Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario (MK-6070-002)
5 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de etiqueta abierta de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar a las personas con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso que ha recaído o es refractario. MK-6070 es un nuevo tipo de inmunoterapia que utiliza el sistema inmunológico de una persona para encontrar y destruir células cancerosas. Ifinatamab deruxtecan (también conocido como I-DXd) es un fármaco que se une a objetivos específicos de las células cancerosas y administra un tratamiento para destruir esas células. Los investigadores quieren saber si administrar MK-6070 y/o I-DXd puede tratar el SCLC que no respondió o dejó de responder al primer tratamiento.
Los objetivos de este estudio son aprender:
- Si MK-6070 e I-DXd son seguros y bien tolerados
- Si las personas que reciben MK-6070 e I-DXd tienen su SCLC cada vez más pequeño o desaparece
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos partes.
La Parte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-6070 e I-DXd en intervalos de dosificación de una vez cada 2 semanas (Q2W) y/o una vez cada 3 semanas (Q3W) en dosis determinadas en el estudio MK-6070-001. (NCT: NCT04471727).
La parte 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad de MK-6070 en participantes japoneses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
327
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health ( Site 5301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 2100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5690233407
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220723559
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234101795
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82215991004
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34934894158
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915504800ext2805
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34917567984
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913303000x484804
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 026555768
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0882
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 13675843246
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Activo, no reclutando
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Activo, no reclutando
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W1T 7HA
- Activo, no reclutando
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
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-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535
-
Taipei, Taiwán, 11030
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +903123055000
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90312 552 6084
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene CPCP confirmado histológicamente o citológicamente en estadio extenso (definido como estadio IV (T cualquiera, N cualquiera, M1a/b/c) después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica que incluyó quimioterapia basada en platino.
- Debe poder proporcionar una muestra de tejido de archivo o una muestra de tejido de biopsia reciente.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).
Criterios de exclusión:
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieren un procedimiento de drenaje recurrente
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual o sospecha de EPI/neumonitis.
- Tiene compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Historia de hemorragia intracraneal o de médula espinal clínicamente significativa
- Síndrome paraneoplásico neurológico activo
- Activa o con antecedentes de inmunodeficiencia, con excepción de los participantes infectados por el VIH con VIH bien controlado que reciben TAR.
- Antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica y/o cualquier angioplastia coronaria/periférica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Asociación del Corazón de Nueva York > clase II), y/o arritmia cardíaca no controlada
- Tiene otra enfermedad cardiovascular no controlada o significativa especificada en el protocolo.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Enfermedad hepática crónica, incluida cirrosis hepática de clase B o C de Child-Pugh
- Infección activa clínicamente significativa que requiere terapia sistémica
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Historia de enfermedad leptomeníngea.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores, con excepciones especificadas en el protocolo.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas
- Hepatitis viral activa, definida como hepatitis A (inmunoglobulina M [IgM] del virus de la hepatitis A positiva en el contexto de signos/síntomas asociados), hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg] positivo y/o virus de la hepatitis B detectable (VHB) ácido desoxirribonucleico [ADN]), o hepatitis C (anticuerpos del virus de la hepatitis C [VHC] positivos y ácido ribonucleico del VHC detectable). Son elegibles los participantes con VHB con carga viral indetectable después del tratamiento. Son elegibles los participantes con VHC con virus indetectable después del tratamiento.
- Solo parte 1: radioterapia al pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Solo parte 1: radiación abdominal dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Solo parte 1: otra terapia contra el cáncer, incluidos agentes citotóxicos, agentes dirigidos, inmunoterapias, anticuerpos, retinoides, trasplantes o tratamiento hormonal contra el cáncer (excepto LHRH) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Solo parte 1: terapia contra el cáncer basada en anticuerpos dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Solo parte 1: cloroquina/hidroxicloroquina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio
- Sólo parte 1: enfermedad corneal clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Arm 1: Gocatamig e I-DXD
Los participantes recibirán Gocatamig e I-DXD a una dosis determinada hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
IV Infusión
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 1 Arm 2: Gocatamig e I-DXD
Los participantes recibirán Gocatamig e I-DXD a una dosis determinada hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
IV Infusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1 Arm 3a: monoterapia I-DXD
Los participantes recibirán I-DXD hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 1 Arm 3B: Gocatamig e I-DXD
Los participantes recibirán Gocatamig e I-DXD a una dosis determinada hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
IV Infusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 Arm 4: Monoterapia de Gocatamig en Japón
Los participantes en Japón recibirán dosis crecientes de Gocatamig hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
IV Infusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Arm 5: Monoterapia de Gocatamig en China
Los participantes en China recibirán dosis crecientes de Gocatamig hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
IV Infusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 Arm 6: Gocatamig
Los participantes recibirán gocatamig en una dosis determinada hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad documentada o de interrupción.
|
IV Infusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 3 Arm 7: Gocatamig y Durvalumab
Los participantes recibirán Gocatamig y Durvalumab a una dosis determinada hasta que se cumplan los criterios de progresión o interrupción de la enfermedad documentada.
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IV Infusión
Otros nombres:
IV Infusión
|
|
Experimental: Parte 2 Brazo 8: Gocatamig (Presentación Alternativa)
Los participantes recibirán una presentación alternativa de gocatamig a una dosis determinada hasta que se documente la progresión de la enfermedad o se cumplan los criterios de interrupción.
|
IV Infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan un AE en el estudio.
|
Hasta aproximadamente 44 meses
|
|
Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un DLT se define como cualquier evento adverso relacionado con el fármaco (AE) observado durante el período de evaluación de DLT que cumplan con los criterios DTL predefinidos.
