En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6070 og Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos deltakere med residiverende/refraktær småcellet lungekreft i omfattende stadium (MK-6070-002)
5. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1b/2 åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6070 og Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos deltakere med residiverende/refraktær småcellet lungekreft i omfattende stadium
Forskere leter etter nye måter å behandle personer med omfattende småcellet lungekreft (SCLC) som har fått tilbakefall eller er refraktær. MK-6070 er en ny type immunterapi som bruker en persons immunsystem til å finne og ødelegge kreftceller. Ifinatamab deruxtecan (også kjent som I-DXd) er et medikament som binder seg til spesifikke mål på kreftceller og gir behandling for å ødelegge disse cellene. Forskere vil vite om det å gi MK-6070 og/eller I-DXd kan behandle SCLC som ikke responderte eller sluttet å svare på den første behandlingen.
Målet med denne studien er å lære:
- Hvis MK-6070 og I-DXd er trygge og godt tolerert
- Hvis folk som mottar MK-6070 og I-DXd har SCLC blir mindre eller går bort
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to deler.
Del 1 vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-6070 og I-DXd ved doseringsintervaller på en gang hver 2. uke (Q2W) og/eller en gang hver 3. uke (Q3W) ved doser bestemt i studie MK-6070-001 (NCT: NCT04471727).
Del 2 vil vurdere sikkerheten og toleransen til MK-6070 hos japanske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
327
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
- Rekruttering
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Rekruttering
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health ( Site 5301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP ( Site 2100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5690233407
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 026555768
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13675843246
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894158
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915504800ext2805
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34917567984
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 34913303000x484804
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, W1T 7HA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220723559
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234101795
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82215991004
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 11030
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903123055000
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90312 552 6084
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC som er omfattende stadium (definert som stadium IV (T any, N any, M1a/b/c) etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi som inkluderte platinabasert kjemoterapi
- Må kunne gi arkivvevsprøve eller fersk biopsivevsprøve
- Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD, og eller mistenkt ILD/pneumonitt
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer
- Anamnese med klinisk signifikant intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning
- Aktivt nevrologisk paraneoplastisk syndrom
- Aktiv eller historie med immunsvikt med unntak av HIV-infiserte deltakere med godt kontrollert HIV på ART
- Anamnese innen 6 måneder før den første dosen av studieintervensjon av koronar/perifer arterie bypass graft og/eller enhver koronar/perifer angioplastikk eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association > klasse II), og/eller ukontrollert hjertearytmi
- Har annen ukontrollert eller signifikant protokollspesifisert kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk anfall) innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
- Kronisk leversykdom, inkludert levercirrhose av Child-Pugh klasse B eller C
- Aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever systemisk terapi
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
- Pågående behandling med immundempende medisiner, med protokollspesifiserte unntak
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
- Aktiv viral hepatitt, definert som hepatitt A (hepatitt A-virus-immunoglobulin M [IgM]-positiv i sammenheng med assosierte tegn/symptomer), hepatitt B (hepatitt B-virusoverflateantigen [HbsAg]-positivt og/eller påvisbart hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre [DNA]), eller hepatitt C (hepatitt C virus [HCV] antistoff positivt og påvisbart HCV ribonukleinsyre). Deltakere med HBV med upåviselig viral belastning etter behandling er kvalifisert. Deltakere med HCV med upåviselig virus etter behandling er kvalifisert.
