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预测辐射引起的神经认知衰退的全身生物标志物 (BIO-RIN)

2025年4月8日更新者：Dr Archya Dasgupta、Tata Memorial Centre

用于预测患有原发性脑肿瘤的儿童和年轻人中辐射引起的神经认知下降的全身生物标志物 (BIO-RIN)

放射治疗是儿童和年轻人原发性脑肿瘤（如髓母细胞瘤、室管膜瘤、低级别胶质瘤、垂体瘤等）治疗中不可或缺的组成部分。神经认知结果的下降是原发疾病以及与包括放射在内的治疗相关的多因素效应。由于许多肿瘤的治愈率很高，因此减少记忆丧失等长期副作用对于改善这些患者的生活质量、实现更好的康复至关重要。辐射引起的神经认知恶化被认为是由多种因素引起的，如神经炎症、血管损伤和神经干细胞耗竭。拟议的研究将前瞻性评估 200 名接受放射治疗的患有脑肿瘤的儿童和年轻人。常规调查期间将采集生物样本（外周血和脑脊液）（将收集额外数量用于研究目的，无需额外调查）。作为标准治疗的一部分，将在接受放疗的患者中测试神经炎症和神经标记物的系列血液标记物（只要在术前以及放疗之前、期间和完成后可用），并与按年龄适当测量的神经认知结果相关联韦克斯勒智力量表。此外，临床的影响（例如将分析急性（放射治疗期间）和晚期全身炎症标志物的放射治疗参数，例如体积、放射剂量和技术（光子与质子治疗）。该研究甚至将提供了解辐射对人类全身神经炎症标志物的影响的机会，从而为神经认知衰退提供更好的生物学见解。如果证明成功，这些生物标志物可用于常规临床实践中进行早期干预，以改善接受放射治疗的患者的神经认知功能（甚至适用于其他组织学或接受脑转移等放射治疗的其他患者）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

开始放疗前需要采集（约 13 毫升）外周血样本（只要有可用的术前血样就会被采集）。除基线样本外，还将在分次放疗期间每周采集血样（每周 3ml 外周血，持续 6-7 周），此后、放疗完成后 1 个月以及定期（每 6-12 个月）定期采集血样随访期间（约 13ml 血液）。将使用多重试剂盒测试生物标志物和炎症组。神经炎症系列血液标志物（包括 IL-6、IL-1β、IL-4、IL-10、IL-11、IL-12、TNF-α、IFN-ϒ、GM-CSF、YKL-40、TGB-β 、CCL8、ApoJ、ApoE 或 ApoA 蛋白以及其他神经元标记，如 Aβ-42、Aβ-40、BDNF、pNF-H、 tau)、DNA 损伤，如 p53-结合蛋白 1、H2A 家族的 Gamma 组蛋白 (g-H2AX)、细胞活化和损伤，如血管内皮生长因子 (VEGF)、血管细胞粘附分子细胞间粘附分子 1 (ICAM-1) ）。血浆样本将使用基于流式细胞仪的珠分析进行处理。该方法最适合我们的炎症小组检测，因为它在免疫学和临床研究中至关重要，因为它能够从有限的样本量中同时评估多种细胞因子，从而提供炎症等各种条件下免疫反应的全面概况。这将为我们提供高灵敏度、特异性和效率，同时我们将收集有限数量的样本。众所周知，这种方法是生物标志物发现、疾病监测和理解复杂免疫反应的强大工具。在此测定中，通过珠阵列方法进行细胞因子多重分析涉及同时检测和定量单个样品中的多种细胞因子。为了执行这项技术，微球或珠子将涂有针对不同细胞因子的特异性捕获抗体。然后将这些珠子与含有感兴趣的细胞因子的样品一起孵育，使每种细胞因子与珠子表面上相应的捕获抗体结合。通过添加荧光标记的检测抗体来实现检测，这些抗体将与捕获的细胞因子结合，从而使用流式细胞仪或类似仪器根据荧光强度进行定量。将使用适合年龄的韦施勒智力量表或 NIMHANS 神经心理学电池、ACE 3、MOCA、FAB 进行全面的神经认知评估。全局分数和其他子领域，如语言商数（VQ）和表现商数（PQ）将按照标准做法获得。神经认知测试将在放疗前（基线）、放疗完成后 6 个月、1 年进行，此后每年进行一次。患者将按照标准做法接受治疗（放射、化疗），并在治疗完成后按照标准方案每 3-6 个月进行一次随访，并定期进行成像。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400012,
    - 招聘中
    - Tata Memorial Hospital (TMH) Parel, and Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC), Kharghar
    - 接触：
      
      Dr. Archya Dasgupta, MBBS, MD
      
      电话号码：6861/6017 91-22-24177000
      
      邮箱：archya1010@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄5-39岁
原发性脑肿瘤的组织学诊断
决定进行根治性意向放射治疗
儿童年龄组签署同意书和家长同意书，成人签署同意书。

描述

纳入标准：

年龄5-39岁
原发性脑肿瘤的组织学诊断
决定进行根治性意向放射治疗
儿童年龄组签署同意书和家长同意书，成人签署同意书。

排除标准：

无法接受神经认知评估
姑息性放射治疗。
预期寿命 < 1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与辐射引起的神经认知衰退相关的生物标志物大体时间：84个月	将使用曼惠特尼 U 检验和独立 t 检验来比较有或没有神经认知衰退的患者组的个体生物标志物的差异值。	84个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tata Memorial Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2032年2月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月11日

首次发布 (实际的)

2025年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日