Tutkimus MK-6070:n ja Ifinatamab Deruxtecanin (I-DXd) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-6070-002)
lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1b/2 avoin kliininen tutkimus MK-6070:n ja Ifinatamab Deruxtecanin (I-DXd) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa ihmisiä, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on uusiutunut tai on tulenkestävää. MK-6070 on uudenlainen immunoterapia, joka käyttää ihmisen immuunijärjestelmää syöpäsolujen löytämiseen ja tuhoamiseen. Ifinatamab-derukstekaani (tunnetaan myös nimellä I-DXd) on lääke, joka sitoutuu syöpäsolujen tiettyihin kohteisiin ja antaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi. Tutkijat haluavat tietää, voidaanko MK-6070:n ja/tai I-DXd:n antaminen hoitaa SCLC:tä, joka ei reagoinut tai lopettanut vasteen ensimmäiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Jos MK-6070 ja I-DXd ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä
- Jos MK-6070:tä ja I-DXd:tä saavien ihmisten SCLC pienenee tai katoaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 arvioidaan MK-6070:n ja I-DXd:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta annosteluvälin välein 2 viikon välein (Q2W) ja/tai kerran 3 viikon välein (Q3W) annoksilla, jotka määritettiin tutkimuksessa MK-6070-001. (NCT: NCT04471727).
Osassa 2 arvioidaan MK-6070:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
327
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629WWA
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health ( Site 5301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 2100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5690233407
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34934894158
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34915504800ext2805
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34917567984
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34913303000x484804
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82220723559
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82234101795
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82215991004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 026555768
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0882
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 13675843246
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 11030
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +903123055000
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90312 552 6084
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 414-805-8900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC, joka on laaja vaihe (määritelty vaiheeksi IV (T kaikki, N mikä tahansa, M1a/b/c) vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, joka sisälsi platinapohjaisen kemoterapian
- On kyettävä toimittamaan arkistoitu kudosnäyte tai tuore biopsiakudosnäyte
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvan tyhjennystoimenpiteen
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/ILD, ja/tai epäilty ILD/keuhkotulehdus
- Hänellä on kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
- Kliinisesti merkittävä kallonsisäinen verenvuoto tai selkäydinverenvuoto
- Aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
- Aktiivinen tai aiempi immuunipuutos, lukuun ottamatta HIV-tartunnan saaneita osallistujia, joilla on hyvin hallinnassa ART-hoito
- Anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus ja/tai mikä tahansa sepelvaltimon/perifeerinen angioplastia tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association > luokka II) ja/tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hänellä on muu hallitsematon tai merkittävä tutkimussuunnitelman mukainen sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Krooninen maksasairaus, mukaan lukien Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä protokollakohtaisin poikkeuksin
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Aktiivinen virushepatiitti, joka määritellään hepatiitti A (hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M [IgM] positiiviseksi siihen liittyvien merkkien/oireiden yhteydessä), hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HbsAg] -positiivinen ja/tai havaittava hepatiitti B -virus (HBV)) deoksiribonukleiinihappo [DNA]) tai hepatiitti C (hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo happo). Osallistujat, joilla on HBV ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita hoidon jälkeen, ovat kelvollisia. Osallistujat, joilla on HCV ja joiden virusta ei voida havaita hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
- Vain osa 1: Sädehoito keuhkoihin >30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen alkamista
- Vain osa 1: Vatsan säteily 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Vain osa 1: Muu syöpähoito, mukaan lukien sytotoksiset aineet, kohdennetut aineet, immunoterapiat, vasta-aine, retinoidi, siirto tai syövänvastainen hormonihoito (paitsi LHRH) 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Vain osa 1: Vasta-ainepohjainen syöpähoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Vain osa 1: Klorokiini/hydroksiklorokiini 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Vain osa 1: Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi 1: gocatamig ja i-dxd
Osallistujat saavat Gocatamigin ja I-DXD: n määritetyllä annoksella, kunnes taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 käsi 2: Gocatamig ja I-DXD
Osallistujat saavat Gocatamigin ja I-DXD: n määritetyllä annoksella, kunnes taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 ARM 3A: I-DXD-monoterapia
Osallistujat saavat I-DXD: tä, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 ARM 3B: Gocatamig ja I-DXD
Osallistujat saavat Gocatamigin ja I-DXD: n määritetyllä annoksella, kunnes taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ARM 4: Gocatamig -monoterapia Japanissa
Japanin osallistujat saavat kasvavia annoksia gocatamigia, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai lopetusperusteet täyttyvät.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ARM 5: Gocatamig -monoterapia Kiinassa
Kiinan osallistujat saavat kasvavia annoksia gocatamigia, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ARM 6: Gocatamig
Osallistujat saavat Gocatamigin määritetyllä annoksella, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 ARM 7: Gocatamig ja Durvalumab
Osallistujat saavat Gocatamigin ja durvalumabin määritetyllä annoksella, kunnes dokumentoitu taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
IV -infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 8: Gocatamig (Vaihtoehtoinen esitystapa)
Osallistujat saavat vaihtoehtoisen gocatamigin annosmuodon määritetyssä annoksessa, kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen tai keskeytyskriteerit täyttyvät.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE: n tutkimuksessa, esitetään.
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLTS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
DLT määritellään jokaiseksi lääkkeisiin liittyväksi haittavaikutukseksi (AE), jota havaitaan DLT-arviointijakson aikana, jotka täyttävät ennalta määritellyt DTL-kriteerit.
Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiaa haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) versio 5.0 tai American Society for Transplant- ja Solutioniterapia (ASTCT) -kriteereille.
Esitetään vähintään yksi DLT: n osallistujien lukumäärä.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n aiheuttaman tutkimuksen intervention, esitetään.
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Osa 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1,1 (RECIST 1.1).
Tutkijan arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gocatamigin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX on plasmassa havaittu tutkimuslääkkeen suurin pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään lääkkeen gocatamigin cmaxin määrittämiseen.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Cmax of Ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX on plasmassa havaittu tutkimuslääkkeen suurin pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useiden ajankohtien postipistettä, käytetään lääkkeen I-DXD: n CMAX: n määrittämiseen.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen cmax
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX on plasmassa havaittu tutkimuslääkkeen suurin pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksilla ja useissa ajankohtaisina, anti-B7-H3-vasta-aineen CMAX: n määrittämiseen käytetään annosta.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Deruxtecanin cmax (dxd)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX on plasmassa havaittu tutkimuslääkkeen suurin pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useissa ajankohtaisissa annoksissa, käytetään lääkkeen hyötykuorman deruxtekanin (DXD) CMAX: n määrittämiseen.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Aika gocatamigin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX on aika, jolloin lääke on läsnä maksimipitoisuudessa plasmassa.
Verinäytteet kerätään gocatamigin lääkkeen TMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
I-dxd: n tmax
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX on aika, jolloin lääke on läsnä maksimipitoisuudessa plasmassa.
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n TMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen Tmax
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX on aika, jolloin lääke on läsnä maksimipitoisuudessa plasmassa.
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen TMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
DXD: n tmax
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX on aika, jolloin lääke on läsnä maksimipitoisuudessa plasmassa.
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman DXD TMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Pinta-alakäyrän alla gocatamigin annosteluvälin t (aukki)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan pinta -alueena plasmakonsentraation kaaviossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään gocatamigin lääkkeen aseman määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
I-dxd
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan pinta -alueena plasmakonsentraation kaaviossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n aseman määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen anti-b7-H3
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan pinta -alueena plasmakonsentraation kaaviossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen aseman määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Dxd
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja se arvioidaan pinta -alueena plasmakonsentraation kaaviossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman DXD: n aseman määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TÄMINEN määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuudelle vähenemiseksi 50%: lla piikistä.
Verinäytteet kerätään Gocatamigin lääkkeen T1/2: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
I-DXD: n t1/2
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TÄMINEN määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuudelle vähenemiseksi 50%: lla piikistä.
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n T1/2: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-ainetta T1/2
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TÄMINEN määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuudelle vähenemiseksi 50%: lla piikistä.
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen T1/2: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
DXD: n T1/2
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TÄMINEN määritellään ajanjaksona, joka vaaditaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuudelle vähenemiseksi 50%: lla piikistä.
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman T1/2: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigin vakaan tilan suurin pitoisuus (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX, SS on veren suurimman lääkkeen enimmäistason mitta, mitattu vakaan tilan (ajan, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettujen määrien kanssa).
Verinäytteet kerätään gocatamigin Cmaxin, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Cmax, i-dxd: n ss
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX, SS on veren suurimman lääkkeen enimmäistason mitta, mitattu vakaan tilan (ajan, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettujen määrien kanssa).
Verinäytteet kerätään CMAX: n, lääkkeen I-DXD: n SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Cmax, anti-b7-H3-vasta-aineen SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX, SS on veren suurimman lääkkeen enimmäistason mitta, mitattu vakaan tilan (ajan, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettujen määrien kanssa).
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen Cmax, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Cmax, DXD: n SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX, SS on veren suurimman lääkkeen enimmäistason mitta, mitattu vakaan tilan (ajan, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettujen määrien kanssa).
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman CMAX: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigin vakaan tilan strough (ctrough, ss)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Ctrough, SS on määritelty vakaan tilassa mitattuna pitoisuutena (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään gocatamig -lääkkeen, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Ctrough, SS I-DXD: stä
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Ctrough, SS on määritelty vakaan tilassa mitattuna pitoisuutena (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n, SS: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Ctrough, anti-B7-H3-vasta-aineen SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Ctrough, SS on määritelty vakaan tilassa mitattuna pitoisuutena (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen SS: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Ctrough, DXD: n SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Ctrough, SS on määritelty vakaan tilassa mitattuna pitoisuutena (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman dxd: n, SS: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Vakaan tilan aika gocatamigin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX, SS)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX, SS on aika, jolloin lääke on läsnä suurimmassa pitoisuudessa plasmassa mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään Gocatamigin TMAX: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Tmax, i-dxd: n ss
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX, SS on aika, jolloin lääke on läsnä suurimmassa pitoisuudessa plasmassa mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n TMAX: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Tmax, anti-B7-H3-vasta-aineen SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX, SS on aika, jolloin lääke on läsnä suurimmassa pitoisuudessa plasmassa mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen TMAX: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Tmax, DXD: n SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
TMAX, SS on aika, jolloin lääke on läsnä suurimmassa pitoisuudessa plasmassa mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman TMAX: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Pinta-ala vakaan tilan pitoisuusajan käyrällä Gocatamigin annosteluvälillä T (AUCT, SS)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct, SS on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja sen arvioidaan plasmapitoisuuden alueena, joka on plasmapitoisuuden kaavio, kun lääkkeen antaminen mitataan vakaan tilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuna).
Verinäytteet kerätään gocatamigin lääkkeen Auktin, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Auct, SS i-dxd
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct, SS on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja sen arvioidaan plasmapitoisuuden alueena, joka on plasmapitoisuuden kaavio, kun lääkkeen antaminen mitataan vakaan tilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuna).
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n AUCT: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Auct, anti-B7-H3-vasta-aine
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct, SS on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja sen arvioidaan plasmapitoisuuden alueena, joka on plasmapitoisuuden kaavio, kun lääkkeen antaminen mitataan vakaan tilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuna).
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen AUCT: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Auct, DXD: n ss
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Auct, SS on plasmalääkepitoisuuden ja ajan mitta, ja sen arvioidaan plasmapitoisuuden alueena, joka on plasmapitoisuuden kaavio, kun lääkkeen antaminen mitataan vakaan tilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuna).
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman AUCT: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigin vakaan tilan T1/2 (T1/2, SS)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
T1/2, SS on määritelty ajanjaksona, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuuteen vähenemiseksi 50%: lla piikistä mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään Gocatamigin T1/2: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
T1/2, SS I-DXD: tä
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
T1/2, SS on määritelty ajanjaksona, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuuteen vähenemiseksi 50%: lla piikistä mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n T1/2: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
T1/2, anti-B7-H3-vasta-aine
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
T1/2, SS on määritelty ajanjaksona, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuuteen vähenemiseksi 50%: lla piikistä mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen T1/2, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
T1/2, DXD: n SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
T1/2, SS on määritelty ajanjaksona, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmalääkepitoisuuteen vähenemiseksi 50%: lla piikistä mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman T1/2: n, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigin kertymissuhde (AC)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään gocatamigin lääkkeen vaihtovirta.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
I-DXD: n AC
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään lääkkeen I-DXD: n vaihtovirta.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen AC
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään anti-B7-H3-vasta-aineen AC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
DXD: n AC
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään lääkkeen hyötykuorman DXD: n vaihtovirta.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Gocatamigia vastaan vasta-aineiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
ADA -vasteen määrittämiseen Gocatamigille käytetään määritettyihin aikapisteisiin kerättyjä verinäytteitä.
Gocatamigin ADA: n esiintyvyys esitetään.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Durvalumabin cmax
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX on plasmassa havaittu tutkimuslääkkeen suurin pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty esiannoksen ja useiden ajankohtaisina, durvalumabin CMAX: n määrittämiseen käytetään annosta.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Cmax, durvalumabin SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
CMAX, SS on veren suurimman lääkkeen maksimitason mitta, mitattuna tasapainotilassa (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettujen määrien kanssa).
Verinäytteet kerätään durvalumabin Cmaxin, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Ctrough, durvalumabin SS
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
Ctrough, SS on määritelty vakaan tilassa mitattuna pitoisuutena (aika, jolloin kehon eliminoiman lääkkeen määrä on tasapainossa otettuun määrään).
Verinäytteet kerätään durvalumabin, SS: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
ADA: n esiintyvyys I-DXD: tä vastaan
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
ADA-vasteen määrittämiseen I-DXD: lle käytetään määritettyihin aikapisteisiin kerättyjä verinäytteitä.
ADA: n esiintyvyys I-DXD: lle esitetään.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
ADA: n esiintyvyys durvalumabia vastaan
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
ADA -vasteen määrittämiseen nimetyistä aikapisteistä kerättyjä verinäytteitä durvalumabille.
Durvalumabin ADA: n esiintyvyys esitetään.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Osa 1, Osa 2 (Haara 5, Haara 6 ja Haara 8) ja Osa 3 (Haara 7): Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 44 kuukautta
|
Osallistujille, joilla todetaan vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekäsnien katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekäsnien halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekäsnien halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden käsnän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Enintään noin 44 kuukautta
|
|
Osa 1, Osa 2 (Haara 6 ja Haara 8) ja Osa 3 (Haara 7): Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Tutkijan arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Osa 2 (Haara 5, Haara 6 ja Haara 8) ja Osa 3 (Haara 7): ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Tutkijan arvioimana kokeneiden CR:n tai PR:n osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6070-002
- MK-6070-002 (Muu tunniste: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- jRCT2031250039 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .