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再発・難治性の進展期小細胞肺がん患者におけるMK-6070とイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の安全性と有効性を評価する研究（MK-6070-002）

2026年9月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

再発/難治性の進展期小細胞肺がんの参加者を対象としたMK-6070とイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の安全性と有効性を評価する第1b/2相非盲検臨床研究

研究者らは、再発または難治性の進展期小細胞肺がん（SCLC）患者を治療する新しい方法を模索している。 MK-6070 は、人の免疫システムを利用してがん細胞を見つけて破壊する新しいタイプの免疫療法です。 イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd としても知られる) は、がん細胞上の特定の標的に結合し、それらの細胞を破壊する治療を施す薬剤です。 研究者らは、MK-6070 および/または I-DXd の投与により、最初の治療に反応しなかった、または反応を停止した SCLC を治療できるかどうかを知りたいと考えています。

この研究の目標は次のことを学ぶことです。

  • MK-6070 と I-DXd が安全で忍容性が良好であれば
  • MK-6070 と I-DXd を投与された人の SCLC が小さくなるか消えた場合

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、MK-6070-001 研究で決定された用量で、2 週間に 1 回 (Q2W) および/または 3 週間に 1 回 (Q3W) の投与間隔で MK-6070 および I-DXd の安全性、忍容性、有効性を評価します。 (NCT:NCT04471727)。 パート 2 では、日本人参加者における MK-6070 の安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

327

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：303-724-6268
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551-996-5863
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：716-845-3167
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：414-805-8900
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629WWA
        • 募集
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5402304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5493416955611
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 積極的、募集していない
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 積極的、募集していない
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W1T 7HA
        • 積極的、募集していない
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：026555768
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239378101
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97235304498
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61731766577
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health ( Site 5301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61417607416
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934894158
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34915504800ext2805
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34917567984
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34671594566
    • Barcelona
      • Eixample、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34913303000x484804
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 2100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5690233407
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903123055000
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90312 552 6084
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-22200000
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：13675843246
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535
      • Taipei、台湾、11030
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886227372181
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0882
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3520-0111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82220723559
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234101795
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82215991004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に、プラチナベースの化学療法を含む少なくとも1種類の全身療法を行った後、進展期（ステージIV（いずれかT、いずれかN、M1a/b/c）と定義される）であるSCLCが確認されている
  • アーカイブ組織サンプルまたは新鮮な生検組織サンプルを提供できる必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けてHIVを十分にコントロールしている必要があります

除外基準:

  • 胸水、心嚢水、または腹水を再発するドレナージ処置が必要な場合
  • -ステロイドを必要とした、または現在肺炎/ILDを患っている、またはILD/肺炎の疑いのある（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴
  • 併発する肺疾患により臨床的に重度の肺障害を患っている
  • 臨床的に重大な頭蓋内出血または脊髄出血の病歴
  • 活動性神経性腫瘍随伴症候群
  • -免疫不全の活動性または既往歴がある。ただし、ARTでHIVが十分にコントロールされているHIV感染参加者は除く。
  • -冠動脈/末梢動脈バイパス移植術および/または任意の冠動脈/末梢血管形成術、または心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）などの臨床的に重大な心血管疾患の治験介入の最初の投与前6か月以内の病歴（ニューヨーク心臓協会>クラス） II) および/または制御不能な心臓不整脈
  • 他の制御不能なまたはプロトコルで指定された重大な心血管疾患を患っている
  • -研究介入の最初の投与前6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
  • チャイルドピュークラスBまたはCの肝硬変を含む慢性肝疾患
  • 全身療法を必要とする活動性の臨床的に重大な感染症
  • 同種組織/固形臓器移植の病歴
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • -治験介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
  • プロトコールに定められた例外を除き、免疫抑制剤による継続的な治療
  • 過去3年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
  • 未治療または症候性の脳転移
  • 活動性ウイルス性肝炎。A 型肝炎（関連する徴候/症状の設定において A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M [IgM] 陽性）、B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス表面抗原 [HbsAg] 陽性および/または検出可能な B 型肝炎ウイルス（HBV））として定義されます。デオキシリボ核酸 [DNA])、または C 型肝炎 (C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体陽性で検出可能な HCV)リボ核酸）。 治療後にウイルス量が検出できないHBV患者が対象となる。 治療後にウイルスが検出できない HCV を患った参加者が対象となります。
  • パート 1 のみ: 研究介入開始前 6 か月以内に肺への 30 Gy を超える放射線療法
  • パート 1 のみ: 研究介入開始前 4 週間以内の腹部放射線照射
  • パート1のみ：研究介入開始前2週間以内の他の抗がん療法（細胞傷害性薬剤、標的薬剤、免疫療法、抗体、レチノイド、移植、または抗がんホルモン治療（LHRHを除く）を含む）
  • パート 1 のみ: 研究介入開始前 3 週間以内の抗体ベースのがん治療
  • パート 1 のみ: 研究介入開始前 2 週間以内のクロロキン/ヒドロキシクロロキン
  • パート 1 のみ: 臨床的に重大な角膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1アーム1：ゴカタミグとI-DXD
参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、断固とした用量でゴカタミグとI-DXDを測定します。
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート1アーム2：ゴカタミグとI-DXD
参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、断固とした用量でゴカタミグとI-DXDを測定します。
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート1アーム3A：I-DXD単剤療法
参加者は、文書化された疾患の進行または中止基準が満たされるまでI-DXDを受け取ります。
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
実験的：パート1アーム3B：ゴカタミグとI-DXD
参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、断固とした用量でゴカタミグとI-DXDを測定します。
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート2アーム4：日本のゴカタミグ単剤療法
日本の参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、ゴカタミグのエスカレート用量を受け取ります。
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート2アーム5：中国のゴカタミグ単剤療法
中国の参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、ゴカタミグのエスカレート用量を受け取ります。
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート2アーム6：ゴカタミグ
参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、断固とした用量でゴカタミグを受け取ります。
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
実験的：パート3アーム7：ゴカタミグとデュルバルマブ
参加者は、記録された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、GocatamigとDurvalumabを決定した用量で受け取ります。
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070
生物学的：Durvalumab
IV注入
実験的：パート2 アーム8: ゴカタミグ（代替プレゼンテーション）
参加者は、文書化された疾患の進行または中止基準が満たされるまで、決定された用量でのgocatamigの代替投与を受けることになります。
生物学的：ゴカタミグ
IV注入
他の名前：
  • HPN328
  • MK-6070

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約44か月
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。 研究でAEを経験した参加者の数が提示されます。
最大約44か月
1つ以上の用量制限毒性を経験する参加者の数（DLTS）
時間枠：約3週間まで
DLTは、事前定義されたDTL基準を満たすDLT評価期間中に観察される薬物関連の有害事象（AE）として定義されます。 毒性は、有害事象（NCI CTCAE）バージョン5.0または米国移植細胞療法協会（ASTCT）基準のための国立がん研究所共通用語を使用して等級付けされます。 少なくとも1つのDLTを経験する参加者の数が提示されます。
約3週間まで
AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大約44か月
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。 研究のAEによる研究介入を中止した参加者の数が提示されます。
最大約44か月
パート1：客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約44か月
ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準ごとに、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を持つ参加者の割合として定義されます。 調査員によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
最大約44か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴカタミグの最大濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
CMAXは、血漿で観察される研究薬の最大濃度です。 前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで投与後に使用され、薬物ゴカタミグのcmaxを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Ifinatamab deruxtecanのcmax（i-dxd）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
CMAXは、血漿で観察される研究薬の最大濃度です。 前投与を収集した血液サンプルと複数のタイムポイントで投与後に使用され、薬物I-DXDのcmaxを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のCmax
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
CMAXは、血漿で観察される研究薬の最大濃度です。 前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、抗B7-H3抗体のcmaxを決定するために使用されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Deruxtecanのcmax（dxd）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
CMAXは、血漿で観察される研究薬の最大濃度です。 前投与前に収集された血液サンプルと複数の時点で、投与後に使用されて、薬物ペイロードDeruxtecan（DXD）のcmaxを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Gocatamigの最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Tmaxは、血漿で最大濃度で薬物が存在する時間の量です。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのtmaxが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
I-dxdのtmax
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Tmaxは、血漿で最大濃度で薬物が存在する時間の量です。 血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのTMAXが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のtmax
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Tmaxは、血漿で最大濃度で薬物が存在する時間の量です。 抗B7-H3抗体のTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Dxdのtmax
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Tmaxは、血漿で最大濃度で薬物が存在する時間の量です。 血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのTMAXが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグの投与間隔t（auct）上の濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCTは、血漿薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の領域として推定されます。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのAuctが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
I-dxdのauct
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCTは、血漿薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の領域として推定されます。 血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのAuctが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のAuct
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCTは、血漿薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の領域として推定されます。 抗B7-H3抗体のAuctを決定するために、血液サンプルが収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Dxdのauct
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCTは、血漿薬物濃度と時間の尺度であり、薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下の領域として推定されます。 血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのAuctが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T½は、研究薬の血漿薬濃度がピークから50％減少するのに必要な時間として定義されます。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのT1/2を決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
I-DXDのT1/2
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T½は、研究薬の血漿薬濃度がピークから50％減少するのに必要な時間として定義されます。 血液サンプルを収集して、薬物I-DXDのT1/2を決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のT1/2
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T½は、研究薬の血漿薬濃度がピークから50％減少するのに必要な時間として定義されます。 抗B7-H3抗体のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
DXDのT1/2
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T½は、研究薬の血漿薬濃度がピークから50％減少するのに必要な時間として定義されます。 血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのT1/2が決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグの定常状態最大濃度（CMAX、SS）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、SSは、血液中の薬物の最大レベルの尺度であり、定常状態で測定されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのss、cmaxが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、i-dxdのss
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、SSは、血液中の薬物の最大レベルの尺度であり、定常状態で測定されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのss、cmaxが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
CMAX、抗B7-H3抗体のSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、SSは、血液中の薬物の最大レベルの尺度であり、定常状態で測定されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、抗B7-H3抗体のSS、CMAXが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、ss of dxd
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、SSは、血液中の薬物の最大レベルの尺度であり、定常状態で測定されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのss、cmaxが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Gocatamigの定常状態Ctrough（SS、SS）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SSは、定常状態で測定されるトラフ濃度として定義されます（体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、Ctrough、SS of the Drug Gocatamigが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SS of I-DXD
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SSは、定常状態で測定されるトラフ濃度として定義されます（体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのss、ctroughを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、抗B7-H3抗体のSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SSは、定常状態で測定されるトラフ濃度として定義されます（体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、抗B7-H3抗体のSS、Ctroughを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SS of DXD
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SSは、定常状態で測定されるトラフ濃度として定義されます（体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのSS、Ctroughを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Gocatamigの定常状態時間（TMAX、SS）から最大濃度（TMAX、SS）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
TMAX、SSは、定常状態で測定された血漿で最大濃度で存在する時間の量です（身体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、TMAXが薬物GocatamigのSSを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Tmax、i-dxdのss
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
TMAX、SSは、定常状態で測定された血漿で最大濃度で存在する時間の量です（身体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのTMAX、SSが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Tmax、抗B7-H3抗体のSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
TMAX、SSは、定常状態で測定された血漿で最大濃度で存在する時間の量です（身体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、抗B7-H3抗体のSS、TMAXを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Tmax、dxdのss
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
TMAX、SSは、定常状態で測定された血漿で最大濃度で存在する時間の量です（身体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、薬物ペイロードDXDのSS、TMAXを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Gocatamigの投与間隔t（auct、ss）の定常状態濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCT、SSは血漿薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態で測定された薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下にある領域として推定されます（体によって排除される薬物の量が採取された時間と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのSSを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
Auct、i-dxdのss
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCT、SSは血漿薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態で測定された薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下にある領域として推定されます（体によって排除される薬物の量が採取された時間と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、AUCT、薬物I-DXDのSSが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Auct、抗B7-H3抗体のSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCT、SSは血漿薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態で測定された薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下にある領域として推定されます（体によって排除される薬物の量が採取された時間と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、抗B7-H3抗体のSSを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Auct、dxdのss
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
AUCT、SSは血漿薬物濃度と時間の尺度であり、定常状態で測定された薬物投与後の時間に対する血漿濃度のプロットの下にある領域として推定されます（体によって排除される薬物の量が採取された時間と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、薬物ペイロードDXDのSS、SSを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグの定常状態T1/2（T1/2、SS）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、SSは、研究薬物の血漿薬物濃度が定常状態で測定されたピークから50％減少する時間として定義されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのT1/2、SSが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、I-DXDのSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、SSは、研究薬物の血漿薬物濃度が定常状態で測定されたピークから50％減少する時間として定義されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、薬物I-DXDのT1/2、SSを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、抗B7-H3抗体のSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、SSは、研究薬物の血漿薬物濃度が定常状態で測定されたピークから50％減少する時間として定義されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、抗B7-H3抗体のT1/2、SSが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、DXDのSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
T1/2、SSは、研究薬物の血漿薬物濃度が定常状態で測定されたピークから50％減少する時間として定義されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルは、薬物ペイロードDXDのT1/2、SSを決定するために収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグの蓄積率（AC）
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
血液サンプルが収集され、薬物ゴカタミグのACを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
I-DXDのAC
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
血液サンプルが収集され、薬物I-DXDのACを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のAC
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
抗B7-H3抗体のACを決定するために、血液サンプルが収集されます。
指定された時点で（最大約44か月）
DXDのAC
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
血液サンプルが収集され、薬物ペイロードDXDのACを決定します。
指定された時点で（最大約44か月）
ゴカタミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
指定された時点で収集された血液サンプルを使用して、Gocatamigに対するADA応答を決定します。 GocatamigのADAの発生率が提示されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Durvalumabのcmax
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
CMAXは、血漿で観察される研究薬の最大濃度です。 前投与を収集した血液サンプルと複数の時点で、投与後にデュルバルマブのcmaxを決定するために使用されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、ss of durvalumab
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Cmax、SSは、血液中の薬物の最大レベルの尺度であり、定常状態で測定されます（体によって除去される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、cmax、ss、ss of durvalumabが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、DurvalumabのSS
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
Ctrough、SSは、定常状態で測定されるトラフ濃度として定義されます（体によって排除される薬物の量が採取された量と平衡状態にある時間）。 血液サンプルが収集され、ドゥルバルマブのss、ssが決定されます。
指定された時点で（最大約44か月）
I-DXDに対するADAの発生率
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
指定されたタイムポイントで収集された血液サンプルを使用して、I-DXDに対するADA応答を決定します。 I-DXDのADAの発生率が提示されます。
指定された時点で（最大約44か月）
Durvalumabに対するADAの発生率
時間枠：指定された時点で（最大約44か月）
指定された時点で収集された血液サンプルを使用して、デュルバルマブに対するADA応答を決定します。 DurvalumabのADAの発生率が提示されます。
指定された時点で（最大約44か月）
パート1、パート2（アーム5、アーム6、アーム8）、およびパート3（アーム7）：反応期間（DOR）
時間枠：最長約44か月
RECIST 1.1に基づき、確認済み完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%の減少）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、疾患進行（PD）または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1に基づき、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20%の増加と定義されます。 相対的な20%の増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加も示す必要があります。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 試験責任医師により評価されたDORが提示されます。
最長約44か月
第1部、第2部（Arm 6およびArm 8）、および第3部（Arm 7）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約44ヶ月
PFSは、無作為化からRECIST 1.1により評価された最初の文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。 PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 研究者により評価されたPFSが提示されます。
最大約44ヶ月
第2部（アーム5、アーム6、アーム8）および第3部（アーム7）：ORR
時間枠：約44か月まで
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：全ての標的病変が消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の合計が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合として定義されます。 治験責任医師によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
約44か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2029年4月27日

研究の完了 (推定)

2029年4月27日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (その他の識別子：MSD)
  • 2024-517926-25-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2031250039 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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