- Kun del 1: Strålebehandling til lunge >30 Gy innen 6 måneder før start av studieintervensjon
- Kun del 1: Abdominal stråling innen 4 uker før start av studieintervensjon
- Kun del 1: Annen kreftbehandling, inkludert cytotoksiske midler, målrettede midler, immunterapier, antistoff, retinoid, transplantasjon eller hormonbehandling mot kreft (unntatt LHRH) innen 2 uker før start av studieintervensjon
- Kun del 1: Antistoffbasert kreftbehandling innen 3 uker før start av studieintervensjon
- Kun del 1: Klorokin/hydroksyklorokin innen 2 uker før start av studieintervensjon
- Kun del 1: Klinisk signifikant hornhinnesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm 1: Gocatamig og i-DXD
Deltakerne vil motta gocatamig og I-DXD i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm 2: Gocatamig og I-DXD
Deltakerne vil motta gocatamig og I-DXD i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 ARM 3A: I-DXD monoterapi
Deltakerne vil motta I-DXD inntil dokumenterte sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm 3B: Gocatamig og i-DXD
Deltakerne vil motta gocatamig og I-DXD i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 4: Gocatamig monoterapi i Japan
Deltakere i Japan vil motta opptrappende doser av gocatamig inntil dokumenterte sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 5: Gocatamig monoterapi i Kina
Deltakere i Kina vil motta opptrappende doser av GoCatamig inntil dokumenterte sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 6: Gocatamig
Deltakerne vil motta gocatamig i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV -infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 Arm 7: Gocatamig og Durvalumab
Deltakerne vil motta gocatamig og durvalumab i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
|
IV -infusjon
Andre navn:
IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm 8: Gocatamig (Alternativ presentasjon)
Deltakerne vil få en alternativ presentasjon av gocatamig i en bestemt dose inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller avbruddskriterier er oppfylt.
|
IV -infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplever en AE i studien, vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 uker
|
En DLT er definert som enhver medikamentrelatert bivirkning (AE) observert i løpet av DLT-evalueringsperioden som oppfyller forhåndsdefinerte DTL-kriterier.
Toksisiteter vil bli gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0, eller American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
Antall deltakere som opplever minst en DLT, vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 3 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avviser studieintervensjonen på grunn av en AE i studien, vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Del 1: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av etterforskeren, vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GoCatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av studiemedisinen observert i plasma.
Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av medikamentgokatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax av ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av studiemedisinen observert i plasma.
Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax av medikament I-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av studiemedisinen observert i plasma.
Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax of Deruxtecan (DXD)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av studiemedisinen observert i plasma.
Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax av medikamentets nyttelast deruxtekan (DXD).
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax er hvor lang tid et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til medikamentgokatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax av i-dxd
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax er hvor lang tid et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax er hvor lang tid stoffet er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax er hvor lang tid stoffet er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet T (Auct) av gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Aukt er et mål på plasmamedisinsk konsentrasjon og tid og estimeres som området under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT for stoffet gocatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Aukt av i-dxd
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Aukt er et mål på plasmamedisinsk konsentrasjon og tid og estimeres som området under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Aukt av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Aukt er et mål på plasmamedisinsk konsentrasjon og tid og estimeres som området under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Aukt av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Aukt er et mål på plasmamedisinsk konsentrasjon og tid og estimeres som området under plottet av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av GoCatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T½ er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra toppen.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 i medikamentgokatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2 av I-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T½ er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra toppen.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2 av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T½ er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra toppen.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2 av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T½ er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra toppen.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 i medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Stødig tilstand maksimal konsentrasjon (Cmax, SS) av GoCatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax, SS er et mål på det maksimale nivået av medikament i blodet, målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax, SS for medikamentgokatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax, SS av i-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax, SS er et mål på det maksimale nivået av medikament i blodet, målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax, SS for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax, SS av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax, SS er et mål på det maksimale nivået av medikament i blodet, målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax, SS for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax, SS av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax, SS er et mål på det maksimale nivået av medikament i blodet, målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax, SS for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) av Gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
CTOUGH, SS er definert som trau -konsentrasjonen målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOUGH, SS for stoffet gocatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
CTOOGH, SS of I-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
CTOUGH, SS er definert som trau -konsentrasjonen målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOUGH, SS for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
