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Biomarqueurs systémiques pour prédire le déclin neurocognitif induit par les radiations (BIO-RIN)

8 avril 2025 mis à jour par: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Biomarqueurs systémiques pour prédire le déclin neurocognitif induit par les radiations chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs cérébrales primaires (BIO-RIN)

La radiothérapie fait partie intégrante de la prise en charge des tumeurs cérébrales primitives chez les enfants et les jeunes adultes, comme le médulloblastome, l'épendymome, le gliome de bas grade, les tumeurs hypophysaires, etc. Une baisse des résultats neurocognitifs est un effet multifactoriel résultant de la maladie primaire ainsi que associé aux traitements, y compris la radiothérapie. Étant donné que bon nombre de ces tumeurs sont hautement curables, il est crucial de réduire les effets secondaires à long terme, notamment la perte de mémoire, afin d’améliorer la qualité de vie de ces patients, conduisant ainsi à une meilleure réadaptation. On suppose que la détérioration neurocognitive induite par les radiations résulte de plusieurs facteurs tels que la neuroinflammation, les lésions vasculaires et l’épuisement des cellules souches neurales. L'étude proposée évaluera de manière prospective 200 enfants et jeunes adultes atteints de tumeurs cérébrales traitées par radiothérapie. Des échantillons biologiques (sang périphérique et liquide céphalo-rachidien) seront prélevés lors d'investigations de routine (une quantité supplémentaire sera collectée à des fins d'étude sans qu'il soit nécessaire d'investigations supplémentaires). Des marqueurs sanguins en série (si disponibles en préopératoire et avant, pendant et après la fin de la radiothérapie) de la neuroinflammation et des marqueurs neuronaux seront testés chez les patients subissant une radiothérapie dans le cadre de leur traitement standard et seront en corrélation avec les résultats neurocognitifs mesurés par des paramètres adaptés à l'âge. Balances de renseignement Wechsler. De plus, l'impact des aspects cliniques (p. âge) et les paramètres de radiothérapie comme le volume, la dose de rayonnement et la technique (photonique versus protonthérapie) sur les marqueurs inflammatoires systémiques aigus (pendant la radiothérapie) et tardifs seront analysés. L’étude offrira même l’opportunité de connaître l’influence des radiations sur les marqueurs neuroinflammatoires systémiques dans la population humaine, fournissant ainsi de meilleures informations biologiques sur le déclin neurocognitif. En cas de succès, ces biomarqueurs peuvent être utilisés dans la pratique clinique de routine pour une intervention précoce visant à améliorer la fonction neurocognitive chez les patients recevant une radiothérapie (même pour une autre histologie ou d'autres patients recevant une radiothérapie comme des métastases cérébrales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'exigence serait (environ 13 ml) d'échantillon de sang périphérique avant de commencer la radiothérapie (chaque fois que des échantillons de sang préopératoires seront collectés). Parallèlement à cet échantillon de base, un échantillon de sang sera également prélevé chaque semaine au cours de la radiothérapie fractionnée (3 ml de sang périphérique par semaine pendant 6 à 7 semaines) et par la suite, 1 mois après la fin de la radiothérapie et périodiquement à intervalles réguliers (tous les 6 à 12 mois). lors des visites de suivi (environ 13 ml de sang). Les biomarqueurs et panels inflammatoires seront testés à l'aide de kits de multiplexage. Marqueurs sanguins en série de la neuroinflammation (y compris IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11, IL-12, TNF-α, IFN-ϒ, GM-CSF, YKL-40, TGB-β , CCL8, ApoJ, ApoE ou ApoA avec des marques neuronales supplémentaires comme Aβ-42, Aβ-40, BDNF, pNF-H, tau), dommages à l'ADN comme la protéine p53-Binding 1, protéine histone gamma de la famille H2A (g-H2AX), activation et dommages cellulaires comme le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), molécule d'adhésion cellulaire vasculaire Molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1). Les échantillons de plasma seront traités à l'aide d'un test de billes basé sur un cytomètre en flux. Cette méthode est la mieux adaptée à notre détection par panel inflammatoire car elle est cruciale en immunologie et en recherche clinique pour sa capacité à évaluer plusieurs cytokines simultanément à partir de volumes d'échantillons limités, fournissant ainsi un profil complet des réponses immunitaires dans diverses conditions telles que l'inflammation. Cela nous offrira une sensibilité, une spécificité et une efficacité élevées avec le nombre limité d'échantillons que nous collecterons. Cette méthode est connue pour être un outil puissant pour la découverte de biomarqueurs, la surveillance des maladies et la compréhension des réponses immunitaires complexes. Dans ce test, le multiplexage des cytokines via des méthodes de réseau de billes implique la détection et la quantification simultanées de plusieurs cytokines dans un seul échantillon. Pour réaliser cette technique, des microsphères ou billes seront recouvertes d'anticorps de capture spécifiques de différentes cytokines. Ces billes seront ensuite incubées avec l’échantillon contenant les cytokines d’intérêt, permettant à chaque cytokine de se lier à son anticorps de capture correspondant à la surface des billes. La détection sera réalisée en ajoutant des anticorps de détection marqués par fluorescence qui se lieront aux cytokines capturées, permettant ainsi une quantification basée sur l'intensité de fluorescence à l'aide d'un cytomètre en flux ou d'un instrument similaire. Une évaluation neurocognitive complète sera menée à l'aide de l'échelle d'intelligence de Weschler adaptée à l'âge ou de la batterie de neuropsychologie NIMHANS, ACE 3, MOCA, FAB sera menée. Les scores globaux et d'autres sous-domaines comme le quotient verbal (VQ) et le quotient de performance (PQ) seront obtenus conformément à la pratique standard. Des tests neurocognitifs seront effectués avant la radiothérapie (référence), 6 mois, 1 an après la fin de la radiothérapie et par la suite chaque année. Les patients subiront un traitement (radiothérapie, chimiothérapie) selon la pratique standard et suivis tous les 3 à 6 mois après la fin du traitement selon les protocoles standard ainsi qu'une imagerie périodique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012,
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital (TMH) Parel, and Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC), Kharghar
        • Contact:
          • Dr. Archya Dasgupta, MBBS, MD
          • Numéro de téléphone: 6861/6017 91-22-24177000
          • E-mail: archya1010@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Âge 5-39 ans
  2. Diagnostic histologique de tumeur cérébrale primitive
  3. Décision de traitement par radiothérapie radicale
  4. Formulaire d'assentiment et de consentement parental signé pour le groupe d'âge pédiatrique et formulaire de consentement signé pour les adultes.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 5-39 ans
  2. Diagnostic histologique de tumeur cérébrale primitive
  3. Décision de traitement par radiothérapie radicale
  4. Formulaire d'assentiment et de consentement parental signé pour le groupe d'âge pédiatrique et formulaire de consentement signé pour les adultes.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité de subir une évaluation neurocognitive
  2. Radiothérapie palliative.
  3. Espérance de vie prévue < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés au déclin neurocognitif radio-induit
Délai: 84 mois
Les valeurs différentielles des biomarqueurs individuels seront comparées pour les groupes de patients avec ou sans déclin neurocognitif à l'aide du test Mann Whitney U et du test t indépendant.
84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront conservées en sécurité avec les enquêteurs et pourront être partagées conformément aux règles et réglementations du comité d'éthique institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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