Intraoperatiivisen maksan ultraäänitutkimuksen rooli maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriinisessa kasvaimessa (ECHO-NET)
ECHO-NET-tutkimus: Intraoperatiivisen maksan ultraäänitutkimuksen rooli potilailla, joilla on maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriininen kasvain ilman maksametastaaseja leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
Tausta: Maksaetäpesäkkeet ovat yleisiä potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia, mutta ne usein aliarvioivat ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen. Leikkauksensisäinen ultraääni (IOUS) on vertailustandardi primaaristen ja metastaattisten maksakasvainten vaiheittamisessa, ja sen diagnostinen tarkkuus on parempi kuin CT:n ja MRI:n. Perustelut: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IOUS:n osuutta maksasairauden vaiheittamisessa potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain ehdokkaita primaariseen kasvainresektioon, joka on luokiteltu cM0:ksi preoperatiivisessa kuvantamisessa.
Tutkimuksessa kerätään sarja 99 potilasta, joille ei ole tehty maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriinisen kasvaimen leikkausta Humanitas Clinical Institutessa (koordinoivassa keskus) tai jossakin osallistuvassa keskuksessa vuosina 2020-2023. Kaikilla potilailla piti olla cM0-kasvain preoperatiivisessa kuvantamisessa. Lisäkriteerit: ikä > 18 vuotta, kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana; preoperatiivinen staging, mukaan lukien vatsan TT ja DOTATOC PET-CT, jotka suoritettiin ≤60 päivää ennen leikkausta.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää niiden potilaiden osuutta, joilla on maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriininen kasvain cM0 preoperatiivisessa kuvantamisessa ja joilla on intraoperatiivisesti havaittu maksametastaasseja IOUS:ssa.
Ensisijainen päätepiste:
- IOUS:n suorituskyky maksametastaasien tunnistamisessa potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain, joka on luokiteltu cM0:ksi preoperatiivisessa kuvantamisessa
Toissijaiset päätepisteet:
- IOUS:n vaikutus terapeuttiseen strategiaan
- Preoperatiivisen kuvantamisen (CT, MRI ja PET-CT) suorituskyky verrattuna IOUS-tutkimukseen
Tutkimukseen kerätään sarja 99 potilasta, joille tehdään maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriinisen kasvainleikkaus Humanitas Clinical Institutessa (koordinoivassa keskuksessa) tai jossakin osallistuvassa keskuksessa vuosina 2020-2023.
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Preoperatiivinen / ilmoittautuminen: Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriinisen kasvaimen resektio, otetaan huomioon tutkimuksessa. Vain cM0-potilaat otetaan mukaan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille on täytynyt tehdä ennen leikkausta vatsan TT-skannaus varjoaineella ja DOTATOC-PET-CT (molemmat ≤60 päivää ennen leikkausta).
Intraoperatiivinen: Leikkauksen aikana tutkija suorittaa kliinisen käytännön mukaisesti maksan tarkan tutkimisen tarkastuksen, tunnustelun ja IOUS:n avulla. Tutkija kirjaa tunnistetiedot kaikista maksavaurioista. Jos havaitaan yksi tai useampi kyhmy, jonka epäillään olevan neuroendokriinisia maksametastaaseja, on aina kun mahdollista, kuten jo rutiininomaisesti tehty, tehdä biopsia tai poistaa se (jos se on pinnallinen) diagnoosin histologisen vahvistamisen vuoksi. Maksavaiheen päätyttyä primaarinen kasvain leikataan.
Leikkauksen jälkeinen / seuranta: Ilmoittautuneilla potilailla on tavanomainen postoperatiivinen hoito.
Tavalliset tilastolliset analyysit suoritetaan. Potilas- ja leesiokohtaisia analyyseja tehdään preoperatiivisten kuvantamismenetelmien (TT, MRI, PET-CT) ja intraoperatiivisten (tarkastus, tunnustelu ja IOUS) suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus primaarisen neuroendokriinisen maha-suolikanavan tai haiman kasvaimen vuoksi.
