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一项评估 MK-6070 和 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 在复发/难治性广泛期小细胞肺癌 (MK-6070-002) 受试者中的安全性和有效性的研究

2026年9月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 1b/2 期开放标签临床研究，旨在评估 MK-6070 和 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 在复发/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性和有效性

研究人员正在寻找新方法来治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者。 MK-6070是一种新型免疫疗法，利用人的免疫系统来发现并摧毁癌细胞。 Ifinatamab deruxtecan（也称为 I-DXd）是一种药物，可与癌细胞上的特定靶点结合并提供治疗来破坏这些细胞。 研究人员想知道给予 MK-6070 和/或 I-DXd 是否可以治疗对第一次治疗没有反应或停止反应的 SCLC。

本研究的目标是学习：

  • 如果 MK-6070 和 I-DXd 安全且耐受性良好
  • 如果接受 MK-6070 和 I-DXd 的人的 SCLC 变小或消失

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将由两部分组成。 第 1 部分将评估 MK-6070 和 I-DXd 的安全性、耐受性和有效性，给药间隔为每 2 周一次 (Q2W) 和/或每 3 周一次 (Q3W)，剂量在研究 MK-6070-001 中确定。 （NCT：NCT04471727）。 第 2 部分将评估 MK-6070 在日本参与者中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

327

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-22200000
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：13675843246
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 主动，不招人
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：026555768
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239378101
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97235304498
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535
      • Taipei、台湾、11030
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886227372181
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+903123055000
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90312 552 6084
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0882
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3520-0111
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 2100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5690233407
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61731766577
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health ( Site 5301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61417607416
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-724-6268
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551-996-5863
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：716-845-3167
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-805-8900
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • 主动，不招人
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 主动，不招人
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W1T 7HA
        • 主动，不招人
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934894158
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915504800ext2805
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34917567984
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34671594566
    • Barcelona
      • Eixample、Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34913303000x484804
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629WWA
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5402304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5493416955611
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220723559
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234101795
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82215991004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实 SCLC 为广泛期（定义为 IV 期（T 任何、N 任何、M1a/b/c），且接受过至少 1 种既往全身治疗（包括铂类化疗）
  • 必须能够提供存档组织样本或新鲜活检组织样本
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者必须在抗逆转录病毒治疗 (ART) 中使艾滋病毒得到良好控制

排除标准：

  • 胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病 (ILD) 病史或目前患有肺炎/间质性肺病，和/或疑似 ILD/肺炎
  • 由于并发肺部疾病导致临床上严重的肺部损害
  • 有临床意义的颅内出血或脊髓出血史
  • 活动性神经副肿瘤综合征
  • 存在免疫缺陷或有免疫缺陷病史，但接受 ART 后艾滋病毒得到良好控制的 HIV 感染者除外
  • 在首次接受冠状动脉/外周动脉搭桥术和/或任何冠状动脉/外周血管成形术的研究干预前 6 个月内有病史，或有临床意义的心血管疾病，例如心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 > 类别） II) 和/或不受控制的心律失常
  • 患有其他不受控制或显着的方案指定的心血管疾病
  • 首次研究干预剂量前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）
  • 慢性肝病，包括 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化
  • 需要全身治疗的活动性临床显着感染
  • 同种异体组织/实体器官移植史
  • 软脑膜疾病史
  • 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或有放射相关毒性，需要皮质类固醇
  • 持续使用免疫抑制药物治疗，但方案规定的例外情况
  • 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
  • 未经治疗或有症状的脑转移
  • 活动性病毒性肝炎，定义为甲型肝炎（在相关体征/症状的情况下甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M [IgM] 阳性）、乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原 [HbsAg] 阳性和/或可检测到乙型肝炎病毒 (HBV)）脱氧核糖核酸 [DNA]），或丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性且可检测到 HCV 核糖核酸）。 治疗后病毒载量无法检测到的乙肝患者符合资格。 治疗后病毒检测不到的 HCV 参与者符合资格。
  • 仅第 1 部分：研究干预开始前 6 个月内对肺部进行 >30 Gy 的放射治疗
  • 仅第 1 部分：研究干预开始前 4 周内进行腹部放射
  • 仅第 1 部分：研究干预开始前 2 周内的其他抗癌治疗，包括细胞毒性药物、靶向药物、免疫疗法、抗体、类维生素A、移植或抗癌激素治疗（LHRH 除外）
  • 仅第 1 部分：研究干预开始前 3 周内基于抗体的癌症治疗
  • 仅第 1 部分：研究干预开始前 2 周内使用氯喹/羟氯喹
  • 仅第 1 部分：具有临床意义的角膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分手臂1：gocatamig和i-dxD
参与者将以确定的剂量获得Gocatamig和I-DXD，直到满足疾病进展或停用标准为止。
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第1部分手臂2：gocatamig和i-dxD
参与者将以确定的剂量获得Gocatamig和I-DXD，直到满足疾病进展或停用标准为止。
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第1部分ARM 3A：I-DXD单一疗法
参与者将收到I-DXD，直到满足疾病进展或终止标准为止。
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
实验性的：第1部分ARM 3B：Gocatamig和I-DxD
参与者将以确定的剂量获得Gocatamig和I-DXD，直到满足疾病进展或停用标准为止。
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第2部分手臂4：日本的Gocatamig单一疗法
日本的参与者将获得不断升级的Gocatamig剂量，直到满足疾病进展或中断标准为止。
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第2部分手臂5：中国的Gocatamig单一疗法
中国的参与者将获得不断升级的Gocatamig剂量，直到满足疾病进展或终止标准为止。
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第2部分手臂6：戈卡塔米格
参与者将以确定的剂量接受戈卡塔米格，直到满足疾病进展或终止标准为止。
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
实验性的：第3部分手臂7：Gocatamig和Durvalumab
参与者将以确定的剂量接受戈卡塔米格和杜瓦卢马布，直到满足疾病进展或停用标准为止。
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
生物：Durvalumab
IV输注
实验性的：第2部分 第8组：戈卡塔米（替代给药方案）
参与者将在确定剂量下接受gocatamig的替代给药方案，直至记录到疾病进展或满足停药标准。
生物：戈卡塔米格
IV输注
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约44个月
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将介绍在研究中经历AE的参与者人数。
大约44个月
经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：大约3周
DLT定义为在DLT评估期间观察到的任何与药物相关的不良事件（AE），符合预定的DTL标准。 毒性将使用国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）5.0版或美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）标准进行分级。 将介绍至少一个DLT的参与者人数。
大约3周
由于AE而停止学习干预的参与者数量
大体时间：大约44个月
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 将介绍该研究干预措施的参与者人数。
大约44个月
第1部分：客观响应率（ORR）
大体时间：大约44个月
ORR被定义为具有完全响应的参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶病变的直径至少下降30％）在实体瘤版本1.1中的每个响应评估标准（Recist 1.1）（1.1）。 将介绍经历调查员评估的CR或PR的参与者的百分比。
大约44个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gocatamig的最大浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX是在血浆中观察到的研究药物的最大浓度。 剂量后剂量收集的血液样本将用于确定gocatamig的CMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Ifinatamab deruxtecan（i-dxd）的cmax
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX是在血浆中观察到的研究药物的最大浓度。 剂量后剂量收集的血液样本将用于确定药物I-DXD的CMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX是在血浆中观察到的研究药物的最大浓度。 剂量后剂量收集的血液样本将用于确定抗B7-H3抗体的CMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Deruxtecan（DXD）的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX是在血浆中观察到的研究药物的最大浓度。 剂量后剂量收集的血液样本将用于确定药物有效载荷Deruxtecan（DXD）的CMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax是在血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间。 将收集血液样本以确定gocatamig药物的TMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
I-dxd的tmax
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax是在血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的TMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的TMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax是在血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的TMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
DXD的Tmax
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax是在血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的TMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的给药间隔t（auct）的集中时间曲线下的面积
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct是血浆药物浓度和时间的量度，估计为血浆浓度在药物给药后时间的面积。 将收集血液样本以确定gocatamig药物的拍卖。
在指定的时间点（长达大约44个月）
I-dxd的拍卖
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct是血浆药物浓度和时间的量度，估计为血浆浓度在药物给药后时间的面积。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的拍卖。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的拍卖
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct是血浆药物浓度和时间的量度，估计为血浆浓度在药物给药后时间的面积。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的拍卖。
在指定的时间点（长达大约44个月）
DXD的拍卖
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct是血浆药物浓度和时间的量度，估计为血浆浓度在药物给药后时间的面积。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的拍卖。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的终端半衰期（T1/2）
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T½定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从峰值降低了50％。 将收集血液样本以确定药物gocatamig的T1/2。
在指定的时间点（长达大约44个月）
I-DXD的T1/2
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T½定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从峰值降低了50％。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的T1/2。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的T1/2
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T½定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从峰值降低了50％。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的T1/2。
在指定的时间点（长达大约44个月）
DXD的T1/2
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T½定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从峰值降低了50％。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的T1/2。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的稳态最大浓度（CMAX，SS）
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，SS是在稳态下测量血液中最大药物水平的量度（在该人体消除的药物量与所吸收量的时间为平衡）。 将收集血液样本以确定药物gocatamig的CMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Cmax，i-dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，SS是在稳态下测量血液中最大药物水平的量度（在该人体消除的药物量与所吸收量的时间为平衡）。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的CMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，抗B7-H3抗体的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，SS是在稳态下测量血液中最大药物水平的量度（在该人体消除的药物量与所吸收量的时间为平衡）。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的CMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，DXD的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，SS是在稳态下测量血液中最大药物水平的量度（在该人体消除的药物量与所吸收量的时间为平衡）。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的CMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的稳态
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Ss，SS定义为在稳态下测量的谷浓度（人体消除的药物量与所需量的时间为平衡）。 将收集血液样本，以确定药物gocatamig的ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
COtrough，i-dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Ss，SS定义为在稳态下测量的谷浓度（人体消除的药物量与所需量的时间为平衡）。 将收集血液样本，以确定药物I-DXD的C沟。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Ss，SS定义为在稳态下测量的谷浓度（人体消除的药物量与所需量的时间为平衡）。 将收集血液样品，以确定抗B7-H3抗体的croth ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Dxd的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Ss，SS定义为在稳态下测量的谷浓度（人体消除的药物量与所需量的时间为平衡）。 将收集血液样本，以确定药物有效载荷DXD的cro。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的最高浓度（TMAX，SS）的稳态时间
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
TMAX，SS是在稳态下测得的血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间（该人体消除的药物量与所吸收量平衡）。 将收集血液样本以确定药物gocatamig的Tmax。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax，i-dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
TMAX，SS是在稳态下测得的血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间（该人体消除的药物量与所吸收量平衡）。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的TMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax，抗B7-H3抗体的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
TMAX，SS是在稳态下测得的血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间（该人体消除的药物量与所吸收量平衡）。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的TMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Tmax，dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
TMAX，SS是在稳态下测得的血浆中观察到在最大浓度下存在药物的时间（该人体消除的药物量与所吸收量平衡）。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的TMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
稳态浓度时间曲线下的面积在gocatamig的给药间隔t（auct，ss）下
