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プライマリケアクリニックにおける循環器代謝疾患患者向け「CareAide® アプリ」の導入と効果

2025年3月25日 更新者:University of Malaya

マレーシアのアカデミックなプライマリケアクリニックにおける心血管代謝疾患患者向けの服薬アドヒアランス「CareAide® アプリ」の導入と効果: ハイブリッド導入効果研究

この研究は、マレーシアのプライマリケアクリニックの医療提供者と患者の間で CareAide® アプリを導入する際の障壁と促進者を調査することを目的としています。

これは実装に関する定性的な調査研究であり、研究者が導入率、導入と導入の容易さ、およびアプリケーションの使用に対する患者の意欲に関するデータを収集することを意味します。 研究者らはまた、アプリを使用する参加者のグループとアプリを使用しない別の参加者のグループを比較することにより、患者に薬の服用を思い出させるツールとしてのアプリケーションの有効性を比較する予定です。

この研究では、参加者はアプリを使用し、定期的なフォローアップに参加し、血液検査を受け、その後意見、感情、経験を収集するためのインタビューが必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 電子健康記録に記載されているように、高血圧、2型糖尿病、脂質異常症のいずれかが少なくとも6か月以上医学的に診断されている
  • マレーシア投薬アドヒアランス評価ツール (MyMAAT) スコア <54 によって示されるアドヒアランスの低さを示す
  • 少なくとも 1 種類の薬を毎日服用している、または毎日 3 種類の薬を服用している、または複数の投与間隔で処方された 2 種類の薬を服用している、
  • スマートフォンを所有しており、使用できること
  • 英語またはマレー語が読めること

除外基準:

  • 妊娠している人、すでにアドヒアランスアプリを使用している人、または末期疾患、視覚障害、障害、または精神的健康関連の病気と診断されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループの参加者は、CareAide® アプリに 24 週間無料で無制限にアクセスできます。

CareAide® アプリは、介入グループが投薬状況を追跡し、健康統計を表示し、遠隔管理を支援し、健康日記として機能し、仮想薬剤キャビネットとして機能し、医療記録ファイルにアクセスし、患者とその家族を教育し、患者間のコミュニティを育成するのに役立ちます。苦しむ患者たち。

参加者は、研究コーディネーターによって、スマートフォンにアプリをダウンロードし、募集時にアプリを操作する方法について支援されます。 彼らはアプリを使用して24週間の薬を管理するよう求められます。 IG の参加者は 0 週間から 24 週間アプリの使用に参加しますが、対照グループは通常の日常生活を続けます。 遵守レベルおよび関連する臨床転帰の評価は、両方の研究グループへの参加者の登録後、介入の 24 週間の終わりに予定されています。

CareAide® アプリは、患者の服薬アドヒアランスを支援および改善するためのモバイル アプリの 1 つです。 同社は、行動科学、慢性疾患管理、テクノロジーの専門知識を備えたユニークなヘルステクノロジーおよび保険テクノロジー企業です。 このアプリは、慢性疾患を持つ患者がより良い日常生活を送れるよう支援し、患者の家族や患者の周囲のエコシステムがより良い結果をもたらすよう支援することを目的としています。 彼らはアドヒアランスを改善するための臨床的に検証されたアプローチを持っています。 行動科学とスマートテクノロジーを使用して、患者の日常生活を改善し、重要なことに、患者と医療提供者の両方がデジタルツールとほぼリアルタイムの洞察を利用してリスクを積極的に管理し、患者の緊急事態を回避するために早期に介入できるようにします。より良い顧客満足度の提供に貢献します。
介入なし:コントロールグループ
対照グループの参加者は、アプリの存在に気づかずに、いつもの日常生活を続けます。 遵守レベルおよび関連する臨床転帰の評価は、両方の研究グループへの参加者の登録後、介入の 24 週間の終わりに予定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠:介入開始前

特定の取り組み、介入、またはプログラムに積極的に参加する個人の絶対数、割合、および代表性。

リーチの代用値を使用し、アプローチしたすべての患者のうち参加にインフォームドコンセントを与えた患者の割合として定義しました。

介入開始前
効果
時間枠:介入開始前および介入後 24 週間目
マレーシア服薬遵守評価ツール (MyMAAT) スコアを使用した服薬遵守に対する CareAide® アプリの影響 (最小スコアは 12 ポイント、最大スコアは 60 ポイント)。 スコアが 54 未満の場合、患者は中等度および低アドヒアランスとして分類されます。 スコアが 54 以上であれば、患者のアドヒアランスは良好です。
介入開始前および介入後 24 週間目
効果
時間枠:介入開始前および介入後 24 週間目
CareAide® アプリの高血圧に対する影響。患者の最高血圧と最低血圧を mmHg で測定することで測定されます。
介入開始前および介入後 24 週間目
効果
時間枠:介入開始前および介入後 24 週間目
患者の空腹時血糖値 (mmol/L) と HbA1c (%) を測定することによる、2 型糖尿病に対する CareAide® アプリの影響。
介入開始前および介入後 24 週間目
効果
時間枠:介入開始前および介入後 24 週間目
患者の総コレステロール (mmol/L)、低密度リポタンパク質 (mmol/L)、高密度リポタンパク質 (mmol/L)、およびトリグリセリド レベル (mmol/L) を測定することによって測定される、脂質異常症の転帰に対する CareAide® アプリの影響。 。
介入開始前および介入後 24 週間目
採択
時間枠:学習完了までに平均1年

プログラムを開始する意欲のある設定および介入エージェント (プログラムを提供する人々) の絶対数、割合、および代表性。

この研究の場合、参加した医師の総数に対する参加した医師の数を計算し、介入の実施に同意した医師の割合を調べることによって導入を測定します。

学習完了までに平均1年
実装
時間枠:介入後 3 か月および 24 週間の時点

設定レベルでは、実施とは、意図したとおりの実施の一貫性、介入の時間とコストなど、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度を指します。

個人レベルでは、実施とはクライアントによる介入戦略の使用を指します。

実装は、CareAide® アプリの主要コンポーネントとの連携を調査することによって評価されます。 エンゲージメントは、アプリ分析データを調べて、アプリのさまざまな主要コンポーネントの使用頻度を確認することによって評価されます。

介入後 3 か月および 24 週間の時点
メンテナンス
時間枠:学習完了までに平均1年

プログラムやポリシーがどの程度制度化されるか、または組織の日常的な慣行やポリシーの一部となる程度。

個人レベルでは、維持は、最新の介入接触から 6 か月以上後の結果に対するプログラムの長期的な影響として定義されています。

この結果は、医師と患者がアプリを継続する意欲、使いやすさ、各プログラムコンポーネントの知覚価値、プログラムの全体的な評価、およびアプリの使用を他の人に推奨するかどうかを測定します。アンケートの自己申告欄。

アプリの使いやすさを評価するために、システム ユーザビリティ スケール (Brooke、1986) も管理されます。 このスケールの最小スコアは 10、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、CareAide® Medication Adherence モバイル アプリケーションの使いやすさが高く評価されます。

学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024724-13968 (その他の識別子:University Malaya Medical Center, Malaysia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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