Il ruolo dell'ecografia epatica intraoperatoria nel tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico (ECHO-NET)

Background: le metastasi epatiche sono comuni nei pazienti con neoplasie neuroendocrine, ma spesso sottovalutate dall'imaging preoperatorio. L’ecografia intraoperatoria (IOUS) è ​​lo standard di riferimento per la stadiazione dei tumori epatici primitivi e metastatici, con un’accuratezza diagnostica superiore a quella della TC e della RM. Razionale: Il presente studio mira a valutare il contributo della IOUS alla stadiazione della malattia epatica in pazienti con tumore neuroendocrino candidati alla resezione del tumore primario classificato come cM0 all'imaging preoperatorio.

Lo studio raccoglierà una serie prospettica di 99 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico presso l'Istituto Clinico Humanitas (centro coordinatore) o presso uno dei centri partecipanti nel periodo 2020-2023. Tutti i pazienti dovevano avere un tumore cM0 all'imaging preoperatorio. Ulteriori criteri di inclusione: età>18 anni, capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio; nessun altro tumore maligno nei 5 anni precedenti; stadiazione preoperatoria comprendente TC addominale e PET-CT DOTATOC eseguite ≤60 giorni prima dell'intervento.

Questo studio prospettico osservazionale multicentrico mira a chiarire la percentuale di pazienti con tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico cM0 all'imaging preoperatorio che presentano un rilevamento intraoperatorio di metastasi epatiche alla IOUS.

Endpoint primario:

- Prestazioni della IOUS nell'identificazione di metastasi epatiche in pazienti con tumore neuroendocrino classificato come cM0 all'imaging preoperatorio

Endpoint secondari:

• Impatto della IOUS sulla strategia terapeutica
• Prestazioni dell'imaging preoperatorio (TC, MRI e PET-CT) a confronto con quelle della IOUS

Lo studio raccoglierà una serie prospettica di 99 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico presso l'Istituto Clinico Humanitas (centro coordinatore) o presso uno dei centri partecipanti nel periodo 2020-2023.

Lo studio prevede le seguenti fasi:

Preoperatorio/arruolamento: tutti i pazienti candidati alla resezione del tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico saranno presi in considerazione per lo studio. Verranno arruolati solo pazienti cM0. Tutti i pazienti arruolati nello studio devono aver eseguito una TC addominale preoperatoria con mezzo di contrasto e una DOTATOC-PET-CT (entrambe eseguite ≤60 giorni prima dell'intervento).

Intraoperatorio: durante l'intervento chirurgico, lo sperimentatore eseguirà, come standard nella nostra pratica clinica, un'accurata esplorazione del fegato mediante ispezione, palpazione e IOUS. Lo sperimentatore registrerà l'identificazione di qualsiasi lesione epatica. Qualora si individui uno o più noduli sospetti come metastasi epatiche neuroendocrine sarà necessario, quando possibile, come già effettuato di routine, eseguire una biopsia o asportarla (se superficiale) per la conferma istologica della diagnosi. Dopo il completamento della stadiazione epatica, il tumore primario verrà asportato.

Postoperatorio/follow-up: i pazienti arruolati avranno una gestione postoperatoria standard.

Verranno eseguite analisi statistiche standard. Verranno eseguite analisi per paziente e per lesione per valutare le prestazioni delle modalità di imaging preoperatorie (TC, MRI, PET-CT) e di quelle intraoperatorie (ispezione, palpazione e IOUS).