Rollen til intraoperativ leverultrasonografi i gastrointestinal eller pankreatisk nevroendokrin svulst (ECHO-NET)

Bakgrunn: Levermetastaser er vanlig hos pasienter med nevroendokrine neoplasmer, men ofte undervurdert ved preoperativ bildediagnostikk. Intraoperativ ultralyd (IOUS) er referansestandarden for iscenesettelse av primære og metastatiske levertumorer, med en diagnostisk nøyaktighet som er overlegen den for CT og MR. Begrunnelse: Denne studien tar sikte på å evaluere bidraget til IOUS til iscenesettelse av leversykdom hos pasienter med nevroendokrine tumorkandidater for primær tumorreseksjon klassifisert som cM0 ved preoperativ bildediagnostikk.

Studien vil samle en prospektiv serie på 99 pasienter som skal opereres for gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin svulst ved Humanitas Clinical Institute (koordinerende senter) eller ved et av de deltakende sentrene i perioden 2020-2023. Alle pasienter måtte være cM0-svulst ved preoperativ bildediagnostikk. Ytterligere inklusjonskriterier: alder >18 år, evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse; ingen andre maligniteter de siste 5 årene; preoperativ stadie inkludert abdominal CT og DOTATOC PET-CT utført ≤60 dager før operasjonen.

Denne prospektive observasjons multisenterstudien tar sikte på å belyse andelen av pasienter med gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin tumor cM0 ved preoperativ bildediagnostikk som har intraoperativ påvisning av levermetastaser ved IOUS.

Primært endepunkt:

- Ytelser av IOUS for å identifisere levermetastaser hos pasienter med nevroendokrin tumor klassifisert som cM0 ved preoperativ bildediagnostikk

Sekundære endepunkter:

• Virkningen av IOUS på den terapeutiske strategien
• Preoperativ bildediagnostikk (CT, MR og PET-CT) sammenlignet med IOUS

Studien vil samle en prospektiv serie på 99 pasienter som skal opereres for gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin svulst ved Humanitas Clinical Institute (koordinerende senter) eller ved et av de deltakende sentrene i perioden 2020-2023.

Studien inkluderer følgende trinn:

Preoperativ/registrering: Alle pasientkandidater til reseksjon av gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin svulst vil bli vurdert for studien. Kun cM0-pasienter vil bli registrert. Alle pasienter som er registrert i studien må ha utført en preoperativ abdominal CT-skanning med kontrastmiddel og en DOTATOC-PET-CT (begge utført ≤60 dager før operasjonen).

Intraoperativt: Under operasjonen vil etterforskeren, som standard i vår kliniske praksis, utføre en nøyaktig utforskning av leveren ved inspeksjon, palpasjon og IOUS. Utforskeren vil registrere identifiseringen av eventuelle leverlesjoner. Hvis en eller flere knuter som mistenkes for å være nevroendokrine levermetastaser identifiseres, vil det være nødvendig, når det er mulig, som allerede rutinemessig utført, å utføre en biopsi eller å fjerne den (hvis overfladisk) for histologisk bekreftelse av diagnosen. Etter fullført leverstadie, vil primærtumoren bli resekert.

Postoperativ / oppfølging: Innrullerte pasienter vil ha standard postoperativ behandling.

Det vil bli utført standard statistiske analyser. Per-pasient- og per-lesjonsanalyser vil bli utført for å vurdere preoperative avbildningsmodaliteter (CT, MR, PET-CT) og intraoperative (inspeksjon, palpasjon og IOUS).