O papel da ultrassonografia hepática intraoperatória no tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático (ECHO-NET)

Fundamento: Metástases hepáticas são comuns em pacientes com neoplasias neuroendócrinas, mas muitas vezes subestimadas pelos exames de imagem pré-operatórios. A ultrassonografia intraoperatória (USIO) é o padrão de referência para estadiamento de tumores hepáticos primários e metastáticos, com acurácia diagnóstica superior à tomografia computadorizada e ressonância magnética. Justificativa: O presente estudo tem como objetivo avaliar a contribuição da USIO para o estadiamento da doença hepática em pacientes com tumor neuroendócrino candidatos à ressecção do tumor primário classificado como cM0 na imagem pré-operatória.

O estudo irá coletar uma série prospectiva de 99 pacientes submetidos à cirurgia de tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático no Humanitas Clinical Institute (centro coordenador) ou em um dos centros participantes no período 2020-2023. Todos os pacientes deveriam ter tumor cM0 na imagem pré-operatória. Critérios de inclusão adicionais: idade>18 anos, capacidade de dar consentimento informado para participação no estudo; nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos; estadiamento pré-operatório incluindo TC abdominal e DOTATOC PET-CT realizado ≤60 dias antes da cirurgia.

Este estudo observacional multicêntrico prospectivo visa elucidar a proporção de pacientes com tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático cM0 em imagens pré-operatórias que apresentam detecção intraoperatória de metástases hepáticas no IOUS.

Ponto final primário:

- Desempenho da USIO na identificação de metástases hepáticas em pacientes com tumor neuroendócrino classificado como cM0 na imagem pré-operatória

Pontos de extremidade secundários:

• Impacto do IOUS na estratégia terapêutica
• Desempenho dos exames de imagem pré-operatórios (TC, RM e PET-CT) em comparação com os do IOUS

O estudo irá coletar uma série prospectiva de 99 pacientes submetidos à cirurgia de tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático no Humanitas Clinical Institute (centro coordenador) ou em um dos centros participantes no período 2020-2023.

O estudo inclui as seguintes etapas:

Pré-operatório / inscrição: Todos os pacientes candidatos à ressecção de tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático serão considerados para o estudo. Apenas pacientes cM0 serão inscritos. Todos os pacientes inscritos no estudo devem ter realizado tomografia computadorizada abdominal pré-operatória com meio de contraste e DOTATOC-PET-CT (ambos realizados ≤60 dias antes da cirurgia).

Intraoperatório: Durante a cirurgia, o investigador realizará, como padrão em nossa prática clínica, uma exploração precisa do fígado por inspeção, palpação e IOUS. O investigador registrará a identificação de qualquer lesão hepática. Caso sejam identificados um ou mais nódulos suspeitos de serem metástases hepáticas neuroendócrinas, será necessária, sempre que possível, como já é feito rotineiramente, a realização de biópsia ou remoção (se superficial) para confirmação histológica do diagnóstico. Após a conclusão do estadiamento hepático, o tumor primário será ressecado.

Pós-operatório / acompanhamento: os pacientes inscritos terão manejo pós-operatório padrão.

Análises estatísticas padrão serão realizadas. Análises por paciente e por lesão serão realizadas para avaliar o desempenho das modalidades de imagem pré-operatórias (TC, RM, PET-CT) e intraoperatórias (inspeção, palpação e IOUS).