Rollen av intraoperativ leverultraljud i gastrointestinal eller pankreas neuroendokrina tumörer (ECHO-NET)

Bakgrund: Levermetastaser är vanliga hos patienter med neuroendokrina neoplasmer, men underskattas ofta av preoperativ bildbehandling. Intraoperativt ultraljud (IOUS) är referensstandarden för stadieindelning av primära och metastaserande levertumörer, med en diagnostisk noggrannhet som är överlägsen den för CT och MRT. Bakgrund: Föreliggande studie syftar till att utvärdera bidraget av IOUS till stadieindelning av leversjukdom hos patienter med neuroendokrina tumörkandidater för primär tumörresektion klassificerad som cM0 vid preoperativ avbildning.

Studien kommer att samla in en prospektiv serie av 99 patienter som genomgår operation för gastrointestinala eller pankreatiska neuroendokrina tumörer vid Humanitas Clinical Institute (koordinerande centrum) eller vid något av de deltagande centren under perioden 2020-2023. Alla patienter var tvungna att vara cM0-tumör vid preoperativ avbildning. Ytterligare inklusionskriterier: ålder >18 år, förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande; inga andra maligniteter under de senaste 5 åren; preoperativ stadieindelning inklusive abdominal CT och DOTATOC PET-CT utförd ≤60 dagar före operationen.

Denna prospektiva observationella multicenterstudie syftar till att klarlägga andelen patienter med gastrointestinala eller pankreatiska neuroendokrina tumörer cM0 vid preoperativ avbildning som har intraoperativ detektering av levermetastaser vid IOUS.

Primär slutpunkt:

- Prestanda av IOUS vid identifiering av levermetastaser hos patienter med neuroendokrina tumörer klassificerade som cM0 vid preoperativ avbildning

Sekundära slutpunkter:

• Inverkan av IOUS på den terapeutiska strategin
• Preoperativ bildbehandling (CT, MRI och PET-CT) jämfört med IOUS

Studien kommer att samla in en prospektiv serie av 99 patienter som genomgår operation för gastrointestinala eller pankreatiska neuroendokrina tumörer vid Humanitas Clinical Institute (koordinerande centrum) eller vid något av de deltagande centren under perioden 2020-2023.

Studien innehåller följande steg:

Preoperativ / inskrivning: Alla patienter som är kandidater till resektion av gastrointestinala eller pankreatiska neuroendokrina tumörer kommer att övervägas för studien. Endast cM0-patienter kommer att registreras. Alla patienter som ingår i studien måste ha gjort en preoperativ CT-skanning av buken med kontrastmedel och en DOTATOC-PET-CT (båda utförda ≤60 dagar före operationen).

Intraoperativ: Under operationen kommer utredaren att utföra, som standard i vår kliniska praktik, en noggrann utforskning av levern genom inspektion, palpation och IOUS. Utredaren kommer att registrera identifieringen av eventuella leverskador. Om en eller flera knölar som misstänks vara neuroendokrina levermetastaser identifieras, kommer det att vara nödvändigt, när det är möjligt, som redan rutinmässigt utförts, att utföra en biopsi eller att avlägsna den (om den är ytlig) för histologisk bekräftelse av diagnosen. Efter avslutad leverstadieindelning kommer den primära tumören att resekeras.

Postoperativ / uppföljning: Inskrivna patienter kommer att ha standard postoperativ behandling.

Standard statistiska analyser kommer att utföras. Per-patient- och per-lesionsanalyser kommer att utföras för att bedöma preoperativa avbildningsmodaliteter (CT, MRI, PET-CT) och intraoperativa (inspektion, palpation och IOUS).