Rola śródoperacyjnej ultrasonografii wątroby w guzie neuroendokrynnym przewodu pokarmowego lub trzustki (ECHO-NET)

Wstęp: Przerzuty do wątroby są częste u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi, ale często są niedoceniane w badaniach obrazowych przedoperacyjnych. Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne (IOUS) jest standardem referencyjnym w ocenie stopnia zaawansowania pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby, charakteryzującym się większą dokładnością diagnostyczną niż tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny. Uzasadnienie: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu IOUS na ocenę stopnia zaawansowania choroby wątroby u pacjentów z guzem neuroendokrynnym, którzy kwalifikują się do resekcji guza pierwotnego, sklasyfikowanego w obrazowaniu przedoperacyjnym jako cM0.

Do badania zostanie włączona prospektywna seria 99 pacjentów, którzy w latach 2020-2023 będą poddani operacji z powodu nowotworu neuroendokrynnego przewodu pokarmowego lub trzustki w Instytucie Klinicznym Humanitas (ośrodku koordynującym) lub w jednym z uczestniczących ośrodków. Wszyscy pacjenci musieli mieć guz cM0 w obrazowaniu przedoperacyjnym. Dodatkowe kryteria włączenia: wiek > 18 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu; brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat; przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania, w tym CT jamy brzusznej i DOTATOC PET-CT, wykonane ≤60 dni przed operacją.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie odsetka pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego lub trzustki w obrazowaniu przedoperacyjnym, u których podczas IOUS wykryto śródoperacyjnie przerzuty do wątroby.

Główny punkt końcowy:

- Skuteczność IOUS w identyfikacji przerzutów do wątroby u pacjentów z guzem neuroendokrynnym sklasyfikowanym jako cM0 w obrazowaniu przedoperacyjnym

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Wpływ IOUS na strategię terapeutyczną
• Wydajność obrazowania przedoperacyjnego (CT, MRI i PET-CT) w porównaniu z IOUS

Do badania zostanie włączona prospektywna seria 99 pacjentów operowanych z powodu nowotworu neuroendokrynnego przewodu pokarmowego lub trzustki w Instytucie Klinicznym Humanitas (ośrodku koordynującym) lub w jednym z ośrodków uczestniczących w badaniu w latach 2020-2023.

Badanie obejmuje następujące kroki:

Przedoperacja/włączenie: Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci kandydaci do resekcji guza neuroendokrynnego żołądka i jelit lub trzustki. Do badania zostaną zapisani wyłącznie pacjenci z cM0. Wszyscy pacjenci włączeni do badania musieli mieć wykonaną przedoperacyjną tomografię komputerową jamy brzusznej ze środkiem kontrastowym oraz badanie DOTATOC-PET-CT (oba wykonane ≤60 dni przed operacją).

Śródoperacyjnie: Podczas operacji badacz przeprowadzi, zgodnie ze standardem naszej praktyki klinicznej, dokładne badanie wątroby poprzez badanie, badanie palpacyjne i IOUS. Badacz odnotuje identyfikację wszelkich zmian w wątrobie. W przypadku zidentyfikowania jednego lub większej liczby guzków podejrzanych o przerzuty neuroendokrynne do wątroby, konieczne będzie, o ile to możliwe, wykonanie biopsji, zgodnie z rutynową procedurą, lub jej usunięcie (jeśli jest powierzchowne) w celu histologicznego potwierdzenia diagnozy. Po zakończeniu oceny stopnia zaawansowania wątroby, guz pierwotny zostanie wycięty.

Pooperacja/obserwacja: Pacjenci włączeni do badania będą objęci standardowym postępowaniem pooperacyjnym.

Przeprowadzone zostaną standardowe analizy statystyczne. Przeprowadzane będą analizy poszczególnych pacjentów i zmian w celu oceny skuteczności przedoperacyjnych metod obrazowania (CT, MRI, PET-CT) i śródoperacyjnych (kontrola, badanie palpacyjne i IOUS).