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，SS是血浆药物浓度和时间的量度，估计是在稳态下测量药物给药后血浆浓度图下的面积（该人体消除的药物量与所采集的量处于平衡状态）。 将收集血液样本以确定gocatamig药物的auct ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，i-dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，SS是血浆药物浓度和时间的量度，估计是在稳态下测量药物给药后血浆浓度图下的面积（该人体消除的药物量与所采集的量处于平衡状态）。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的auct ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的auct
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，SS是血浆药物浓度和时间的量度，估计是在稳态下测量药物给药后血浆浓度图下的面积（该人体消除的药物量与所采集的量处于平衡状态）。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的auct ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，dxd的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Auct，SS是血浆药物浓度和时间的量度，估计是在稳态下测量药物给药后血浆浓度图下的面积（该人体消除的药物量与所采集的量处于平衡状态）。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的auct ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的稳态T1/2（T1/2，SS）
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，SS定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从稳态下测得的峰值降低50％（该人体消除的药物量与所需的量为平衡）。 将收集血液样本以确定药物Gocatamig的T1/2 SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
t1/2，i-dxd的ss
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，SS定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从稳态下测得的峰值降低50％（该人体消除的药物量与所需的量为平衡）。 将收集血液样本以确定药物I-DXD的T1/2，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，抗B7-H3抗体的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，SS定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从稳态下测得的峰值降低50％（该人体消除的药物量与所需的量为平衡）。 将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的T1/2，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，DXD的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
T1/2，SS定义为血浆药物浓度研究药物所需的时间，从稳态下测得的峰值降低50％（该人体消除的药物量与所需的量为平衡）。 将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的T1/2，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Gocatamig的累积比（AC）
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
将收集血液样本以确定gocatamig药物的AC。
在指定的时间点（长达大约44个月）
I-dxd的交流
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
将收集血液样本以确定药物I-DXD的AC。
在指定的时间点（长达大约44个月）
抗B7-H3抗体的AC
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
将收集血液样本以确定抗B7-H3抗体的AC。
在指定的时间点（长达大约44个月）
DXD的交流
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
将收集血液样本以确定药物有效载荷DXD的AC。
在指定的时间点（长达大约44个月）
针对Gocatamig的抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
在指定时间点收集的血液样本将用于确定ADA对Gocatamig的反应。 将提出ADAS的ADAS发病率。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Durvalumab的CMAX
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX是在血浆中观察到的研究药物的最大浓度。 剂量后剂量收集的血液样本将用于确定Durvalumab的CMAX。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Cmax，Durvalumab的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
CMAX，SS是在稳态下测量血液中最大药物水平的量度（在该人体消除的药物量与所吸收量的时间为平衡）。 将收集血液样本以确定Durvalumab的CMAX，SS。
在指定的时间点（长达大约44个月）
Durvalumab的SS
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
Ss，SS定义为在稳态下测量的谷浓度（人体消除的药物量与所需的量为平衡的时间）。 将收集血液样本，以确定杜瓦卢马布的ss。
在指定的时间点（长达大约44个月）
ADA反对I-DXD的发病率
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
在指定时间点收集的血液样本将用于确定对I-DXD的ADA响应。 将介绍ADAS的ADAS发病率。
在指定的时间点（长达大约44个月）
ADA反对Durvalumab的发生率
大体时间：在指定的时间点（长达大约44个月）
在指定时间点收集的血液样本将用于确定ADA对Durvalumab的反应。 将提出Durvalumab的ADA的发生率。
在指定的时间点（长达大约44个月）
第1部分、第2部分（第5组、第6组和第8组）和第3部分（第7组）：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约44个月
对于根据RECIST 1.1标准证实为完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除了20%的相对增加外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 研究者评估的缓解持续时间将被呈现。
最长约44个月
第1部分、第2部分（第6组和第8组）和第3部分（第7组）：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约44个月
PFS定义为从随机分组到首次记录到PD或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，根据RECIST 1.1标准评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了20%的相对增加外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现由研究者评估的PFS。
最长约44个月
第2部分（第5组、第6组和第8组）和第3部分（第7组）：客观缓解率
大体时间：约44个月
ORR 定义为根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1），达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 将呈现研究者评估的达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
约44个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月27日

初级完成 (估计的)

2029年4月27日

研究完成 (估计的)

2029年4月27日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月5日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (其他标识符：MSD)
  • 2024-517926-25-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2031250039 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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