Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-6070 i ifinatamabu Deruxtecan (I-DXd) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium (MK-6070-002)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-6070 i ifinatamabu Deruxtecan (I-DXd) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium
Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia osób z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc (SCLC), który ma nawrót lub jest oporny na leczenie. MK-6070 to nowy rodzaj immunoterapii, która wykorzystuje układ odpornościowy człowieka do wyszukiwania i niszczenia komórek nowotworowych. Ifinatamab deruxtekan (znany również jako I-DXd) to lek, który wiąże się ze specyficznymi miejscami docelowymi na komórkach nowotworowych i zapewnia leczenie mające na celu zniszczenie tych komórek. Naukowcy chcą wiedzieć, czy podawanie MK-6070 i/lub I-DXd może leczyć SCLC, który nie zareagował lub przestał reagować na pierwsze leczenie.
Celem tego badania jest nauczenie się:
- Jeśli MK-6070 i I-DXd są bezpieczne i dobrze tolerowane
- Jeśli u osób otrzymujących MK-6070 i I-DXd SCLC zmniejszy się lub zniknie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie to będzie składać się z dwóch części.
Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-6070 i I-DXd w odstępach między dawkami raz na 2 tygodnie (Q2W) i/lub raz na 3 tygodnie (Q3W) w dawkach określonych w badaniu MK-6070-001 (NCT: NCT04471727).
Część 2 oceni bezpieczeństwo i tolerancję MK-6070 u japońskich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
262
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629WWA
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 02304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health ( Site 5301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 2100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5690233407
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 13675843246
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34934894158
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34915504800ext2805
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34917567984
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34913303000x484804
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 026555768
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239378101
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0882
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82220723559
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82234101795
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82215991004
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +88662353535
-
Taipei, Tajwan, 11030
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +903123055000
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90312 552 6084
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00441515565000
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +441614463000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442034472930
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC w stadium rozległym (określanym jako stopień IV (T dowolny, N dowolny, M1a/b/c) po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego obejmującego chemioterapię opartą na platynie
- Musi być w stanie dostarczyć archiwalną próbkę tkanki lub świeżą próbkę tkanki biopsyjnej
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Kryteria wykluczenia:
- Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się zabiegu drenażu
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała stosowania sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/ILD i/lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc
- Ma klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc
- Historia klinicznie istotnego krwawienia wewnątrzczaszkowego lub krwawienia do rdzenia kręgowego
- Aktywny neurologiczny zespół paraneoplastyczny
- Aktywny niedobór odporności lub niedobór odporności w przeszłości, z wyjątkiem uczestników zakażonych wirusem HIV, u których zakażenie HIV jest dobrze kontrolowane metodą ART
- Historia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych i/lub jakąkolwiek angioplastykę wieńcową/obwodową lub klinicznie istotną chorobę układu krążenia, taką jak zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (New York Heart Association > klasa II) i/lub niekontrolowana arytmia serca
- Ma inną niekontrolowaną lub istotną chorobę układu krążenia określoną w protokole
- Historia zakrzepicy tętniczej (np. udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby klasy B lub C w skali Child-Pugh
- Aktywna, istotna klinicznie infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
- Ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkami określonymi w protokole
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zdefiniowane jako wirusowe zapalenie wątroby typu A (immunoglobulina M [IgM] wirusa zapalenia wątroby typu A dodatnia pod względem towarzyszących objawów przedmiotowych/objawowych), wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] dodatni i/lub wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA]) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] dodatnie i wykrywalne rybonukleinowe HCV kwas). Kwalifikują się uczestnicy z HBV z niewykrywalnym wiremią po leczeniu. Kwalifikują się uczestnicy z wirusem HCV z niewykrywalnym wirusem po leczeniu.
- Tylko część 1: Radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Tylko część 1: Napromienianie jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Tylko Część 1: Inna terapia przeciwnowotworowa, w tym środki cytotoksyczne, leki celowane, immunoterapie, przeciwciała, retinoidy, przeszczep lub przeciwnowotworowe leczenie hormonalne (z wyjątkiem LHRH) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Tylko część 1: Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Tylko część 1: Chlorochina/hydroksychlorochina w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Tylko część 1: Klinicznie istotna choroba rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 ramię 1: GOCATAMIG i I-DXD
Uczestnicy otrzymają Gucatamig i I-DXD przy określonej dawce, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane kryteria progresji lub przerwania choroby.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 ramię 2: GOCATAMIG i I-DXD
Uczestnicy otrzymają Gucatamig i I-DXD przy określonej dawce, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane kryteria progresji lub przerwania choroby.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Arm 3A: Monoterapia I-DXD
Uczestnicy otrzymają I-DXD do momentu spełnienia udokumentowanych kryteriów progresji choroby lub przerwania.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Arm 3B: Gocatamig i I-Dxd
Uczestnicy otrzymają Gucatamig i I-DXD przy określonej dawce, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane kryteria progresji lub przerwania choroby.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Arm 4: Monoterapia Gcatamig w Japonii
Uczestnicy w Japonii otrzymają eskalacyjne dawki Gcatamiga, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane postępy choroby lub kryteria przerwania.
|
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Arm 5: Monoterapia Gocatamig w Chinach
Uczestnicy Chin otrzymają eskalacyjne dawki Gocatamiga, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane postępy choroby lub kryteria przerwania.
|
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ramię 6: GOCATAMIG
Uczestnicy otrzymają Gcatamiga w określonej dawce, dopóki nie zostaną spełnione kryteria progresji choroby lub przerwania choroby.
|
IV infuzja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 ramię 7: GOCATAMIG i DURVALUMAB
Uczestnicy otrzymają gacatamig i durvalumab w określonej dawce, dopóki nie zostaną spełnione udokumentowane kryteria progresji choroby lub przerwania.
|
IV infuzja
Inne nazwy:
IV infuzja
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 8: Gocatamig (Alternatywna Prezentacja)
Uczestnicy otrzymają alternatywną postać gocatamigu w określonej dawce aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
IV infuzja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają AE w badaniu.
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
|
DLT jest definiowany jako każde zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE) zaobserwowane podczas okresu oceny DLT, które spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria DTL.
Toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnej terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 lub kryteriach American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT).
Zaprezentowana zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego DLT.
|
Do około 3 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji badania z powodu AE w badaniu.
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Część 1: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniane przez śledczego.
|
Do około 44 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX to maksymalne stężenie badanego leku obserwowanego w osoczu.
Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX leku gacatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax of Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX to maksymalne stężenie badanego leku obserwowanego w osoczu.
Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX to maksymalne stężenie badanego leku obserwowanego w osoczu.
Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax of Deruxtecan (DXD)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX to maksymalne stężenie badanego leku obserwowanego w osoczu.
Próbki krwi pobrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX deruxtecan ładunku leku (DXD).
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
TMAX to czas obecności leku przy maksymalnym stężeniu w osoczu.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax leku gacatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax z I-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
TMAX to czas obecności leku przy maksymalnym stężeniu w osoczu.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
TMAX to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax z DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
TMAX to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia tmax z ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji w przedziale dawkowania t (auct) gacatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AURT leku gacatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct of I-Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AURT leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AURT przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AURT ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T½ jest definiowany jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 leku gacatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2 z I-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T½ jest definiowany jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2 przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T½ jest definiowany jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2 DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T½ jest definiowany jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX, SS) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX, SS jest miarą maksymalnego poziomu leku we krwi, mierzonej w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przybraną ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX, SS leku Gcatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax, ss of i-dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX, SS jest miarą maksymalnego poziomu leku we krwi, mierzonej w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przybraną ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX, SS leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax, SS przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX, SS jest miarą maksymalnego poziomu leku we krwi, mierzonej w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przybraną ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX, SS przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax, SS of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX, SS jest miarą maksymalnego poziomu leku we krwi, mierzonej w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przybraną ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX, SS ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ctrough w stanie ustalonym (Ctrough, SS) z Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Ctrough, SS jest zdefiniowane jako stężenie doliny mierzone w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Ctrough, SS leku Gcatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ctrough, ss z I-Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Ctrough, SS jest zdefiniowane jako stężenie doliny mierzone w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Ctrough, SS leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ctrough, SS przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Ctrough, SS jest zdefiniowane jako stężenie doliny mierzone w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Ctrough, SS przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ctrough, SS of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Ctrough, SS jest zdefiniowane jako stężenie doliny mierzone w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Ctrough, SS ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Czas ustalonego do maksymalnego stężenia (TMAX, SS) Gcatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Tmax, SS to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax, SS leku Gcatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax, ss of i-dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Tmax, SS to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax, SS leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax, SS przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Tmax, SS to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax, SS przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Tmax, SS of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Tmax, SS to czas, w którym lek jest obecny przy maksymalnym stężeniu w osoczu mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax, SS ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia w stanie ustalonym w przedziale dawkowania t (auct, ss) gacatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct, SS jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowanego przez organizm jest równowagi z ilością przybraną).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUTT, SS leku Gcatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct, ss of i-dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct, SS jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowanego przez organizm jest równowagi z ilością przybraną).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUTR, SS leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct, SS przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct, SS jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowanego przez organizm jest równowagi z ilością przybraną).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AURT, SS przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Auct, ss of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Auct, SS jest miarą stężenia i czasu leku w osoczu i jest szacowany jako obszar pod wykres stężenia w osoczu z czasem po podaniu leku mierzonym w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowanego przez organizm jest równowagi z ilością przybraną).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUTR, SS ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2 w stanie ustalonym (T1/2, SS) z Gcatamig
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T1/2, SS definiuje się jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku mierzonego w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2, SS leku Gcatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2, SS of I-Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T1/2, SS definiuje się jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku mierzonego w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2, SS leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2, SS przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T1/2, SS definiuje się jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku mierzonego w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2, SS przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
T1/2, SS of Dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
T1/2, SS definiuje się jako czas wymagany, aby stężenie leku badanego leku w osoczu zmniejszyło się o 50% od piku mierzonego w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia T1/2, SS ładunku narkotykowego DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Współczynnik akumulacji (AC) GoCatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AC leku gacatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ac of i-dxd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AC leku I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
AC przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AC przeciwciała anty-B7-H3.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
AC DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia prądu przemiennego ładunku leku DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) przeciwko gukatamiga
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na Gocatamig.
Zostanie zaprezentowana częstość występowania ADAS dla Gocatamiga.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax durvalumab
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX to maksymalne stężenie badanego leku obserwowanego w osoczu.
Próbki krwi zebrane przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną zastosowane do określenia CMAX durvalumab.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Cmax, SS DurvaLumab
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
CMAX, SS jest miarą maksymalnego poziomu leku we krwi, mierzonej w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest równowagi z przybraną ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX, SS durvalumab.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Ctrough, SS of DurvaLumab
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Ctrough, SS jest zdefiniowane jako stężenie doliny mierzone w stanie ustalonym (czas, w którym ilość leku wyeliminowana przez organizm jest w równowadze z przyjętą ilością).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Ctrough, SS durvalumab.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Występowanie ADA przeciwko I-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na I-DXD.
Zostanie zaprezentowana częstość występowania ADA dla I-DXD.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Występowanie ADA przeciwko durvalumabowi
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na durvalumab.
Zostanie zaprezentowana częstość występowania ADA dla durvalumabu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 44 miesięcy)
|
|
Część 1, Część 2 (Ramię 5, Ramię 6 i Ramię 8) oraz Część 3 (Ramię 7): Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Dla uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według kryteriów RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu.
Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznaje się za PD.
DOR oceniany przez badacza zostanie przedstawiony.
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Część 1, Część 2 (Ramie 6 i Ramie 8) oraz Część 3 (Ramie 7): Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany według RECIST 1.1.
PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawione zostanie PFS oceniane przez badacza.
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Część 2 (Ramiona 5, 6 i 8) i Część 3 (Ramie 7): ORR
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniana przez badacza.
|
Do około 44 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6070-002
- MK-6070-002 (Inny identyfikator: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2031250039 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCDo dyspozycjiDrobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym | SCLCStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuJaponia, Korea Południowa, Tajwan, Szwajcaria, Czechy, Norwegia, Chiny
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNawracające lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone, Belgia, Holandia, Tajwan, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Irlandia, Australia, Japonia, Argentyna, Portugalia, Meksyk, Brazylia, Chile, Turcja (Türkiye)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZaawansowany guz lity | Złośliwy guz lityStany Zjednoczone, Japonia
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Tajwan, Francja, Japonia, Korea Południowa
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany guz lity | Guzy lite z przerzutamiStany Zjednoczone, Francja, Japonia, Chiny, Hiszpania, Włochy, Korea Południowa, Belgia, Dania
-
Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Daiichi SankyoAktywny, nie rekrutującyRak neuroendokrynny | Drobnokomórkowy Rak PłucStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoAktywny, nie rekrutującyRak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Chile, Francja, Hongkong, Hiszpania, Szwajcaria, Tajwan, Tajlandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyNowotwór płucStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Grecja, Włochy, Chile, Polska, Węgry, Chiny, Niemcy, Turcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekrutacyjnyRak piersi | Choroba resztkowa | Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) | Etap II/IIIStany Zjednoczone