- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779591
Wdrożenie i skuteczność „Aplikacji CareAide®” dla osób z chorobami kardiometabolicznymi w Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Wdrożenie i skuteczność aplikacji „CareAide® App” umożliwiającej przestrzeganie zaleceń lekarskich dla osób z chorobami kardiometabolicznymi w akademickiej klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Malezji: hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia
Celem tego badania jest zbadanie barier i czynników ułatwiających wdrożenie aplikacji CareAide® wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i pacjentów kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Malezji.
Jest to badanie jakościowe pod kątem wdrożenia, co oznacza, że badacze będą zbierać dane dotyczące wskaźnika adopcji, łatwości wdrożenia i przyjęcia oraz chęci pacjentów do korzystania z aplikacji. Naukowcy porównają także skuteczność aplikacji jako narzędzia przypominającego pacjentom o zażyciu leku, porównując grupę uczestników korzystających z aplikacji z inną grupą uczestników, która nie korzysta z aplikacji.
Badanie to wymaga od uczestników korzystania z aplikacji, następnie brania udziału w rutynowych wizytach kontrolnych i poddania się badaniom krwi, a następnie przeprowadzenia wywiadu w celu zebrania ich opinii, uczuć i doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hooi Chin Beh
- Numer telefonu: +60124438038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Hooi Chin Beh
- Numer telefonu: +6012 443 8038
- E-mail: hcbeh@ummc.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18 lat
- Medycznie zdiagnozowane nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z elektroniczną dokumentacją zdrowia
- Wykazuje niski poziom przylegania wskazany przez Malezyjskie narzędzie oceny przestrzegania leków (MyMAAT) z wynikami <54 punktów
- Przyjmowanie co najmniej jednego rodzaju leku dziennie, trzech leków dziennie lub dwóch leków z zachowaniem wielokrotnych odstępów dawkowania,
- Posiada i potrafi korzystać ze smartfona
- Potrafi czytać po angielsku lub malajsku
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży, korzystające już z aplikacji przestrzegających zaleceń lub ze zdiagnozowaną chorobą nieuleczalną, osobą niedowidzącą, niepełnosprawną lub związaną ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają 24 tygodnie bezpłatnego, nieograniczonego dostępu do aplikacji CareAide®. Aplikacja CareAide® pomoże grupie interwencyjnej śledzić przyjmowane leki, przeglądać statystyki zdrowotne, pomagać w zdalnym zarządzaniu, działać jako dziennik zdrowia, działać jako wirtualna apteczka, uzyskiwać dostęp do dokumentacji medycznej, edukować pacjentów i ich rodziny oraz wspierać społeczność wśród dotknięci pacjenci. Koordynator badania pomoże uczestnikom pobrać aplikację na smartfony i pomóc w poruszaniu się po niej po rekrutacji. Zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji do zarządzania przyjmowanymi lekami przez okres 24 tygodni. Uczestnicy GI będą korzystać z aplikacji przez okres od 0 do 24 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe zajęcia. Ocenę poziomu przestrzegania zaleceń i odpowiednich wyników klinicznych zaplanowano na koniec 24 tygodni interwencji po włączeniu uczestników do obu grup badawczych. |
Aplikacja CareAide® to jedna z aplikacji mobilnych pomagających pacjentom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i poprawiających ich przestrzeganie.
Jest to wyjątkowa firma zajmująca się technologiami medycznymi i ubezpieczeniowymi, posiadająca wiedzę specjalistyczną w zakresie nauk behawioralnych, zarządzania chorobami przewlekłymi i technologii.
Aplikacja ma na celu pomóc pacjentom z chorobami przewlekłymi prowadzić lepsze życie codzienne oraz wzmacniać pozycję ich rodzin i ekosystemu wokół pacjentów w celu uzyskania lepszych wyników.
Mają klinicznie potwierdzone podejście do poprawy przestrzegania zaleceń.
