Роль интраоперационного УЗИ печени при нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (ECHO-NET)

Введение: Метастазы в печень часто встречаются у пациентов с нейроэндокринными новообразованиями, но их часто недооценивают при предоперационной визуализации. Интраоперационное ультразвуковое исследование (ИУЗ) является эталонным стандартом для определения стадии первичных и метастатических опухолей печени, его диагностическая точность превосходит точность КТ и МРТ. Обоснование: Настоящее исследование направлено на оценку вклада IOUS в стадирование заболевания печени у пациентов с нейроэндокринными опухолями-кандидатами на резекцию первичной опухоли, классифицированными как cM0 при предоперационной визуализации.

В исследовании будет собрана проспективная серия из 99 пациентов, которым не будет проведено хирургическое вмешательство по поводу нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы в Клиническом институте Humanitas (координационный центр) или в одном из участвующих центров в период 2020-2023 гг. На предоперационной визуализации у всех пациентов должна была быть опухоль cM0. Дополнительные критерии включения: возраст >18 лет, возможность дать информированное согласие на участие в исследовании; отсутствие других злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет; предоперационное стадирование, включая КТ брюшной полости и ПЭТ-КТ DOTATOC, выполненное за 60 дней до операции.

Это проспективное наблюдательное многоцентровое исследование направлено на выяснение доли пациентов с нейроэндокринной опухолью желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы cM0 при предоперационной визуализации, у которых при IOUS интраоперационно обнаруживаются метастазы в печени.

Первичная конечная точка:

- Эффективность IOUS в выявлении метастазов в печени у пациентов с нейроэндокринной опухолью, классифицированной как cM0, при предоперационной визуализации.

Вторичные конечные точки:

• Влияние IOUS на терапевтическую стратегию
• Характеристики предоперационной визуализации (КТ, МРТ и ПЭТ-КТ) по сравнению с результатами IOUS

В исследовании будет собрана проспективная серия из 99 пациентов, перенесших операцию по поводу нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы в Клиническом институте Humanitas (координационный центр) или в одном из участвующих центров в период 2020-2023 гг.

Исследование включает в себя следующие этапы:

Предоперационный период / набор: Для участия в исследовании будут рассматриваться все пациенты-кандидаты на резекцию нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы. В исследование будут включены только пациенты cM0. Все пациенты, включенные в исследование, должны были выполнить предоперационную КТ брюшной полости с контрастным веществом и DOTATOC-ПЭТ-КТ (оба исследования проводились за 60 дней до операции).

Интраоперационно: во время операции исследователь, как это стандартно в нашей клинической практике, выполняет точное исследование печени путем осмотра, пальпации и УЗИ. Исследователь зафиксирует обнаружение любого поражения печени. Если выявляются один или несколько узлов, предположительно являющихся нейроэндокринными метастазами в печени, будет необходимо, по возможности, как это уже делается в плановом порядке, провести биопсию или удалить ее (если она поверхностная) для гистологического подтверждения диагноза. После завершения стадирования печени первичная опухоль будет удалена.

Послеоперационное/последующее наблюдение: Зачисленные пациенты будут проходить стандартное послеоперационное ведение.

Будет проведен стандартный статистический анализ. Анализ каждого пациента и каждого поражения будет проводиться для оценки эффективности предоперационных методов визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и интраоперационных методов (осмотр, пальпация и IOUS).