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Implementierung und Wirksamkeit der „CareAide® App“ für Menschen mit kardiometabolischen Erkrankungen in einer Klinik für Grundversorgung

25. März 2025 aktualisiert von: University of Malaya

Implementierung und Wirksamkeit der „CareAide® App“ zur Medikamenteneinhaltung für Menschen mit kardiometabolischen Erkrankungen in einer akademischen Grundversorgungsklinik in Malaysia: eine hybride Studie zur Implementierungswirksamkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung der CareAide®-App bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten in einer Klinik für Grundversorgung in Malaysia zu untersuchen.

Hierbei handelt es sich um eine umsetzungsqualitative Forschungsstudie, das heißt, die Forscher sammeln Daten zur Akzeptanzrate, zur einfachen Implementierung und Akzeptanz sowie zur Bereitschaft des Patienten, die Anwendung zu nutzen. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit der Anwendung als Instrument vergleichen, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern, indem sie zwischen einer Gruppe von Teilnehmern, die die App verwenden, und einer anderen Gruppe von Teilnehmern, die die App nicht verwenden, vergleichen.

Für diese Studie müssen die Teilnehmer eine App verwenden, dann an einigen routinemäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen und sich Bluttests unterziehen, gefolgt von einem Interview, um ihre Meinungen, Gefühle und Erfahrungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Wie in den elektronischen Gesundheitsakten aufgeführt, wurde seit mindestens 6 Monaten medizinisch entweder Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie diagnostiziert
  • Sie weisen eine niedrige Adhärenz auf, die durch die Ergebnisse des Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT) von <54 angezeigt wird
  • Einnahme von mindestens einer Medikamentenart täglich, drei Medikamenten täglich oder zwei Medikamenten mit mehreren verordneten Dosierungsintervallen,
  • Besitzt und kann ein Smartphone nutzen
  • Kann Englisch oder Malaiisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind, bereits Adhärenz-Apps nutzen oder bei denen unheilbare Krankheiten, Sehbehinderungen, Behinderungen oder psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 24 Wochen lang kostenlosen, unbegrenzten Zugang zur CareAide®-App.

Die CareAide®-App hilft der Interventionsgruppe dabei, ihre Medikamente zu verfolgen, Gesundheitsstatistiken anzuzeigen, bei der Fernverwaltung zu helfen, als Gesundheitstagebuch zu fungieren, als virtueller Medikamentenschrank zu fungieren, auf Krankenakten zuzugreifen, Patienten und ihre Familien aufzuklären und die Gemeinschaft untereinander zu fördern betroffene Patienten.

Der Studienkoordinator unterstützt die Teilnehmer beim Herunterladen der App auf ihr Smartphone und beim Navigieren in der App bei der Rekrutierung. Sie werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 24 Wochen zur Verwaltung ihrer Medikamente zu nutzen. Die Teilnehmer der IG nehmen 0 bis 24 Wochen lang an der Nutzung der App teil, während die Kontrollgruppe mit ihrer gewohnten Routine fortfährt. Die Beurteilung des Adhärenzniveaus und relevanter klinischer Ergebnisse ist am Ende von 24 Wochen der Intervention nach der Einschreibung der Teilnehmer für beide Studiengruppen geplant.
Sonstiges: CareAide® Medication Adherence Mobile-Anwendung
Die CareAide®-App ist eine der mobilen Apps, die Patienten bei der Einhaltung von Medikamenten unterstützt und verbessert. Es handelt sich um ein einzigartiges Gesundheits- und Versicherungstechnologieunternehmen mit Fachkenntnissen in den Bereichen Verhaltenswissenschaft, Management chronischer Erkrankungen und Technologie. Die App soll Patienten mit chronischen Erkrankungen dabei helfen, einen besseren Alltag zu führen und ihre Familien und das Ökosystem um die Patienten herum in die Lage zu versetzen, bessere Ergebnisse zu erzielen. Sie verfügen über einen klinisch validierten Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue. Mithilfe von Verhaltenswissenschaften und intelligenter Technologie verbessern sie den Alltag von Patienten und – was noch wichtiger ist – ermöglichen sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleistern die digitalen Tools und Einblicke nahezu in Echtzeit, um Risiken proaktiv zu managen und frühzeitig einzugreifen, um Patientennotfälle zu vermeiden und um zu einer besseren Kundenzufriedenheit beizutragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit ihrer gewohnten Routine fortfahren, ohne sich der Existenz der App bewusst zu sein. Die Beurteilung des Adhärenzniveaus und relevanter klinischer Ergebnisse ist am Ende von 24 Wochen der Intervention nach der Einschreibung der Teilnehmer für beide Studiengruppen geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention

Die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Personen, die bereit sind, an einer bestimmten Initiative, Intervention oder einem bestimmten Programm teilzunehmen.

