Die Rolle der intraoperativen hepatischen Ultraschalluntersuchung bei gastrointestinalen oder pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (ECHO-NET)

Hintergrund: Lebermetastasen kommen bei Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien häufig vor, werden jedoch in der präoperativen Bildgebung häufig unterschätzt. Intraoperativer Ultraschall (IOUS) ist der Referenzstandard für das Staging von primären und metastasierten Lebertumoren, mit einer diagnostischen Genauigkeit, die der von CT und MRT überlegen ist. Begründung: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Beitrag von IOUS zum Staging von Lebererkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumorkandidaten für eine primäre Tumorresektion zu bewerten, die bei der präoperativen Bildgebung als cM0 klassifiziert wurde.

Im Rahmen der Studie wird eine prospektive Serie von 99 Patienten erfasst, die sich im Zeitraum 2020–2023 am Humanitas Clinical Institute (Koordinierungszentrum) oder in einem der teilnehmenden Zentren einer Operation wegen eines gastrointestinalen oder pankreatischen neuroendokrinen Tumors unterziehen. Bei allen Patienten musste bei der präoperativen Bildgebung ein cM0-Tumor vorliegen. Zusätzliche Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme; keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; präoperatives Staging einschließlich Abdomen-CT und DOTATOC-PET-CT, durchgeführt ≤60 Tage vor der Operation.

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, den Anteil der Patienten mit gastrointestinalem oder pankreatischem neuroendokrinen Tumor cM0 bei präoperativer Bildgebung zu ermitteln, bei denen am IOUS intraoperativ Lebermetastasen erkannt wurden.

Primärer Endpunkt:

- Leistungen von IOUS bei der Identifizierung von Lebermetastasen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die bei der präoperativen Bildgebung als cM0 klassifiziert wurden

Sekundäre Endpunkte:

• Einfluss von IOUS auf die Therapiestrategie
• Leistungen der präoperativen Bildgebung (CT, MRT und PET-CT) im Vergleich zu denen von IOUS

Für die Studie wird eine prospektive Serie von 99 Patienten erfasst, die sich im Zeitraum 2020–2023 am Humanitas Clinical Institute (Koordinierungszentrum) oder in einem der teilnehmenden Zentren einer Operation wegen eines gastrointestinalen oder pankreatischen neuroendokrinen Tumors unterziehen.

Die Studie umfasst die folgenden Schritte:

Präoperativ/Einschreibung: Alle Patienten, die für eine Resektion eines gastrointestinalen oder pankreatischen neuroendokrinen Tumors in Frage kommen, werden für die Studie berücksichtigt. Es werden nur cM0-Patienten aufgenommen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen einen präoperativen CT-Scan des Abdomens mit Kontrastmittel und ein DOTATOC-PET-CT durchgeführt haben (beide wurden ≤ 60 Tage vor der Operation durchgeführt).

Intraoperativ: Während der Operation führt der Prüfer, wie in unserer klinischen Praxis üblich, eine genaue Untersuchung der Leber durch Inspektion, Palpation und IOUS durch. Der Prüfer wird die Identifizierung etwaiger Leberläsionen aufzeichnen. Wenn ein oder mehrere Knoten mit Verdacht auf neuroendokrine Lebermetastasen identifiziert werden, ist, wann immer möglich, wie bereits routinemäßig durchgeführt, eine Biopsie oder eine Entfernung (sofern oberflächlich) zur histologischen Sicherung der Diagnose erforderlich. Nach Abschluss des Leberstadiums wird der Primärtumor reseziert.

Postoperativ / Nachsorge: Eingeschriebene Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Behandlung.

Es werden standardmäßige statistische Analysen durchgeführt. Es werden Analysen pro Patient und pro Läsion durchgeführt, um die Leistung präoperativer Bildgebungsmodalitäten (CT, MRT, PET-CT) und intraoperativer Verfahren (Inspektion, Palpation und IOUS) zu bewerten.