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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6070 und Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (MK-6070-002)

17. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6070 und Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium, der einen Rückfall erlitten hat oder refraktär ist. MK-6070 ist eine neue Art der Immuntherapie, die das Immunsystem einer Person nutzt, um Krebszellen zu finden und zu zerstören. Ifinatamab-Deruxtecan (auch bekannt als I-DXd) ist ein Medikament, das an spezifische Ziele auf Krebszellen bindet und eine Behandlung zur Zerstörung dieser Zellen liefert. Forscher möchten wissen, ob die Gabe von MK-6070 und/oder I-DXd SCLC behandeln kann, das auf die erste Behandlung nicht oder nicht mehr ansprach.

Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Wenn MK-6070 und I-DXd sicher und gut verträglich sind
  • Wenn bei Menschen, die MK-6070 und I-DXd erhalten, der SCLC kleiner wird oder verschwindet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen. In Teil 1 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-6070 und I-DXd bei Dosierungsintervallen von einmal alle 2 Wochen (Q2W) und/oder einmal alle 3 Wochen (Q3W) in den in der Studie MK-6070-001 ermittelten Dosen bewertet (NCT: NCT04471727). In Teil 2 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-6070 bei japanischen Teilnehmern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629WWA
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731766577
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health ( Site 5301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61417607416
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5690233407
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13675843246
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 026555768
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235304498
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894158
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915504800ext2805
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917567984
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34671594566
    • Barcelona
      • Eixample, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913303000x484804
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723559
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101795
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215991004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 11030
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886227372181
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123055000
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90312 552 6084
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-724-6268
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-845-3167
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-8900
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00441515565000
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441614463000
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442034472930

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten SCLC im ausgedehnten Stadium (definiert als Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M1a/b/c) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, die eine platinbasierte Chemotherapie umfasste
  • Muss in der Lage sein, archivierte Gewebeproben oder frische Biopsiegewebeproben bereitzustellen
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites erfordern wiederholte Drainagemaßnahmen
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD hatte und/oder der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis bestand
  • Hat eine klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter intrakranieller Blutungen oder Rückenmarksblutungen
  • Aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom
  • Aktive Immunschwäche oder Vorgeschichte einer Immunschwäche, mit Ausnahme von HIV-infizierten Teilnehmern mit gut kontrolliertem HIV unter ART
  • Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eines koronaren/peripheren Arterien-Bypass-Transplantats und/oder einer koronaren/peripheren Angioplastie oder klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association > Klasse). II) und/oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Hat eine andere unkontrollierte oder signifikante, im Protokoll festgelegte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Chronische Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Aktive, klinisch bedeutsame Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, mit protokollspezifischen Ausnahmen
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Aktive Virushepatitis, definiert als Hepatitis A (Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M [IgM] positiv im Rahmen der damit verbundenen Anzeichen/Symptome), Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HbsAg] positiv und/oder nachweisbares Hepatitis-B-Virus (HBV)) Desoxyribonukleinsäure [DNA]) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure). Teilnehmer mit HBV und nicht nachweisbarer Viruslast nach der Behandlung sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit HCV und nicht nachweisbarem Virus nach der Behandlung sind teilnahmeberechtigt.
  • Nur Teil 1: Strahlentherapie der Lunge >30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention
  • Nur Teil 1: Abdomenbestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Nur Teil 1: Andere Krebstherapie, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, zielgerichteter Wirkstoffe, Immuntherapien, Antikörper-, Retinoid-, Transplantations- oder Krebshormonbehandlung (außer LHRH) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Nur Teil 1: Antikörperbasierte Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Nur Teil 1: Chloroquin/Hydroxychloroquin innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Nur Teil 1: Klinisch signifikante Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm 1: Gocatamig und I-DXD
Die Teilnehmer erhalten GOCATAMIG und I-DXD in einer entschlossenen Dosis, bis dokumentierte Krankheiten oder Ablaufkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 1 Arm 2: Gocatamig und I-DXD
Die Teilnehmer erhalten GOCATAMIG und I-DXD in einer entschlossenen Dosis, bis dokumentierte Krankheiten oder Ablaufkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 1 Arm 3A: I-DXD-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine I-DXD, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist, oder die Absagungskriterien erfüllen.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimental: Teil 1 Arm 3b: Gocatamig und I-DXD
Die Teilnehmer erhalten GOCATAMIG und I-DXD in einer entschlossenen Dosis, bis dokumentierte Krankheiten oder Ablaufkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 2 Arm 4: Gocatamig -Monotherapie in Japan
Die Teilnehmer in Japan erhalten es eskalierende Dosen von Gocatamig, bis dokumentierte Krankheitsverfahren oder Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 2 Arm 5: Gocatamig -Monotherapie in China
Die Teilnehmer in China erhalten es eskalierende Dosen von Gocatamig, bis dokumentierte Krankheitsverfahren oder Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 2 Arm 6: Gocatamig
Die Teilnehmer erhalten Gocatamig in einer entschlossenen Dosis, bis dokumentierte Krankheitsverfahren oder Absagungskriterien erfüllt sind.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimental: Teil 3 Arm 7: Gocatamig und Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten GOCATAMIG und DURVALUMAB in einer entschlossenen Dosis, bis dokumentierte Fortschritte bei der Krankheit oder Abiturkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Biologisch: Durvalumab
IV Infusion
Experimental: Teil 2 Arm 8: Gocatamig (Alternative Darreichungsform)
Die Teilnehmer erhalten eine alternative Darreichungsform von Gocatamig in einer festgelegten Dosis, bis ein dokumentierter Krankheitsfortschritt oder Abbruchkriterien vorliegen.
