Az intraoperatív máj ultrahang szerepe a gyomor-bélrendszeri vagy a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatában (ECHO-NET)
ECHO-NET-tanulmány: Az intraoperatív máj-ultrahang-vizsgálat szerepe gasztrointesztinális vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganatos betegeknél májmetasztázisok nélkül a műtét előtti képalkotás során
Háttér: A májmetasztázisok gyakoriak a neuroendokrin daganatos betegeknél, de a preoperatív képalkotás gyakran alábecsüli őket. Az intraoperatív ultrahang (IOUS) az elsődleges és metasztatikus májdaganatok stádiummeghatározásának referenciastandardja, diagnosztikai pontossága meghaladja a CT-t és az MRI-t. Indoklás: Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az IOUS hozzájárulását a májbetegség stádiumba állításához olyan betegeknél, akiknél neuroendokrin tumor jelölt primer tumorreszekcióra, és a preoperatív képalkotás során cM0-nak minősítették.
A tanulmány 99 olyan betegből álló leendő sorozatot gyűjt össze, akiknél a 2020-2023-as időszakban a Humanitas Klinikai Intézetben (koordináló központban) vagy valamelyik részt vevő központban nem végeznek műtétet gyomor-bélrendszeri vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat miatt. A preoperatív képalkotás során minden betegnek cM0 tumornak kellett lennie. További felvételi kritériumok: életkor 18 év felett, a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képessége; nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben; preoperatív staging, beleértve a hasi CT-t és a DOTATOC PET-CT-t, amelyet ≤60 nappal a műtét előtt végeztek.
Ennek a prospektív megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatnak a célja annak tisztázása, hogy a preoperatív képalkotás során gasztrointesztinális vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganatos cM0-ban szenvedő betegek hány százalékát mutatták ki májmetasztázisok intraoperatív kimutatására az IOUS-ban.
Elsődleges végpont:
- Az IOUS teljesítménye a májmetasztázisok azonosításában cM0-nak minősített neuroendokrin daganatos betegeknél a preoperatív képalkotás során
Másodlagos végpontok:
- Az IOUS hatása a terápiás stratégiára
- A preoperatív képalkotás (CT, MRI és PET-CT) teljesítménye az IOUS-hoz képest
A tanulmány 99, a Humanitas Klinikai Intézetben (koordináló központban) vagy a résztvevő központok egyikében gasztrointesztinális vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat miatt műtéten átesett betegből álló leendő sorozatot gyűjt össze a 2020-2023-as időszakban.
A tanulmány a következő lépéseket tartalmazza:
Preoperatív / beiratkozás: Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinél gasztrointesztinális vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat reszekciójára van esély. Csak cM0 betegeket vesznek fel. A vizsgálatba bevont összes betegnek kontrasztanyaggal végzett preoperatív hasi CT-vizsgálatot és DOTATOC-PET-CT-t kell végeznie (mindkettőt ≤60 nappal a műtét előtt).
Intraoperatív: A műtét során a vizsgáló klinikai gyakorlatunkban szokásos módon a máj pontos felderítését végzi ellenőrzéssel, tapintással és IOUS-szal. A vizsgáló minden májelváltozás azonosítását rögzíti. Ha egy vagy több neuroendokrin májmetasztázisra gyanús csomót azonosítanak, a diagnózis szövettani megerősítése érdekében lehetőség szerint biopsziát kell végezni, vagy (ha felületes) eltávolítani. A máj staging befejezése után az elsődleges daganatot eltávolítják.
Posztoperatív/követés: A beiratkozott betegek standard posztoperatív kezelésben részesülnek.
Standard statisztikai elemzéseket kell végezni. A preoperatív képalkotó eljárások (CT, MRI, PET-CT) és az intraoperatív (vizsgálat, tapintás és IOUS) teljesítményének értékelésére betegenként és elváltozásonkénti elemzéseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt vagy minimálisan invazív műtéten áteső betegek elsődleges neuroendokrin gyomor-bélrendszeri vagy hasnyálmirigydaganat miatt.
- cM0 tumor preoperatív képalkotáskor
- Preoperatív stádium, beleértve a hasi CT-t és a DOTATOC PET-CT-t
- Életkor ≥18 év
- Más rosszindulatú daganat nem volt az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív képalkotás > 60 nappal a műtét előtt
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Nem teljes intraoperatív májstádium (peri-hepatikus adhéziók, IOU-k nem állnak rendelkezésre…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májáttétek
Időkeret: 2020-2023
|
Az IOUS teljesítménye a májmetasztázisok azonosításában cM0-nak minősített neuroendokrin daganatos betegeknél a preoperatív képalkotás során
|
2020-2023
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás stratégiákra gyakorolt hatás
Időkeret: 2020-2023
|
2020-2023
|
|
|
Összehasonlítás radiológiai preoperatív értékeléssel
Időkeret: 2020-2023
|
A preoperatív képalkotás (CT, MRI és PET-CT) teljesítménye az IOUS-hoz képest
|
2020-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frilling A, Modlin IM, Kidd M, Russell C, Breitenstein S, Salem R, Kwekkeboom D, Lau WY, Klersy C, Vilgrain V, Davidson B, Siegler M, Caplin M, Solcia E, Schilsky R; Working Group on Neuroendocrine Liver Metastases. Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e8-21. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70362-0.
- Hallet J, Law CH, Cukier M, Saskin R, Liu N, Singh S. Exploring the rising incidence of neuroendocrine tumors: a population-based analysis of epidemiology, metastatic presentation, and outcomes. Cancer. 2015 Feb 15;121(4):589-97. doi: 10.1002/cncr.29099. Epub 2014 Oct 13.
- Vigano L, Ferrero A, Amisano M, Russolillo N, Capussotti L. Comparison of laparoscopic and open intraoperative ultrasonography for staging liver tumours. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):535-42. doi: 10.1002/bjs.9025. Epub 2013 Jan 21.
- Langella S, Ardito F, Russolillo N, Panettieri E, Perotti S, Mele C, Giuliante F, Ferrero A. Intraoperative Ultrasound Staging for Colorectal Liver Metastases in the Era of Liver-Specific Magnetic Resonance Imaging: Is It Still Worthwhile? J Oncol. 2019 Sep 22;2019:1369274. doi: 10.1155/2019/1369274. eCollection 2019.
- Torzilli G, Botea F, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Pedicini V, Poretti D, Montorsi M. Criteria for the selective use of contrast-enhanced intra-operative ultrasound during surgery for colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Nov;16(11):994-1001. doi: 10.1111/hpb.12272. Epub 2014 May 15.
- van Vledder MG, Pawlik TM, Munireddy S, Hamper U, de Jong MC, Choti MA. Factors determining the sensitivity of intraoperative ultrasonography in detecting colorectal liver metastases in the modern era. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17(10):2756-63. doi: 10.1245/s10434-010-1108-y. Epub 2010 Jun 2.
- Elias D, Lefevre JH, Duvillard P, Goere D, Dromain C, Dumont F, Baudin E. Hepatic metastases from neuroendocrine tumors with a "thin slice" pathological examination: they are many more than you think.. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):307-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdf8cf.
- Ruzzenente A, Bagante F, Bertuzzo F, Aldrighetti L, Campagnaro T, Ercolani G, Conci S, Giuliante F, Dore A, Ferrero A, Torzilli G, Grazi GL, Ratti F, Cucchetti A, De Rose AM, Russolillo N, Cimino M, Perri P, Guglielmi A, Iacono C. Liver Resection for Neuroendocrine Tumor Liver Metastases Within Milan Criteria for Liver Transplantation. J Gastrointest Surg. 2019 Jan;23(1):93-100. doi: 10.1007/s11605-018-3973-9. Epub 2018 Sep 21.
- O'Toole D, Kianmanesh R, Caplin M. ENETS 2016 Consensus Guidelines for the Management of Patients with Digestive Neuroendocrine Tumors: An Update. Neuroendocrinology. 2016;103(2):117-8. doi: 10.1159/000443169. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 748/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .