방사선 유발 신경인지 기능 저하를 예측하는 전신 바이오마커 (BIO-RIN)
2025년 4월 8일 업데이트: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
원발성 뇌종양이 있는 소아 및 청소년의 방사선 유발 신경인지 저하를 예측하기 위한 전신 바이오마커(BIO-RIN)
방사선은 수모세포종, 상의세포종, 저등급 신경교종, 뇌하수체 종양 등과 같은 소아 및 젊은 성인의 원발성 뇌종양 관리에 필수적인 요소입니다.
신경인지 결과의 감소는 원발성 질환뿐만 아니라 방사선을 포함한 치료와 관련된 다인자적 영향입니다.
이러한 종양 중 다수는 치료 가능성이 높기 때문에 기억 상실을 포함한 장기적인 부작용을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시켜 더 나은 재활을 유도하는 것이 중요합니다.
방사선에 의한 신경인지 악화는 신경염증, 혈관 손상, 신경줄기세포 고갈 등 다양한 요인으로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다.
제안된 연구에서는 방사선 치료를 받은 뇌종양이 있는 소아 및 젊은 성인 200명을 전향적으로 평가할 예정입니다.
생체시료(말초혈액 및 뇌척수액)는 정기 조사 중에 확보됩니다(추가 조사가 필요 없이 연구 목적을 위해 추가 양이 수집됩니다).
표준 치료의 일환으로 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 신경염증 및 신경 염증의 일련의 혈액 표지자(수술 전, 방사선 촬영 전, 도중, 완료 후에 가능한 경우)를 테스트하고 연령에 따라 측정된 신경인지 결과와 상호 연관됩니다. Wechsler의 지능은 확장됩니다.
또한 임상적 영향(예:
연령) 및 급성(방사선 치료 중) 및 후기 전신 염증 표지자에 대한 양, 방사선량, 기술(광자 대 양성자 치료)과 같은 방사선 치료 매개변수가 분석됩니다.
이 연구는 인간 집단의 전신 신경염증 지표에 대한 방사선의 영향을 알 수 있는 기회도 제공하여 신경인지 기능 저하에 대한 더 나은 생물학적 통찰력을 제공할 것입니다.
성공적으로 입증된 경우 이러한 바이오마커는 방사선을 받는 환자의 신경인지 기능을 개선하기 위한 조기 개입을 위한 일상적인 임상 실습에 사용할 수 있습니다(다른 조직학 또는 뇌 전이와 같은 방사선을 받는 다른 환자의 경우에도 마찬가지).
연구 개요
상세 설명
방사선 치료를 시작하기 전 말초 혈액 샘플(약 13ml)이 필요합니다(가능한 경우 수술 전 혈액 샘플이 수집됩니다).
이 기준 샘플과 함께 혈액 샘플도 분할 방사선 과정 동안 매주 수집하고(6-7주 동안 매주 말초혈 3ml), 그 이후에는 방사선 완료 후 1개월에 그리고 정기적으로 정기적으로(6-12개월마다) 혈액 샘플을 수집합니다. 후속 방문 중(약 13ml의 혈액).
바이오마커와 염증 패널은 멀티플렉싱 키트를 사용하여 테스트됩니다.
신경염증의 일련의 혈액 표지자(IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11, IL-12, TNF-α, IFN-ϒ, GM-CSF, YKL-40, TGB-β 포함) , Aβ-42, Aβ-40, BDNF, pNF-H, tau), DNA와 같은 추가 신경 표지가 있는 CCL8, ApoJ, ApoE 또는 ApoA 단백질 p53 결합 단백질 1, H2A 계열의 감마 히스톤 단백질(g-H2AX)과 같은 손상, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈관 세포 접착 분자와 같은 세포 활성화 및 손상 세포간 접착 분자 1(ICAM-1).
혈장 샘플은 유세포 분석기 기반 비드 분석을 사용하여 처리됩니다.
이 방법은 제한된 샘플량에서 여러 사이토카인을 동시에 평가하여 염증과 같은 다양한 조건에서 면역 반응에 대한 포괄적인 프로필을 제공하는 능력으로 인해 면역학 및 임상 연구에서 매우 중요하므로 염증 패널 검출에 가장 적합합니다.
이는 우리가 수집할 제한된 수의 샘플로 높은 민감도, 특이도 및 효율성을 제공할 것입니다.
이 방법은 바이오마커 발견, 질병 모니터링 및 복잡한 면역 반응 이해를 위한 강력한 도구로 알려져 있습니다.
이 분석에서 비드 어레이 방법을 통한 사이토카인 다중화에는 단일 샘플에서 여러 사이토카인의 동시 검출 및 정량화가 포함됩니다.
이 기술을 수행하기 위해 마이크로스피어 또는 비드는 다양한 사이토카인에 특이적인 포획 항체로 코팅됩니다.
그런 다음 이러한 비드는 관심 있는 사이토카인이 포함된 샘플과 함께 배양되어 각 사이토카인이 비드 표면의 해당 포획 항체에 결합할 수 있게 됩니다.
검출은 포획된 사이토카인에 결합하는 형광 표지된 검출 항체를 추가하여 이루어지며, 따라서 유세포 분석기 또는 유사한 기기를 사용하여 형광 강도를 기반으로 정량화가 가능합니다.
종합적인 신경인지 평가는 연령에 맞는 Weschler의 지능 척도를 사용하여 수행되거나 NIMHANS 신경심리학 배터리, ACE 3, MOCA, FAB가 수행됩니다.
전체 점수와 언어 지수(VQ) 및 성과 지수(PQ)와 같은 기타 하위 영역은 표준 관행에 따라 획득됩니다.
신경인지 검사는 방사선 치료 전(기준선), 방사선 치료 완료 후 6개월, 1년 및 그 이후에는 매년 수행됩니다.
환자는 표준 관행에 따라 치료(방사선, 화학요법)를 받고 정기적인 영상 촬영과 함께 표준 프로토콜에 따라 치료 완료 후 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012,
- 모병
- Tata Memorial Hospital (TMH) Parel, and Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC), Kharghar
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연락하다:
- Dr. Archya Dasgupta, MBBS, MD
- 전화번호: 6861/6017 91-22-24177000
- 이메일: archya1010@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 5~39세
- 원발성 뇌종양의 조직학적 진단
- 근치적 의도 방사선요법을 이용한 치료 결정
- 소아 연령 그룹의 경우 서명된 동의 및 부모 동의서, 성인의 경우 서명된 동의서.
설명
포함 기준:
- 5~39세
- 원발성 뇌종양의 조직학적 진단
- 근치적 의도 방사선요법을 이용한 치료 결정
- 소아 연령 그룹의 경우 서명된 동의 및 부모 동의서, 성인의 경우 서명된 동의서.
제외 기준:
- 신경인지 평가를 받을 수 없음
- 완화 방사선 요법.
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 신경인지 저하와 관련된 바이오마커
기간: 84개월
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Mann Whitney U 테스트 및 독립 t-테스트를 사용하여 신경인지 저하가 있거나 없는 환자 그룹에 대해 개별 바이오마커의 차등 값을 비교할 것입니다.
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84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ayoub R, Ruddy RM, Cox E, Oyefiade A, Derkach D, Laughlin S, Ades-Aron B, Shirzadi Z, Fieremans E, MacIntosh BJ, de Medeiros CB, Skocic J, Bouffet E, Miller FD, Morshead CM, Mabbott DJ. Assessment of cognitive and neural recovery in survivors of pediatric brain tumors in a pilot clinical trial using metformin. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1285-1294. doi: 10.1038/s41591-020-0985-2. Epub 2020 Jul 27.
- Brown PD, Pugh S, Laack NN, Wefel JS, Khuntia D, Meyers C, Choucair A, Fox S, Suh JH, Roberge D, Kavadi V, Bentzen SM, Mehta MP, Watkins-Bruner D; Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Memantine for the prevention of cognitive dysfunction in patients receiving whole-brain radiotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neuro Oncol. 2013 Oct;15(10):1429-37. doi: 10.1093/neuonc/not114. Epub 2013 Aug 16.
- Kahalley LS, Peterson R, Ris MD, Janzen L, Okcu MF, Grosshans DR, Ramaswamy V, Paulino AC, Hodgson D, Mahajan A, Tsang DS, Laperriere N, Whitehead WE, Dauser RC, Taylor MD, Conklin HM, Chintagumpala M, Bouffet E, Mabbott D. Superior Intellectual Outcomes After Proton Radiotherapy Compared With Photon Radiotherapy for Pediatric Medulloblastoma. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):454-461. doi: 10.1200/JCO.19.01706. Epub 2019 Nov 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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