Las toxicidades se clasificarán utilizando la versión 5.0 de la Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE), o los criterios de la Sociedad Americana para Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Se presentará el número de participantes que experimentan al menos un DLT.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
|
|
Número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presentará el número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE en el estudio.
|
Hasta aproximadamente 44 meses
|
|
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta aproximadamente 44 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco de estudio observado en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar Cmax del fármaco gocatamig.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Cmax de ifinatamab deruxtecan (I-DXD)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco de estudio observado en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar CMAX del fármaco I-DXD.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Cmax de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco de estudio observado en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar CMAX del anticuerpo anti-B7-H3.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
CMAX de Deruxtecan (DXD)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco de estudio observado en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis de CMAX de la carga útil del medicamento Deruxtecan (DXD).
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
TMAX es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del fármaco gocatamig.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de i-dxd
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
TMAX es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del fármaco I-DXD.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Tmax es la cantidad de tiempo que el fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del anticuerpo anti-B7-H3.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
Tmax es la cantidad de tiempo que el fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el TMAX de la carga útil del medicamento DXD.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación T (AUCT) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
AUCT es una medida de la concentración y el tiempo de fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT del fármaco gocatamig.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
|
Aucto de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
AUCT es una medida de la concentración y el tiempo de fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT del fármaco I-DXD.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
|
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Aucto de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT es una medida de la concentración y el tiempo de fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Aucto de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT es una medida de la concentración y el tiempo de fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Half-Life Terminal (T1/2) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T½ se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármacos de estudio en plasma disminuya en un 50% desde el pico.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 del medicamento gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2 de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T½ se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármacos de estudio en plasma disminuya en un 50% desde el pico.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 del medicamento I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2 del anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T½ se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármacos de estudio en plasma disminuya en un 50% desde el pico.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2 de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T½ se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármacos de estudio en plasma disminuya en un 50% desde el pico.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS es una medida del nivel máximo de fármaco en la sangre, medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminada por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX, SS del fármaco gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS es una medida del nivel máximo de fármaco en la sangre, medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminada por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX, SS del medicamento I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS es una medida del nivel máximo de fármaco en la sangre, medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminada por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax, SS del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS es una medida del nivel máximo de fármaco en la sangre, medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminada por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX, SS de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH ESTADO ESTADO (CTROUGH, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS se define como la concentración mínima medida en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CTROUGH, SS del fármaco gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS se define como la concentración mínima medida en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CTROUGH, SS del fármaco I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS del anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS se define como la concentración mínima medida en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CTROUGH, SS del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS se define como la concentración mínima medida en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CTROUGH, SS de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Tiempo de estado estable a la concentración máxima (Tmax, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS es la cantidad de tiempo en que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax, SS del medicamento gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Tmax, ss de i-dxd
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS es la cantidad de tiempo en que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax, SS del fármaco I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Tmax, SS de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS es la cantidad de tiempo en que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax, SS del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Tmax, SS de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS es la cantidad de tiempo en que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el TMAX, SS de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario durante el intervalo de dosificación T (AUCT, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración de fármacos medidos en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT, SS del fármaco gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración de fármacos medidos en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT, SS del fármaco I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración de fármacos medidos en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT, SS del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AUCT, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración de fármacos medidos en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCT, SS de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Estado estacionario T1/2 (T1/2, SS) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármaco en plasma del fármaco del estudio disminuya en un 50% desde el pico medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2, SS del fármaco gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármaco en plasma del fármaco del estudio disminuya en un 50% desde el pico medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2, SS del fármaco I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármaco en plasma del fármaco del estudio disminuya en un 50% desde el pico medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2, SS del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS se define como el tiempo requerido para que la concentración de fármaco en plasma del fármaco del estudio disminuya en un 50% desde el pico medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad adquirida).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2, SS de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Relación de acumulación (AC) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la CA del fármaco gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AC de I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CA del fármaco I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AC del anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la AC del anticuerpo anti-B7-H3.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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AC de DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la CA de la carga útil del medicamento DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Gocatamig
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados para determinar la respuesta de ADA a Gocatamig.
Se presentará la incidencia de ADAS para Gocatamig.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Cmax de Durvalumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Cmax es la concentración máxima del fármaco de estudio observado en el plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas previas y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis para determinar Cmax de durvalumab.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS de Durvalumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS es una medida del nivel máximo de fármaco en la sangre, medido en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminada por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax, SS del durvalumab.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS de Durvalumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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CTROUGH, SS se define como la concentración mínima medida en estado estacionario (tiempo en el que la cantidad de fármaco eliminado por el cuerpo está en equilibrio con la cantidad tomada).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CTROUGH, SS de durvalumab.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Incidencia de ADAS contra I-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados para determinar la respuesta de ADA a I-DXD.
Se presentará la incidencia de ADAS para I-DXD.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Incidencia de ADAS contra Durvalumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Las muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la respuesta de ADA al durvalumab.
Se presentará la incidencia de ADAS para Durvalumab.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 44 meses)
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Parte 1, Parte 2 (Brazo 5, Brazo 6 y Brazo 8) y Parte 3 (Brazo 7): Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa confirmada (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la DOR evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Parte 1, Parte 2 (Brazos 6 y 8) y Parte 3 (Brazo 7): Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer PD documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación mediante RECIST 1.1.
PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe mostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará la PFS evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Parte 2 (Brazo 5, Brazo 6 y Brazo 8) y Parte 3 (Brazo 7): ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- 6070-002
- MK-6070-002 (Otro identificador: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2031250039 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .