재발성/불응성 광범위 소세포폐암(MK-6070-002) 참가자를 대상으로 MK-6070과 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성/불응성 광범위 소세포폐암 참가자를 대상으로 MK-6070과 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 공개 임상 연구
연구자들은 재발했거나 불응성인 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 환자를 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. MK-6070은 사람의 면역체계를 이용해 암세포를 찾아 파괴하는 새로운 형태의 면역치료제다. Ifinatamab deruxtecan(I-DXd라고도 함)은 암세포의 특정 표적에 결합하여 해당 세포를 파괴하는 치료법을 제공하는 약물입니다. 연구자들은 MK-6070 및/또는 I-DXd를 투여하면 첫 번째 치료에 반응하지 않거나 반응이 중단된 SCLC를 치료할 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- MK-6070과 I-DXd가 안전하고 내약성이 좋은 경우
- MK-6070과 I-DXd를 받은 사람들이 SCLC가 작아지거나 사라지는 경우
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 부분으로 구성될 것이다.
파트 1에서는 연구 MK-6070-001에서 결정된 용량으로 2주마다 1회(Q2W) 및/또는 3주마다 1회(Q3W)의 투여 간격으로 MK-6070 및 I-DXd의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. (엔시티: NCT04471727)
2부에서는 일본 참가자를 대상으로 MK-6070의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
262
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88662353535
-
Taipei, 대만, 11030
- 모병
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886227372181
-
-
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-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82220723559
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82234101795
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82215991004
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago ( Site 1108)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34934894158
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915504800ext2805
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34917567984
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34913303000x484804
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629WWA
- 모병
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- 모병
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5493416955611
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00441515565000
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441614463000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, W1T 7HA
- 모병
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +442034472930
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 026555768
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97239378101
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0882
- 모병
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-4-7133-1111
-
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-72-804-2808
-
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 13675843246
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 2100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5690233407
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +903123055000
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90312 552 6084
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health ( Site 5301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61417607416
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백금 기반 화학요법을 포함하는 이전 1차 계열의 전신 요법 이후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 단계(IV기(T 임의, N 임의, M1a/b/c)로 정의됨)인 SCLC가 확인됨
- 보관된 조직 샘플 또는 신선한 생검 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액술이 필요한 복수
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/ILD가 있거나 ILD/폐렴이 의심되는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력
- 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 폐손상이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력
- 활동성 신경학적 부신생물 증후군
- ART에서 HIV가 잘 통제된 HIV 감염 참가자를 제외하고 활동성 또는 면역 결핍 병력이 있는 경우
- 관상동맥/말초동맥우회술 및/또는 관상동맥/말초혈관성형술 또는 심근경색, 증상성 울혈성 심부전(CHF)과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내의 병력(뉴욕 심장 협회 > 분류) II) 및/또는 조절되지 않는 심부정맥
- 기타 조절되지 않거나 중요한 프로토콜에 따른 심혈관 질환이 있는 경우
- 첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 간경변을 포함한 만성 간 질환
- 전신 치료가 필요한 활성 임상적으로 중요한 감염
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력
- 연수막병의 병력
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 면역억제제로 지속적인 치료
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
- A형 간염(관련 징후/증상 설정에서 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M[IgM] 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HbsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV))로 정의되는 활동성 바이러스 간염 디옥시리보핵산(DNA)) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 및 검출 가능한 HCV 리보핵산 산). 치료 후 바이러스 수치가 검출되지 않는 HBV 환자는 자격이 있습니다. 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 HCV 환자가 자격이 있습니다.
- 파트 1만 해당: 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 폐에 방사선 치료 >30 Gy
- 파트 1만: 연구 개입 시작 전 4주 이내에 복부 방사선
- 파트 1에 한함: 연구 개입 시작 전 2주 이내에 세포독성제, 표적제, 면역요법, 항체, 레티노이드, 이식 또는 항암 호르몬 치료(LHRH 제외)를 포함한 기타 항암 요법
- 파트 1만: 연구 개입 시작 전 3주 이내의 항체 기반 암 치료
- 파트 1만 해당: 연구 개입 시작 전 2주 이내의 클로로퀸/하이드록시클로로퀸
- 파트 1만 해당: 임상적으로 유의미한 각막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 팔 1 : Gocatamig 및 I-DXD
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 결정된 복용량으로 Gocatamig 및 I-DXD를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 1 ARM 2 : Gocatamig 및 I-DXD
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 결정된 복용량으로 Gocatamig 및 I-DXD를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 ARM 3A : I-DXD 단일 요법
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 I-DXD를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 ARM 3B : Gocatamig 및 I-DXD
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 결정된 복용량으로 Gocatamig 및 I-DXD를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 2 팔 4 : 일본의 Gocatamig 단일 요법
문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 일본의 참가자는 고 카타 미트의 증가를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 2 팔 5 : 중국의 Gocatamig 단일 요법
문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 중국의 참가자는 고 카타 미트의 증가를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 팔 6 : Gocatamig
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 결정된 복용량으로 Gocatamig를 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 3 팔 7 : Gocatamig 및 Durvalumab
참가자는 문서화 된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 결정된 복용량으로 Gocatamig 및 Durvalumab을 받게됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
|
|
실험적: 파트 2 암 8: 고카타미그(대체 제형)
참가자는 문서화된 질병 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 결정된 용량으로 gocatamig의 대체 투여를 받게 됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 44 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
연구에서 AE를 경험하는 참가자의 수가 제시됩니다.
|
최대 약 44 개월
|
|
하나 이상의 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 3 주
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DLT는 사전 정의 된 DTL 기준을 충족하는 DLT 평가 기간 동안 관찰 된 약물 관련 부작용 (AE)으로 정의됩니다.
독성은 NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology) 버전 5.0 또는 미국 이식 및 세포 치료 협회 (ASTCT) 기준을 사용하여 등급을 매길 것입니다.
하나 이상의 DLT를 경험하는 참가자의 수가 제공됩니다.
|
최대 약 3 주
|
|
AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 44 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
연구에서 AE로 인해 연구 중재를 중단하는 참가자의 수가 제시됩니다.
|
최대 약 44 개월
|
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1 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 44 개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1).
조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 44 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gocatamig의 최대 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX는 혈장에서 관찰 된 연구 약물의 최대 농도입니다.
사전 용량 및 다수의 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 복용량 후 약물 Gocatamig의 Cmax를 결정하는데 사용될 것이다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
|
Ifinatamab deruxtecan의 cmax (i-dxd)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX는 혈장에서 관찰 된 연구 약물의 최대 농도입니다.
사전 복용량 및 다수의 시계에서 수집 된 혈액 샘플은 복용량 후 약물 I-DXD의 CMAX를 결정하는데 사용될 것이다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
|
항 -B7-H3 항체의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX는 혈장에서 관찰 된 연구 약물의 최대 농도입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 용량 후 용량을 사용하여 항 -B7-H3 항체의 CMAX를 결정할 것이다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
|
Deruxtecan의 Cmax (DXD)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX는 혈장에서 관찰 된 연구 약물의 최대 농도입니다.
수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량은 약물 페이로드 Deruxtecan (DXD)의 CMAX를 결정하는데 사용될 것이다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
|
Gocatamig의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
Tmax는 혈장에서 최대 농도로 약물이 존재하는 시간입니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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I-dxd의 tmax
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
Tmax는 혈장에서 최대 농도로 약물이 존재하는 시간입니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 TMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 Tmax
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax는 약물이 혈장에서 관찰되는 최대 농도로 존재하는 시간입니다.
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 TMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Dxd의 tmax
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax는 약물이 혈장에서 관찰되는 최대 농도로 존재하는 시간입니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 TMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 투여 간격 T (Auct)에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 Auct를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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I-dxd의 auct
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 Auct를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 auct
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 Auct를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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DXD의 auct
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 AUCT를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T½은 연구 약물의 혈장 약물 농도가 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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I-DXD의 T1/2
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T½은 연구 약물의 혈장 약물 농도가 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 T1/2
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T½은 연구 약물의 혈장 약물 농도가 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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DXD의 T1/2
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T½은 연구 약물의 혈장 약물 농도가 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 정상 상태 최대 농도 (Cmax, SS)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, SS는 혈액 내 최대 약물 수준의 척도이며, 정상 상태에서 측정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Cmax, I-DXD의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, SS는 혈액 내 최대 약물 수준의 척도이며, 정상 상태에서 측정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, 항 -B7-H3 항체의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, SS는 혈액 내 최대 약물 수준의 척도이며, 정상 상태에서 측정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, DXD의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CMAX, SS는 혈액 내 최대 약물 수준의 척도이며, 정상 상태에서 측정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 정상 상태 ctrough (ctrough, ss)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CTROURG, SS는 정상 상태에서 측정 된 최저 농도 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 입수 된 양과 평형 상태 인 시간)로 정의된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 ctrough를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Ctrough, i-dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CTROURG, SS는 정상 상태에서 측정 된 최저 농도 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 입수 된 양과 평형 상태 인 시간)로 정의된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 Ctrough를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Ctrough, 항 -B7-H3 항체의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CTROURG, SS는 정상 상태에서 측정 된 최저 농도 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 입수 된 양과 평형 상태 인 시간)로 정의된다.
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 Ctrough를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Ctrough, dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CTROURG, SS는 정상 상태에서 측정 된 최저 농도 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 입수 된 양과 평형 상태 인 시간)로 정의된다.