Wykorzystując nauki behawioralne i inteligentne technologie, poprawiają codzienne życie pacjentów i, co ważne, zapewniają zarówno pacjentom, jak i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną narzędzia cyfrowe i spostrzeżenia w czasie zbliżonym do rzeczywistego, umożliwiające proaktywne zarządzanie ryzykiem i wczesną interwencję, aby uniknąć sytuacji kryzysowych u pacjentów i pomóc zapewnić większą satysfakcję klientów.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe czynności, nie wiedząc o istnieniu aplikacji.
Ocenę poziomu przestrzegania zaleceń i odpowiednich wyników klinicznych zaplanowano na koniec 24 tygodni interwencji po włączeniu uczestników do obu grup badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
|
Bezwzględna liczba, proporcja i reprezentatywność osób, które chcą wziąć udział w danej inicjatywie, interwencji lub programie. Zastosowano wskaźnik zastępczy zasięgu, który zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział, spośród wszystkich pacjentów, do których się zwrócono. |
Przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
Wpływ aplikacji CareAide® na przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu malezyjskiego narzędzia oceny przestrzegania leków (MyMAAT), przy czym 12 punktów to wynik minimalny i 60 punktów to maksimum.
Pacjenci są klasyfikowani jako umiarkowani i słabi, jeśli ich wynik wynosi < 54.
Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń, jeśli ich wynik wynosi ≥ 54.
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
Wpływ aplikacji CareAide® na nadciśnienie mierzone poprzez pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta w mmHg.
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
Wpływ aplikacji CareAide® na cukrzycę typu 2 poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi pacjenta na czczo (mmol/l) i HbA1c (%).
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
Wpływ aplikacji CareAide® na wyniki leczenia dyslipidemii, mierzony na podstawie pomiaru całkowitego cholesterolu pacjenta (mmol/l), lipoprotein o małej gęstości (mmol/l), lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l) i poziomu triglicerydów (mmol/l) .
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Bezwzględna liczba, proporcja i reprezentatywność placówek i agentów interwencyjnych (osób realizujących program), którzy są skłonni zainicjować program. W przypadku tego badania adopcję mierzy się poprzez ustalenie odsetka lekarzy, którzy zgadzają się na realizację interwencji, poprzez obliczenie liczby lekarzy uczestniczących w interwencji w stosunku do całkowitej liczby zaangażowanych lekarzy. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach i po 24 tygodniach od interwencji
|
Na poziomie placówki wdrożenie odnosi się do wierności agentów interwencyjnych różnym elementom protokołu interwencji, w tym spójności realizacji zgodnie z zamierzeniami oraz czasu i kosztów interwencji. Na poziomie indywidualnym wdrożenie odnosi się do stosowania przez klientów strategii interwencyjnych. Wdrożenie zostanie ocenione na podstawie analizy zaangażowania kluczowych komponentów aplikacji CareAide®. Zaangażowanie zostanie ocenione poprzez przejrzenie danych analitycznych aplikacji pod kątem częstotliwości korzystania z różnych kluczowych komponentów aplikacji. |
Po trzech miesiącach i po 24 tygodniach od interwencji
|
|
Konserwacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stopień, w jakim program lub polityka staje się zinstytucjonalizowana lub stanowi część rutynowych praktyk i zasad organizacji. Na poziomie indywidualnym utrzymanie zdefiniowano jako długoterminowy wpływ programu na wyniki po 6 lub więcej miesiącach od ostatniego kontaktu interwencyjnego. Wynik ten będzie mierzyć gotowość lekarzy i pacjentów do dalszego korzystania z aplikacji, łatwość obsługi, postrzeganą wartość każdego elementu programu, ogólną ocenę programu oraz to, czy poleciliby korzystanie z aplikacji innym osobom za pomocą część samoopisową w kwestionariuszu. W celu oceny użyteczności Aplikacji zostanie również zastosowana Skala Użyteczności Systemu (Brooke, 1986). Skala ma minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 100. Im wyższy wynik, tym wyższa postrzegana użyteczność aplikacji mobilnej CareAide® Medication Adherence. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024724-13968 (Inny identyfikator: University Malaya Medical Center, Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna CareAide® dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony