De rol van intraoperatieve hepatische echografie bij gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene tumoren (ECHO-NET)

Achtergrond: Levermetastasen komen vaak voor bij patiënten met neuro-endocriene neoplasmata, maar worden vaak onderschat door preoperatieve beeldvorming. Intraoperatieve echografie (IOUS) is de referentiestandaard voor de stadiëring van primaire en metastatische levertumoren, met een diagnostische nauwkeurigheid die superieur is aan die van CT en MRI. Achtergrond: De huidige studie heeft tot doel de bijdrage van IOUS aan de stadiëring van leverziekte te evalueren bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die in aanmerking komen voor primaire tumorresectie, geclassificeerd als cM0 bij preoperatieve beeldvorming.

De studie zal een prospectieve reeks van 99 patiënten verzamelen die een operatie ondergaan voor een gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene tumor in het Humanitas Klinisch Instituut (coördinatiecentrum) of in een van de deelnemende centra in de periode 2020-2023. Bij preoperatieve beeldvorming moesten alle patiënten een cM0-tumor zijn. Aanvullende inclusiecriteria: leeftijd>18 jaar, mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; preoperatieve stadiëring inclusief abdominale CT en DOTATOC PET-CT uitgevoerd ≤60 dagen vóór de operatie.

Deze prospectieve observationele multicentrische studie heeft tot doel het aandeel patiënten met gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene tumor cM0 op te helderen bij preoperatieve beeldvorming en die intraoperatieve detectie van levermetastasen bij IOUS hebben.

Primair eindpunt:

- Prestaties van IOUS bij het identificeren van levermetastasen bij patiënten met een neuro-endocriene tumor geclassificeerd als cM0 bij preoperatieve beeldvorming

Secundaire eindpunten:

• Impact van IOUS op de therapeutische strategie
• Prestaties van preoperatieve beeldvorming (CT, MRI en PET-CT) in vergelijking met die van IOUS

De studie zal een prospectieve reeks van 99 patiënten verzamelen die een operatie ondergaan voor een gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene tumor in het Humanitas Klinisch Instituut (coördinatiecentrum) of in een van de deelnemende centra in de periode 2020-2023.

Het onderzoek omvat de volgende stappen:

Preoperatief/inschrijving: Alle patiënten die in aanmerking komen voor resectie van een gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene tumor komen in aanmerking voor het onderzoek. Alleen cM0-patiënten zullen worden ingeschreven. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, moeten een preoperatieve abdominale CT-scan met contrastmiddel en een DOTATOC-PET-CT hebben uitgevoerd (beide uitgevoerd ≤60 dagen vóór de operatie).

Intraoperatief: Tijdens de operatie zal de onderzoeker, zoals standaard in onze klinische praktijk, een nauwkeurig onderzoek van de lever uitvoeren door middel van inspectie, palpatie en IOUS. De onderzoeker zal de identificatie van eventuele leverlaesies registreren. Als één of meer knobbeltjes worden geïdentificeerd die verdacht worden van neuro-endocriene levermetastasen, zal het, indien mogelijk, zoals reeds routinematig wordt uitgevoerd, nodig zijn om een ​​biopsie uit te voeren of deze te verwijderen (indien oppervlakkig) voor histologische bevestiging van de diagnose. Na voltooiing van de leverstadiëring wordt de primaire tumor verwijderd.

Postoperatief/follow-up: Ingeschreven patiënten krijgen een standaard postoperatieve behandeling.

Er zullen standaard statistische analyses worden uitgevoerd. Analyses per patiënt en per laesie zullen worden uitgevoerd om de prestaties van preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten (CT, MRI, PET-CT) en van intraoperatieve beeldvormingsmodaliteiten (inspectie, palpatie en IOUS) te beoordelen.