Biologisch: Gocatamig
IV Infusion
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE in der Studie erleben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 44 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Wochen
Ein DLT ist definiert als jedes medikamentenbedingte unerwünschte Ereignis (AE), das während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wurde und die vordefinierten DTL-Kriterien erfüllt. Die Toxizitäten werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 oder der American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) -Kriterien mit dem National Cancer Institute eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen DLT erleben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE in der Studie einstellen, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 44 Monaten
Teil 1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 44 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax ist die maximale Konzentration des in Plasma beobachteten Studienmedikaments. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis gesammelt wurden, werden verwendet, um Cmax des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax von ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax ist die maximale Konzentration des in Plasma beobachteten Studienmedikaments. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis gesammelt wurden, werden verwendet, um Cmax des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax ist die maximale Konzentration des in Plasma beobachteten Studienmedikaments. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis gesammelt wurden, werden verwendet, um Cmax des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax von DeruxtCan (DXD)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax ist die maximale Konzentration des in Plasma beobachteten Studienmedikaments. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um Cmax des Drug -Nutzlast -DeruxtCan (DXD) zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration in Plasma beobachtet wird. Blutproben werden gesammelt, um den Tmax des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax von i-dxd
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration in Plasma beobachtet wird. Blutproben werden gesammelt, um den Tmax des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax ist die Zeit, in der das Arzneimittel in der maximalen Konzentration in Plasma vorhanden ist. Blutproben werden gesammelt, um den Tmax des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax ist die Zeit, in der das Arzneimittel in der maximalen Konzentration in Plasma vorhanden ist. Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Aukt) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Arzneimitteln geschätzt. Blutproben werden gesammelt, um den Aukt des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Aukt von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Arzneimitteln geschätzt. Blutproben werden gesammelt, um den Aukt des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Aukt von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Arzneimitteln geschätzt. Blutproben werden gesammelt, um den Aukt des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Aukt von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach der Verabreichung von Arzneimitteln geschätzt. Es werden Blutproben gesammelt, um den Aukt der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Terminal Half-Life (T1/2) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T½ ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom Peak zu sinken. Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2 von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T½ ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom Peak zu sinken. Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2 des Anti-B7-H3-Antikörpers
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T½ ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom Peak zu sinken. Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2 von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T½ ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom Peak zu sinken. Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Maximale Konzentration der Steady -State (Cmax, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS ist ein Maß für das maximale Arzneimittelniveau im Blut, gemessen im stationären Zustand (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht mit der in Betracht gezogenen Menge ist). Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax SS des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS ist ein Maß für das maximale Arzneimittelniveau im Blut, gemessen im stationären Zustand (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht mit der in Betracht gezogenen Menge ist). Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax SS des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS ist ein Maß für das maximale Arzneimittelniveau im Blut, gemessen im stationären Zustand (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht mit der in Betracht gezogenen Menge ist). Blutproben werden gesammelt, um den Cmax, SS des Anti-B7-H3-Antikörpers, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS ist ein Maß für das maximale Arzneimittelniveau im Blut, gemessen im stationären Zustand (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht mit der in Betracht gezogenen Menge ist). Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax SS der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS ist definiert als die im stationäre Zustand gemessene Trogkonzentration (Zeit, zu der die vom Körper eliminierte Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wurde). Es werden Blutproben gesammelt, um den Ctrough SS des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS ist definiert als die im stationäre Zustand gemessene Trogkonzentration (Zeit, zu der die vom Körper eliminierte Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wurde). Es werden Blutproben gesammelt, um den Ctrough SS des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS ist definiert als die im stationäre Zustand gemessene Trogkonzentration (Zeit, zu der die vom Körper eliminierte Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wurde). Blutproben werden gesammelt, um den Ctrough, SS des Anti-B7-H3-Antikörpers, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS ist definiert als die im stationäre Zustand gemessene Trogkonzentration (Zeit, zu der die vom Körper eliminierte Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wurde). Es werden Blutproben gesammelt, um den Ctrough, SS der Arzneimittelnutzlast DXD, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Steady -State -Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
TMAX, SS ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration vorhanden ist, wird in Plasma beobachtet, die im stationären Zustand gemessen werden (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax SS des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax, SS von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
TMAX, SS ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration vorhanden ist, wird in Plasma beobachtet, die im stationären Zustand gemessen werden (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax SS des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax, SS von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
TMAX, SS ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration vorhanden ist, wird in Plasma beobachtet, die im stationären Zustand gemessen werden (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Blutproben werden gesammelt, um den TMAX, SS des Anti-B7-H3-Antikörpers, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Tmax, SS von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
TMAX, SS ist die Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration vorhanden ist, wird in Plasma beobachtet, die im stationären Zustand gemessen werden (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Es werden Blutproben gesammelt, um die TMAX, SS der Arzneimittelnutzlast DXD, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration über das Dosierungsintervall (Auct, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT, SS ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als die Fläche im Rahmen der Plasmakonzentration gegen Zeit nach der im stationären Zustand gemessenen Arzneimittelverabreichung (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel gemessen wird, mit der eingenommenen Menge) gemessen. Es werden Blutproben gesammelt, um den Aukt SS des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Auct, SS von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT, SS ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als die Fläche im Rahmen der Plasmakonzentration gegen Zeit nach der im stationären Zustand gemessenen Arzneimittelverabreichung (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel gemessen wird, mit der eingenommenen Menge) gemessen. Blutproben werden gesammelt, um den Aukt SS des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT, SS von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT, SS ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als die Fläche im Rahmen der Plasmakonzentration gegen Zeit nach der im stationären Zustand gemessenen Arzneimittelverabreichung (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel gemessen wird, mit der eingenommenen Menge) gemessen. Es werden Blutproben gesammelt, um den aukt SS des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Auct, SS von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AUCT, SS ist ein Maß für die Konzentration und Zeit der Plasma -Arzneimittel und wird als die Fläche im Rahmen der Plasmakonzentration gegen Zeit nach der im stationären Zustand gemessenen Arzneimittelverabreichung (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel gemessen wird, mit der eingenommenen Menge) gemessen. Es werden Blutproben gesammelt, um den Aukt SS der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Steady State T1/2 (T1/2, SS) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom maßgeblichen Spitzenwert zu verringern (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Blutproben werden gesammelt, um die T1/2, SS des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom maßgeblichen Spitzenwert zu verringern (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 SS des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom maßgeblichen Spitzenwert zu verringern (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Blutproben werden gesammelt, um den T1/2, SS des Anti-B7-H3-Antikörpers, zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
T1/2, SS ist definiert als die Zeit, die für die Plasma -Arzneimittelkonzentration der Studienmedikamente erforderlich ist, um um 50% vom maßgeblichen Spitzenwert zu verringern (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wird). Es werden Blutproben gesammelt, um die T1/2 -SS der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Akkumulationsverhältnis (AC) von Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Blutproben werden gesammelt, um den Wechselstrom des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AC von I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Blutproben werden gesammelt, um den Wechselstrom des Arzneimittels I-DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AC von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Blutproben werden gesammelt, um den Wechselstrom des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
AC von DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Blutproben werden gesammelt, um die Wechselstrom der Arzneimittelnutzlast DXD zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Gocatamig
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA -Reaktion auf Gocatamig zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für Gocatamig wird vorgestellt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax von Durvalumab
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax ist die maximale Konzentration des in Plasma beobachteten Studienmedikaments. Blutproben, die vor der Dosis und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden verwendet, um Cmax von Durvalumab zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS von Durvalumab
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Cmax, SS ist ein Maß für das maximale Arzneimittelspiegel im Blut, gemessen im stationären Zustand (Zeit, zu der die vom Körper beseitige Arzneimittelmenge im Gleichgewicht mit der in Betracht gezogenen Menge ist). Blutproben werden gesammelt, um die Cmax SS des Durvalumab zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS von Durvalumab
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Ctrough, SS ist definiert als die im stationäre Zustand gemessene Trogkonzentration (Zeit, zu der die vom Körper eliminierte Menge an Arzneimittel im Gleichgewicht ist, wobei die eingenommene Menge angenommen wurde). Blutproben werden gesammelt, um den Ctrough SS von Durvalumab zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Inzidenz von ADAs gegen I-DXD
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf I-DXD zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für I-DXD wird vorgestellt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Inzidenz von ADAs gegen Durvalumab
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA -Reaktion auf Durvalumab zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für Durvalumab wird vorgestellt.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ca. 44 Monate)
Teil 1, Teil 2 (Arm 5, Arm 6 und Arm 8) und Teil 3 (Arm 7): Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Progress (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20% Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. DOR, wie vom Prüfer bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 44 Monaten
Teil 1, Teil 2 (Arm 6 und Arm 8) und Teil 3 (Arm 7): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 44 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch RECIST 1.1 bewertet. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Herde gilt ebenfalls als PD. PFS, wie vom Prüfarzt bewertet, wird dargestellt.
Bis zu etwa 44 Monaten
Teil 2 (Arm 5, Arm 6 und Arm 8) und Teil 3 (Arm 7): ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie vom Prüfarzt bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 44 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-517926-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2031250039 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

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