CTOOGH, SS av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
CTOUGH, SS er definert som trau -konsentrasjonen målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOUGH, SS for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
CTOOGH, SS av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
CTOUGH, SS er definert som trau -konsentrasjonen målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOUGH, SS for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Jevn tilstand til maksimal konsentrasjon (Tmax, SS) av GoCatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax, SS er hvor lang tid at et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax, SS for stoffet gocatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax, SS av i-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax, SS er hvor lang tid at et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax, SS for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax, SS av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax, SS er hvor lang tid at et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax, SS for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Tmax, SS av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Tmax, SS er hvor lang tid at et medikament er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observeres i plasma målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax, SS for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Område under jevn konsentrasjonstidskurve over doseringsintervall T (Auct, SS) av GoCatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
AUCT, SS er et mål på plasmas konsentrasjon og tid og er estimert som området under plott av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT, SS for stoffet gocatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Auct, SS of I-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
AUCT, SS er et mål på plasmas konsentrasjon og tid og er estimert som området under plott av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT, SS for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Aukt, SS av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
AUCT, SS er et mål på plasmas konsentrasjon og tid og er estimert som området under plott av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT, SS for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Auct, SS of DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
AUCT, SS er et mål på plasmas konsentrasjon og tid og er estimert som området under plott av plasmakonsentrasjon mot tid etter medikamentadministrasjon målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUCT, SS for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Steady State T1/2 (T1/2, SS) av Gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T1/2, SS er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra topp målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2, SS for stoffet gocatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2, SS av i-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T1/2, SS er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra topp målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2, SS for stoffet i-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2, SS av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T1/2, SS er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra topp målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2, SS for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
T1/2, SS av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
T1/2, SS er definert som tiden som kreves for at plasmamedisinsk konsentrasjon av studiemedisin reduseres med 50% fra topp målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2, SS for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Akkumuleringsforhold (AC) av gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AC for medikamentgokatamig.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
AC av i-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AC for medikament I-DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
AC av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AC for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
AC av DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AC for medikamentets nyttelast DXD.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot gocatamig
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme ADA -responsen til gocatamig.
Forekomsten av ADAS for Gocatamig vil bli presentert.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax av Durvalumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av studiemedisinen observert i plasma.
Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av durvalumab.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Cmax, SS av Durvalumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Cmax, SS er et mål på det maksimale nivået av medikament i blodet, målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax, SS for Durvalumab.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Ctrough, SS av Durvalumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
CTOUGH, SS er definert som trau -konsentrasjonen målt i stabil tilstand (tid hvor mengden medikament eliminert av kroppen er i likevekt med mengden tatt inn).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CTOUGH, SS for Durvalumab.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Forekomst av ADAs mot i-DXD
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme ADA-responsen til I-DXD.
Forekomsten av ADA-er for i-DXD vil bli presentert.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Forekomst av ADAs mot duvalumab
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
Blodprøver samlet på utpekte tidspunkter vil bli brukt for å bestemme ADA -responsen til Durvalumab.
Forekomsten av ADA -er for durvalumab vil bli presentert.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Del 1, Del 2 (Arm 5, Arm 6 og Arm 8), og Del 3 (Arm 7): Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
For deltakere som demonstrerer en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progresjon (PD) eller død.
Per RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptredenen av en eller flere nye skader regnes også som PD.
DOR som vurdert av forskeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Del 1, Del 2 (Arm 6 og Arm 8), og Del 3 (Arm 7): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først som vurdert av RECIST 1.1.
PD er definert som en økning på ≥20 % i summen av diametrene til målskadene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Dukker en eller flere nye skader opp, regnes dette også som PD.
PFS som vurdert av undersøkeren vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Del 2 (Arm 5, Arm 6 og Arm 8) og Del 3 (Arm 7): ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållasjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållasjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR, som vurdert av forskeren, vil bli presentert. |
Opptil omtrent 44 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
27. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6070-002
- MK-6070-002 (Annen identifikator: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- jRCT2031250039 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .