消化管または膵臓の神経内分泌腫瘍における術中肝超音波検査の役割 (ECHO-NET)

背景: 肝転移は神経内分泌腫瘍患者によく見られますが、術前の画像検査では過小評価されることがよくあります。 術中超音波検査 (IOUS) は、原発性および転移性肝腫瘍の病期分類の参照標準であり、CT や MRI よりも優れた診断精度を備えています。 理論的根拠：本研究は、術前画像診断でcM0に分類された原発腫瘍切除の候補となる神経内分泌腫瘍患者の肝疾患の病期分類に対するIOUSの寄与を評価することを目的としている。

この研究では、2020年から2023年の期間に、ヒューマニタス臨床研究所（調整センター）または参加センターのいずれかで、胃腸または膵臓神経内分泌腫瘍の手術を予定していない患者99人の前向きシリーズが収集される。 術前の画像検査では、すべての患者が cM0 腫瘍である必要がありました。 追加の対象基準：年齢＞18歳、研究参加についてインフォームドコンセントを与えることができる。過去5年間に他の悪性腫瘍がないこと。腹部CTおよびDOTATOC PET-CTを含む術前病期分類は、手術の60日前以内に実施されます。

この前向き観察多施設研究は、術前の画像検査で胃腸または膵臓の神経内分泌腫瘍 cM0 を有し、IOUS で術中に肝転移が検出された患者の割合を解明することを目的としています。

主要エンドポイント:

- 術前画像検査で cM0 に分類された神経内分泌腫瘍患者の肝転移の特定における IOUS のパフォーマンス

二次エンドポイント:

• IOUS の治療戦略への影響
• 術前画像処理（CT、MRI、PET-CT）の性能とIOUSの比較

この研究では、2020年から2023年の期間にヒューマニタス臨床研究所（調整センター）または参加センターのいずれかで胃腸または膵臓の神経内分泌腫瘍の手術を受ける99人の前向きシリーズの患者が収集される。

この調査には次の手順が含まれます。

術前/登録: 胃腸または膵臓神経内分泌腫瘍の切除候補となるすべての患者が研究の対象となります。 cM0 患者のみが登録されます。 研究に登録されたすべての患者は、造影剤を使用した術前腹部CTスキャンおよびDOTATOC-PET-CTを実施しなければなりません（両方とも手術前60日以内に実施）。

術中: 手術中、研究者は、当院の臨床診療の標準として、検査、触診、IOUS による肝臓の正確な検査を実行します。 研究者は肝臓病変の特定を記録します。 神経内分泌肝転移の疑いのある結節が 1 つ以上特定された場合は、すでに日常的に行われているように、可能な限り、診断の組織学的確認のために生検を実施するか、（表面的な場合は）結節を切除する必要があります。 肝病期分類の完了後、原発腫瘍が切除されます。

術後/フォローアップ: 登録された患者は標準的な術後管理を受けます。

標準的な統計分析が実行されます。 患者ごとおよび病変ごとの分析は、術前画像診断法 (CT、MRI、PET-CT) および術中画像診断法 (検査、触診、および IOUS) のパフォーマンスを評価するために実行されます。