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 Ctrough를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 최대 농도 (Tmax, SS)까지의 정상 상태 시간
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax, SS는 약물이 최대 농도로 존재하는 시간이 정상 상태에서 측정 된 혈장에서 관찰됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태).
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 Tmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax, i-dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
Tmax, SS는 약물이 최대 농도로 존재하는 시간이 정상 상태에서 측정 된 혈장에서 관찰됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태).
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 Tmax
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax, SS는 약물이 최대 농도로 존재하는 시간이 정상 상태에서 측정 된 혈장에서 관찰됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태).
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax, dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Tmax, SS는 약물이 최대 농도로 존재하는 시간이 정상 상태에서 측정 된 혈장에서 관찰됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태).
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 투여 간격 T (AUCT, SS)에 대한 정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT, SS는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여가 정상 상태에서 측정 한 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 Auct를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Auct, i-dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT, SS는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여가 정상 상태에서 측정 한 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 AUCT를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 Auct
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT, SS는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여가 정상 상태에서 측정 한 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 AUCT를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Auct, dxd의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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AUCT, SS는 혈장 약물 농도 및 시간의 척도이며, 약물 투여가 정상 상태에서 측정 한 후 시간에 대한 혈장 농도의 음모 하에서 영역으로 추정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 AUCT를 결정합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Gocatamig의 정상 상태 T1/2 (T1/2, SS)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T1/2, SS는 혈장 약물 농도의 연구 약물 농도가 정상 상태에서 측정 된 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양은 촬영 한 양과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 T1/2, SS를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T1/2, I-DXD의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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T1/2, SS는 혈장 약물 농도의 연구 약물 농도가 정상 상태에서 측정 된 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양은 촬영 한 양과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 T1/2, SS를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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|
항 -B7-H3 항체의 T1/2, SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
T1/2, SS는 혈장 약물 농도의 연구 약물 농도가 정상 상태에서 측정 된 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양은 촬영 한 양과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 T1/2, SS를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
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T1/2, DXD의 SS
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
T1/2, SS는 혈장 약물 농도의 연구 약물 농도가 정상 상태에서 측정 된 피크에서 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양은 촬영 한 양과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 T1/2, SS를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
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Gocatamig의 축적 비율 (AC)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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혈액 샘플을 수집하여 약물 Gocatamig의 AC를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
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I-DXD의 AC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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혈액 샘플을 수집하여 약물 I-DXD의 AC를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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항 -B7-H3 항체의 AC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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혈액 샘플을 수집하여 항 -B7-H3 항체의 AC를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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DXD의 AC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
혈액 샘플을 수집하여 약물 페이로드 DXD의 AC를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
|
Gocatamig에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 발생률
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 Gocatamig에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
Gocatamig에 대한 ADA의 발생률이 제시됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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|
Durvalumab의 cmax
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX는 혈장에서 관찰 된 연구 약물의 최대 농도입니다.
혈액 샘플을 수집 한 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용량 후 용량을 사용하여 Durvalumab의 Cmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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|
Cmax, durvalumab의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
|
CMAX, SS는 혈액 내 최대 약물 수준의 척도이며, 정상 상태에서 측정됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 섭취량과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 Durvalumab의 Cmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Ctrough, durvalumab의 ss
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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CTROURG, SS는 정상 상태에서 측정 된 최저 농도로 정의됩니다 (신체에 의해 제거 된 약물의 양이 취해진 양과 평형 상태에있는 시간).
혈액 샘플을 수집하여 Durvalumab의 ctrough를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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I-DXD에 대한 ADA의 발생률
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 I-DXD에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
I-DXD에 대한 ADA의 발생률이 제시됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Durvalumab에 대한 ADA의 발생률
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 Durvalumab에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
Durvalumab에 대한 ADA의 발생률이 제시 될 것입니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 44 개월)
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Part 1, Part 2 (Arm 5, Arm 6 및 Arm 8), Part 3 (Arm 7): 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 44개월까지
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RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, DOR는 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 반드시 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다.
연구자가 평가한 DOR 결과가 제시될 것입니다.
|
약 44개월까지
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파트 1, 파트 2 (군 6 및 군 8), 및 파트 3 (군 7): 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 44개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 평가된 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변 직경 합계의 20% 이상 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현 역시 PD로 간주됩니다.
연구자가 평가한 PFS가 제시될 것입니다.
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최대 약 44개월
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파트 2 (군 5, 군 6 및 군 8) 및 파트 3 (군 7): ORR
기간: 최대 약 44개월
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ORR는 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6070-002
- MK-6070-002 (기타 식별자: MSD)
- 2024-517926-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2031250039 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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