Es wurde ein Proxy für die Reichweite verwendet und als Prozentsatz aller angesprochenen Patienten definiert, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben hatten.
Vor Beginn der Intervention
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Auswirkung der CareAide®-App auf die Medikamenteneinhaltung mithilfe des Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT)-Scores, wobei 12 Punkte der Mindestwert und 60 Punkte der Höchstwert sind. Patienten werden als mäßige und schlechte Adhärenz eingestuft, wenn ihr Wert < 54 ist. Patienten weisen eine gute Adhärenz auf, wenn ihr Score ≥ 54 beträgt.
Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Einfluss der CareAide®-App auf Bluthochdruck, gemessen durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks des Patienten in mmHg.
Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Einfluss der CareAide®-App auf Typ-2-Diabetes durch Messung des Nüchternblutzuckers (mmol/L) und des HbA1c (%) des Patienten.
Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Einfluss der CareAide®-App auf die Ergebnisse einer Dyslipidämie, gemessen anhand des Gesamtcholesterins (mmol/l), des Lipoproteins niedriger Dichte (mmol/l), des Lipoproteins hoher Dichte (mmol/l) und des Triglyceridspiegels (mmol/l) des Patienten. .
Vor Beginn des Eingriffs und 24 Wochen nach dem Eingriff
Annahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Einrichtungen und Interventionsagenten (Personen, die das Programm durchführen), die bereit sind, ein Programm zu initiieren.

Im Fall dieser Studie wird die Akzeptanz gemessen, indem der Anteil der Ärzte ermittelt wird, die der Durchführung der Intervention zustimmen, indem die Anzahl der teilnehmenden Ärzte im Verhältnis zur Gesamtzahl der beteiligten Ärzte berechnet wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Durchführung
Zeitfenster: Drei Monate und 24 Wochen nach dem Eingriff

Auf der Setting-Ebene bezieht sich die Implementierung auf die Treue der Interventionsagenten zu den verschiedenen Elementen des Interventionsprotokolls, einschließlich der Konsistenz der beabsichtigten Durchführung sowie der Zeit und Kosten der Intervention.

Auf individueller Ebene bezieht sich die Umsetzung auf die Nutzung der Interventionsstrategien durch die Klienten.

Die Umsetzung wird bewertet, indem die Interaktion mit Schlüsselkomponenten der CareAide®-App untersucht wird. Das Engagement wird bewertet, indem die App-Analysedaten durchgesehen werden, um die Häufigkeit der Nutzung verschiedener App-Schlüsselkomponenten zu ermitteln.
Drei Monate und 24 Wochen nach dem Eingriff
Wartung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Das Ausmaß, in dem ein Programm oder eine Richtlinie institutionalisiert wird oder Teil der routinemäßigen organisatorischen Praktiken und Richtlinien wird.

Auf individueller Ebene wurde die Aufrechterhaltung als die langfristigen Auswirkungen eines Programms auf die Ergebnisse sechs oder mehr Monate nach dem letzten Interventionskontakt definiert.

Dieses Ergebnis misst die Bereitschaft von Ärzten und Patienten, die App weiterhin zu nutzen, die Benutzerfreundlichkeit, den wahrgenommenen Wert jeder Programmkomponente, eine Gesamtbewertung des Programms und ob sie die App-Nutzung auf diese Weise anderen empfehlen würden oder nicht ein Selbstberichtsabschnitt auf einem Fragebogen.

Die System Usability Scale (Brooke, 1986) wird ebenfalls verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten. Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der CareAide® Medication Adherence Mobile Application.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024724-13968 (Andere Kennung: University Malaya Medical Center, Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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