma Survivors Diagnosed Across Three Decades: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):731-740. doi: 10.1200/JCO.18.00969. Epub 2019 Feb 7.
- Ostrom QT, Price M, Neff C, Cioffi G, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2016-2020. Neuro Oncol. 2023 Oct 4;25(12 Suppl 2):iv1-iv99. doi: 10.1093/neuonc/noad149.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2032年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月11日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは研究者とともに安全に保管され、倫理委員会の規則および規制に従って共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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