- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779591
Implementering och effektivitet av "CareAide®-appen" för personer med kardiometabola sjukdomar på en primärvårdsklinik
Implementering och effektivitet av medicinering "CareAide®-appen" för personer med kardiometabola sjukdomar vid en akademisk primärvårdsklinik i Malaysia: en hybridimplementerings-effektivitetsstudie
Den här studien syftar till att utforska hinder och underlättar för att implementera CareAide®-appen bland vårdgivare och patienter på en primärvårdsklinik i Malaysia.
Detta är en implementeringskvalitativ forskningsstudie som innebär att forskare kommer att samla in data om adoptionsfrekvens, enkel implementering och adoption och patientens vilja att använda applikationen. Forskarna kommer också att jämföra applikationens effektivitet som ett verktyg för att påminna patienter om att ta sin medicin, genom att jämföra mellan en grupp deltagare som använder appen och en annan grupp av deltagare som inte använder appen.
Denna studie kräver att deltagarna använder en app, sedan deltar i några rutinmässiga uppföljningar och får blodprov, följt av en intervju för att samla in sina åsikter, känslor och erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hooi Chin Beh
- Telefonnummer: +60124438038
- E-post: hcbeh@ummc.edu.my
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Hooi Chin Beh
- Telefonnummer: +6012 443 8038
- E-post: hcbeh@ummc.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Medicinskt diagnostiserad med antingen hypertoni, typ 2-diabetes och dyslipidemi i minst 6 månader enligt listan i elektroniska journaler
- Uppvisar en låg följsamhet som indikeras av Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT) poäng på <54 poäng
- Att ta minst en typ av medicin dagligen, tre mediciner dagligen eller två mediciner med flera doseringsintervall föreskrivna,
- Äger och kan använda en smartphone
- Kunna läsa engelska eller malajiska
Uteslutningskriterier:
- Individer som är gravida, som redan använder appar eller diagnostiserats med terminala sjukdomar, synskadade, funktionshinder eller psykiska hälsorelaterade sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppsdeltagare får 24 veckors gratis, obegränsad tillgång till CareAide®-appen. CareAide®-appen kommer att hjälpa interventionsgruppen att spåra sin medicin, se hälsostatistik, hjälpa till med fjärrhantering, fungera som en hälsodagbok, fungera som ett virtuellt läkemedelsskåp, få tillgång till journalfiler, utbilda patienter och deras familjer och främja gemenskap bland drabbade patienter. Deltagarna kommer att få hjälp av studiekoordinatorn att ladda ner appen till sina smartphones och hur man navigerar i appen vid rekrytering. De kommer att bli ombedda att använda appen för att hantera sina mediciner under en period av 24 veckor. Deltagare i IG kommer att delta i användningen av appen i från 0 till 24 veckor medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga rutin. Bedömning av följsamhetsnivåer och relevanta kliniska resultat är schemalagd i slutet av 24 veckor efter interventionen efter inskrivningen av deltagare för båda studiegrupperna. |
CareAide®-appen är en av mobilapparna för att hjälpa och förbättra patienternas följsamhet till mediciner.
Det är ett unikt hälso- och försäkringstekniskt företag med expertis inom beteendevetenskap, hantering av kroniska tillstånd och teknik.
Appen syftar till att hjälpa patienter med kroniska tillstånd att leva ett bättre vardagsliv och ge deras familjer och ekosystemet runt patienterna möjlighet att skapa bättre resultat.
De har den kliniskt validerade metoden för att förbättra följsamheten.
Med hjälp av beteendevetenskap och smart teknik förbättrar de patienters dagliga liv och, viktigare, ger både patienter och vårdgivare de digitala verktygen och nästan realtidsinsikter för att proaktivt hantera risker, ingripa tidigt för att undvika patientnödsituationer och att hjälpa till att ge en bättre kundnöjdhet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga rutin utan att vara medvetna om att appen finns.
Bedömning av följsamhetsnivåer och relevanta kliniska resultat är schemalagd i slutet av 24 veckor efter interventionen efter inskrivningen av deltagare för båda studiegrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: Innan interventionen påbörjas
|
Det absoluta antalet, andelen och representativiteten för individer som är villiga att delta i ett givet initiativ, intervention eller program. En proxy för räckvidd användes och definierades som andelen patienter som gav informerat samtycke till att delta av alla tillfrågade patienter. |
Innan interventionen påbörjas
|
|
Effektivitet
Tidsram: Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
Effekten av CareAide®-appen på medicinering med hjälp av Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT), med 12 poäng som lägsta poäng och 60 poäng som högsta.
Patienter klassificeras som måttlig och dålig följsamhet om deras poäng är <54.
Patienterna har god följsamhet om deras poäng är ≥ 54.
|
Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsram: Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
Effekten av CareAide®-appen på hypertoni, mätt genom att ta patientens systoliska och diastoliska blodtryck i mmHg.
|
Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsram: Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
Effekten av CareAide®-appen på typ 2-diabetes genom att mäta patientens fastande blodsocker (mmol/L) och HbA1c (%).
|
Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
|
Effektivitet
Tidsram: Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
Effekten av CareAide®-appen på dyslipidemiresultat, mätt genom att ta patientens totala kolesterol (mmol/L), lågdensitetslipoprotein (mmol/L), högdensitetslipoprotein (mmol/L) och triglyceridnivå (mmol/L) .
|
Innan interventionen påbörjas och 24 veckor efter interventionen
|
|
Adoption
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Det absoluta antalet, andelen och representativiteten för miljöer och interventionsagenter (personer som levererar programmet) som är villiga att initiera ett program. När det gäller denna studie mäts adoptionen genom att ta reda på andelen läkare som går med på att utföra interventionen genom att beräkna antalet läkare som deltog över det totala antalet inblandade läkare. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Genomförande
Tidsram: Vid tre månader och vid 24 veckor efter interventionen
|
På inställningsnivån hänvisar implementeringen till interventionsagenternas trohet mot de olika delarna av en interventions protokoll, inklusive konsistens i leveransen som avsett och tiden och kostnaden för interventionen. På individnivå avser implementeringen klienters användning av interventionsstrategierna. Implementeringen kommer att utvärderas genom att utforska engagemang med nyckelkomponenter i CareAide®-appen. Engagemanget kommer att bedömas genom att titta igenom appanalysdata för att se hur ofta olika appnyckelkomponenter används. |
Vid tre månader och vid 24 veckor efter interventionen
|
|
Underhåll
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I vilken utsträckning ett program eller en policy blir institutionaliserad eller en del av den rutinmässiga organisatoriska praxis och policy. På individnivå har underhåll definierats som de långsiktiga effekterna av ett program på utfall efter 6 eller fler månader efter den senaste interventionskontakten. Detta resultat kommer att mäta läkares och patienters vilja att fortsätta med appen, användarvänlighet, upplevda värde för varje programkomponent, ett övergripande betyg av programmet, och om de skulle rekommendera appen att använda till andra med hjälp av en självrapporteringsdel på ett frågeformulär. System Usability Scale (Brooke, 1986) kommer också att administreras för att bedöma appens användbarhet. Skalan har ett minimumbetyg på 10 och ett maximalt betyg på 100. Ju högre poäng, desto högre upplevd användbarhet av CareAide® Medication Adherence Mobile Application. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024724-13968 (Annan identifierare: University Malaya Medical Center, Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .