Role intraoperační ultrasonografie jater u gastrointestinálního nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru (ECHO-NET)

Východiska: Jaterní metastázy jsou časté u pacientů s neuroendokrinními novotvary, ale často podceňovány předoperačním zobrazením. Intraoperační ultrazvuk (IOUS) je referenčním standardem pro stanovení stadia primárních a metastatických jaterních nádorů s diagnostickou přesností lepší než CT a MRI. Zdůvodnění: Cílem této studie je zhodnotit příspěvek IOUS ke stagingu jaterního onemocnění u pacientů s kandidáty neuroendokrinního tumoru pro primární resekci tumoru klasifikovanou jako cM0 při předoperačním zobrazení.

Studie shromáždí prospektivní sérii 99 pacientů, kteří neprodělali operaci gastro-intestinálního nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru v klinickém institutu Humanitas (koordinační centrum) nebo v některém ze zúčastněných center v období 2020-2023. Všichni pacienti museli mít při předoperačním zobrazení nádor cM0. Další kritéria pro zařazení: věk >18 let, schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii; žádné jiné malignity v předchozích 5 letech; předoperační staging včetně CT břicha a DOTATOC PET-CT provedené ≤ 60 dní před operací.

Tato prospektivní observační multicentrická studie si klade za cíl objasnit podíl pacientů s gastro-intestinálním nebo pankreatickým neuroendokrinním tumorem cM0 při předoperačním zobrazení, kteří mají peroperační detekci jaterních metastáz při IOUS.

Primární koncový bod:

- Výkony IOUS při identifikaci jaterních metastáz u pacientů s neuroendokrinním nádorem klasifikovaným jako cM0 při předoperačním zobrazení

Sekundární koncové body:

• Vliv IOUS na terapeutickou strategii
• Výkony předoperačního zobrazení (CT, MRI a PET-CT) ve srovnání s IOUS

Studie bude shromažďovat prospektivní sérii 99 pacientů podstupujících operaci gastrointestinálního nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru v klinickém institutu Humanitas (koordinační centrum) nebo v některém ze zúčastněných center v období 2020-2023.

Studie zahrnuje následující kroky:

Předoperační / zařazení: Do studie budou zvažováni všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na resekci gastrointestinálního nebo pankreatického neuroendokrinního tumoru. Zařazeni budou pouze pacienti cM0. Všichni pacienti zařazení do studie musí mít provedeno předoperační CT vyšetření břicha s kontrastní látkou a DOTATOC-PET-CT (obojí provedeno ≤ 60 dní před operací).

Intraoperační: Během operace zkoušející provede, jako standard v naší klinické praxi, přesné vyšetření jater inspekcí, palpací a IOUS. Zkoušející zaznamená identifikaci jakékoli jaterní léze. Pokud je identifikován jeden nebo více uzlů s podezřením na neuroendokrinní jaterní metastázy, bude nutné, kdykoli to bude možné, provést biopsii nebo je odstranit (pokud jsou povrchové) pro histologické potvrzení diagnózy. Po dokončení jaterního stagingu bude primární nádor resekován.

Pooperační / sledování: Zařazení pacienti budou mít standardní pooperační management.

Budou provedeny standardní statistické analýzy. Budou provedeny analýzy na pacienta a na léze za účelem posouzení výkonnosti předoperačních zobrazovacích modalit (CT, MRI, PET-CT) a intraoperačních (inspekce, palpace a IOUS).