- cM0-kasvain preoperatiivisessa kuvantamisessa
- Preoperatiivinen vaiheistus, mukaan lukien vatsan TT ja DOTATOC PET-CT
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kuvantaminen > 60 päivää ennen leikkausta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Epätäydellinen intraoperatiivinen maksan vaiheistus (perihepaattiset adheesiot, IOU:t eivät ole saatavilla…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksametastaasit
Aikaikkuna: 2020-2023
|
IOUS:n suorituskyky maksametastaasien tunnistamisessa potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain, joka on luokiteltu cM0:ksi preoperatiivisessa kuvantamisessa
|
2020-2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus terapeuttisiin strategioihin
Aikaikkuna: 2020-2023
|
2020-2023
|
|
|
Vertailu radiologiseen preoperatiiviseen arviointiin
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Preoperatiivisen kuvantamisen (CT, MRI ja PET-CT) suorituskyky verrattuna IOUS-tutkimukseen
|
2020-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frilling A, Modlin IM, Kidd M, Russell C, Breitenstein S, Salem R, Kwekkeboom D, Lau WY, Klersy C, Vilgrain V, Davidson B, Siegler M, Caplin M, Solcia E, Schilsky R; Working Group on Neuroendocrine Liver Metastases. Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e8-21. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70362-0.
- Hallet J, Law CH, Cukier M, Saskin R, Liu N, Singh S. Exploring the rising incidence of neuroendocrine tumors: a population-based analysis of epidemiology, metastatic presentation, and outcomes. Cancer. 2015 Feb 15;121(4):589-97. doi: 10.1002/cncr.29099. Epub 2014 Oct 13.
- Vigano L, Ferrero A, Amisano M, Russolillo N, Capussotti L. Comparison of laparoscopic and open intraoperative ultrasonography for staging liver tumours. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):535-42. doi: 10.1002/bjs.9025. Epub 2013 Jan 21.
- Langella S, Ardito F, Russolillo N, Panettieri E, Perotti S, Mele C, Giuliante F, Ferrero A. Intraoperative Ultrasound Staging for Colorectal Liver Metastases in the Era of Liver-Specific Magnetic Resonance Imaging: Is It Still Worthwhile? J Oncol. 2019 Sep 22;2019:1369274. doi: 10.1155/2019/1369274. eCollection 2019.
- Torzilli G, Botea F, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Pedicini V, Poretti D, Montorsi M. Criteria for the selective use of contrast-enhanced intra-operative ultrasound during surgery for colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Nov;16(11):994-1001. doi: 10.1111/hpb.12272. Epub 2014 May 15.
- van Vledder MG, Pawlik TM, Munireddy S, Hamper U, de Jong MC, Choti MA. Factors determining the sensitivity of intraoperative ultrasonography in detecting colorectal liver metastases in the modern era. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17(10):2756-63. doi: 10.1245/s10434-010-1108-y. Epub 2010 Jun 2.
- Elias D, Lefevre JH, Duvillard P, Goere D, Dromain C, Dumont F, Baudin E. Hepatic metastases from neuroendocrine tumors with a "thin slice" pathological examination: they are many more than you think.. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):307-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdf8cf.
- Ruzzenente A, Bagante F, Bertuzzo F, Aldrighetti L, Campagnaro T, Ercolani G, Conci S, Giuliante F, Dore A, Ferrero A, Torzilli G, Grazi GL, Ratti F, Cucchetti A, De Rose AM, Russolillo N, Cimino M, Perri P, Guglielmi A, Iacono C. Liver Resection for Neuroendocrine Tumor Liver Metastases Within Milan Criteria for Liver Transplantation. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):93-100. doi: 10.1007/s11605-018-3973-9. Epub 2018 Sep 21.
- O'Toole D, Kianmanesh R, Caplin M. ENETS 2016 Consensus Guidelines for the Management of Patients with Digestive Neuroendocrine Tumors: An Update. Neuroendocrinology. 2016;103(2):117-8. doi: 10.1159/000443169. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 748/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .