Implementatie en effectiviteit van de "CareAide®-app" voor mensen met hart- en stofwisselingsziekten in een eerstelijnskliniek
Implementatie en effectiviteit van de ‘CareAide®-app’ voor therapietrouw voor mensen met hart- en stofwisselingsziekten in een academische eerstelijnskliniek in Maleisië: een hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek
Deze studie heeft tot doel de barrières en facilitators te verkennen voor de implementatie van de CareAide®-app onder zorgverleners en patiënten in een eerstelijnskliniek in Maleisië.
Dit is een implementatie-kwalitatief onderzoek, wat inhoudt dat onderzoekers gegevens verzamelen over de adoptiegraad, het gemak van implementatie en adoptie, en de bereidheid van de patiënt om de applicatie te gebruiken. Ook gaan de onderzoekers de effectiviteit van de applicatie vergelijken als hulpmiddel om patiënten eraan te herinneren hun medicijnen in te nemen, door een groep deelnemers te vergelijken die de app gebruikt en een andere groep deelnemers die de app niet gebruikt.
Deze studie vereist dat deelnemers een app gebruiken, vervolgens een aantal routinematige follow-ups bijwonen en bloedtesten ondergaan, gevolgd door een interview om hun meningen, gevoelens en ervaringen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hooi Chin Beh
- Telefoonnummer: +60124438038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Hooi Chin Beh
- Telefoonnummer: +6012 443 8038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Medisch gediagnosticeerd met hypertensie, diabetes type 2 of dyslipidemie gedurende ten minste 6 maanden, zoals vermeld in elektronische medische dossiers
- Een lage therapietrouw vertonen, aangegeven door de Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT)-scores van <54 scores
- Het dagelijks innemen van ten minste één type medicijn, drie medicijnen per dag of twee voorgeschreven medicijnen met meerdere doseringsintervallen,
- Bezit en kan een smartphone gebruiken
- Kan Engels of Maleis lezen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, al therapietrouw-apps gebruiken of bij wie een terminale ziekte, een visuele beperking, een handicap of een psychische aandoening is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 24 weken gratis, onbeperkte toegang tot de CareAide®-app. De CareAide®-app helpt de interventiegroep hun medicatie bij te houden, gezondheidsstatistieken te bekijken, te helpen bij beheer op afstand, te fungeren als een gezondheidsdagboek, te fungeren als een virtueel medicijnkastje, toegang te krijgen tot medische dossiers, patiënten en hun families voor te lichten en de gemeenschap tussen getroffen patiënten. Deelnemers worden door de studiecoördinator bijgestaan bij het downloaden van de app op hun smartphones en bij het navigeren door de app bij aanwerving. Hen wordt gevraagd de app te gebruiken om gedurende 24 weken hun medicijnen te beheren. Deelnemers aan de IG zullen gedurende 0 tot 24 weken deelnemen aan het gebruik van de app, terwijl de controlegroep doorgaat met hun gebruikelijke routine. Beoordeling van de mate van therapietrouw en relevante klinische resultaten is gepland aan het einde van 24 weken na de interventie, na de inschrijving van deelnemers voor beide studiegroepen. |
De CareAide®-app is een van de mobiele apps die de therapietrouw van patiënten helpt en verbetert.
Het is een uniek gezondheids- en verzekeringstechnologiebedrijf met expertise op het gebied van gedragswetenschappen, beheer van chronische aandoeningen en technologie.
De app is bedoeld om patiënten met chronische aandoeningen te helpen een beter dagelijks leven te leiden en hun families en het ecosysteem rondom de patiënten in staat te stellen betere resultaten te behalen.
Ze beschikken over de klinisch gevalideerde aanpak om de therapietrouw te verbeteren.
Met behulp van gedragswetenschappen en slimme technologie verbeteren ze het dagelijkse leven van patiënten en, belangrijker nog, geven ze zowel patiënten als zorgverleners de beschikking over de digitale hulpmiddelen en vrijwel realtime inzichten om risico's proactief te beheren en vroegtijdig in te grijpen om noodsituaties voor patiënten te voorkomen. en om een betere klanttevredenheid te helpen realiseren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep gaan door met hun gebruikelijke routine, zonder dat ze zich bewust zijn van het bestaan van de app.
Beoordeling van de mate van therapietrouw en relevante klinische resultaten is gepland aan het einde van 24 weken na de interventie, na de inschrijving van deelnemers voor beide studiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de interventie
|
Het absolute aantal, de proportie en de representativiteit van individuen die bereid zijn deel te nemen aan een bepaald initiatief, interventie of programma. Er werd een proxy voor bereik gebruikt en gedefinieerd als het percentage patiënten dat geïnformeerde toestemming gaf om deel te nemen, van alle benaderde patiënten. |
Vóór aanvang van de interventie
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
De impact van de CareAide®-app op de therapietrouw met behulp van de Malaysia Medication Adherence Assessment Tool (MyMAAT)-score, waarbij 12 punten de minimumscore is en 60 punten het maximum.
Patiënten worden geclassificeerd als matige en slechte therapietrouw als hun score < 54 is.
Patiënten hebben een goede therapietrouw als hun score ≥ 54 is.
|
Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
De impact van de CareAide®-app op hypertensie, gemeten door de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt in mmHg te meten.
|
Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
De impact van de CareAide®-app op diabetes type 2 door de nuchtere bloedglucose (mmol/L) en HbA1c (%) van de patiënt te meten.
|
Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
De impact van de CareAide®-app op de uitkomsten van dyslipidemie, gemeten door het totale cholesterol (mmol/l), lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l), lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/l) en triglyceridenniveau (mmol/l) van de patiënt te meten .
|
Voor aanvang van de interventie en 24 weken na de interventie
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het absolute aantal, proportie en representativiteit van instellingen en interventieagenten (mensen die het programma uitvoeren) die bereid zijn een programma te initiëren. In het geval van dit onderzoek wordt de adoptie gemeten door het percentage artsen te bepalen dat ermee instemt de interventie uit te voeren, door het aantal deelnemende artsen te berekenen over het totale aantal betrokken artsen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: Drie maanden en 24 weken na de interventie
|
Op settingniveau verwijst implementatie naar de trouw van de interventieagenten aan de verschillende elementen van het interventieprotocol, inclusief de consistentie van de uitvoering zoals bedoeld en de tijd en kosten van de interventie. Op individueel niveau verwijst implementatie naar het gebruik van de interventiestrategieën door cliënten. De implementatie zal worden beoordeeld door de betrokkenheid bij de belangrijkste componenten van de CareAide®-app te onderzoeken. De betrokkenheid wordt beoordeeld door de app-analysegegevens te bekijken om de gebruiksfrequentie van verschillende app-sleutelcomponenten te zien. |
Drie maanden en 24 weken na de interventie
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De mate waarin een programma of beleid geïnstitutionaliseerd raakt of onderdeel wordt van de routinematige praktijken en beleidsmaatregelen van de organisatie. Op individueel niveau wordt onderhoud gedefinieerd als de langetermijneffecten van een programma op de uitkomsten zes of meer maanden na het meest recente interventiecontact. Deze uitkomst meet de bereidheid van artsen en patiënten om door te gaan met de app, het gebruiksgemak, de waargenomen waarde van elk programmaonderdeel, een algemene beoordeling van het programma en of zij het gebruik van de app al dan niet aan anderen zouden aanbevelen via de een zelfrapportagegedeelte van een vragenlijst. Ook zal de System Usability Scale (Brooke, 1986) worden toegepast om de bruikbaarheid van de app te beoordelen. De schaal heeft een minimale score van 10 en een maximale score van 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de waargenomen bruikbaarheid van de CareAide® Medication Adherence Mobile Application. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024724-13968 (Andere identificatie: University Malaya Medical Center, Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .