위장관 또는 췌장 신경내분비종양에서 수술 중 간초음파의 역할 (ECHO-NET)

배경: 간 전이는 신경내분비종양 환자에서 흔히 발생하지만, 수술 전 영상에서는 종종 과소평가됩니다. 수술 중 초음파(IOUS)는 원발성 및 전이성 간 종양의 병기 결정을 위한 참조 표준으로, CT 및 MRI보다 진단 정확도가 뛰어납니다. 근거: 본 연구의 목적은 수술 전 영상에서 cM0으로 분류된 원발 종양 절제술을 위한 신경내분비 종양 후보 환자의 간 질환 병기 결정에 대한 IOUS의 기여도를 평가하는 것입니다.

이 연구는 2020~2023년 기간에 후마니타스 임상 연구소(조정 센터) 또는 참여 센터 중 한 곳에서 위장관 또는 췌장 신경내분비 종양 수술을 받지 않은 99명의 환자를 일련의 전향적으로 수집할 예정입니다. 모든 환자는 수술 전 영상에서 cM0 종양이어야 했습니다. 추가 포함 기준: 연령 > 18세, 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력; 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 없었습니다. 복부 CT 및 DOTATOC PET-CT를 포함한 수술 전 단계는 수술 전 60일 이내에 수행되었습니다.

이 전향적 관찰 다기관 연구는 수술 전 영상에서 위장관 또는 췌장 신경내분비 종양 cM0 환자 중 IOUS에서 수술 중 간 전이가 발견된 환자의 비율을 밝히는 것을 목표로 합니다.

기본 끝점:

- 수술 전 영상에서 cM0으로 분류된 신경내분비종양 환자의 간전이 확인에 있어서 IOUS의 성과

보조 끝점:

• IOUS가 치료 전략에 미치는 영향
• IOUS와 수술 전 영상(CT, MRI, PET-CT)의 성능 비교

이 연구는 2020~2023년 기간에 후마니타스 임상연구소(조정 센터) 또는 참여 센터 중 한 곳에서 위장관 또는 췌장 신경내분비종양 수술을 받는 99명의 환자를 전향적으로 수집할 예정이다.

연구에는 다음 단계가 포함됩니다.

수술 전/등록: 위장관 또는 췌장 신경내분비 종양을 절제할 후보자인 모든 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. cM0 환자만이 등록될 것입니다. 연구에 등록한 모든 환자는 조영제와 DOTATOC-PET-CT를 사용하여 수술 전 복부 CT 스캔을 수행해야 합니다(둘 다 수술 전 60일 이내에 수행).

수술 중: 수술 중 연구자는 임상 실습의 표준에 따라 검사, 촉진 및 IOUS를 통해 간의 정확한 탐색을 수행합니다. 조사관은 간 병변의 식별을 기록합니다. 신경내분비 간 전이로 의심되는 하나 이상의 결절이 확인되면, 가능할 때마다 이미 일상적으로 수행한 대로 생검을 수행하거나 진단의 조직학적 확인을 위해 생검을 제거(표면적인 경우)하는 것이 필요할 것입니다. 간 병기 결정이 완료된 후 원발성 종양이 절제됩니다.

수술 후/후속 조치: 등록된 환자는 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.

표준 통계 분석이 수행됩니다. 수술 전 영상 기법(CT, MRI, PET-CT)과 수술 중 영상 기법(검사, 촉진 및 IOUS)의 성능을 평가하기 위해 환자별 및 병변별 분석이 수행됩니다.