En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-6070 och Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos deltagare med återfall/refraktär småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (MK-6070-002)
5 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 1b/2 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-6070 och Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos deltagare med återfall/refraktär småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
Forskare letar efter nya sätt att behandla personer med småcellig lungcancer (SCLC) i omfattande stadium som har återfallit eller är refraktär. MK-6070 är en ny typ av immunterapi som använder en persons immunsystem för att hitta och förstöra cancerceller. Ifinatamab deruxtecan (även känd som I-DXd) är ett läkemedel som binder till specifika mål på cancerceller och ger behandling för att förstöra dessa celler. Forskare vill veta om att ge MK-6070 och/eller I-DXd kan behandla SCLC som inte svarade eller slutade svara på den första behandlingen.
Målet med denna studie är att lära sig:
- Om MK-6070 och I-DXd är säkra och väl tolererade
- Om personer som får MK-6070 och I-DXd har sin SCLC blir mindre eller försvinner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av två delar.
Del 1 kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MK-6070 och I-DXd med doseringsintervall om en gång varannan vecka (Q2W) och/eller en gång var tredje vecka (Q3W) vid doser bestämda i studie MK-6070-001 (NCT: NCT04471727).
Del 2 kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för MK-6070 hos japanska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
327
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
- Rekrytering
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Rekrytering
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health ( Site 5301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP ( Site 2100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5690233407
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 026555768
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13675843246
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894158
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915504800ext2805
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34917567984
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 34913303000x484804
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Aktiv, inte rekryterande
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Aktiv, inte rekryterande
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W1T 7HA
- Aktiv, inte rekryterande
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220723559
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82234101795
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82215991004
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 11030
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +903123055000
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90312 552 6084
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC som är omfattande stadie (definierad som steg IV (T any, N any, M1a/b/c) efter minst en tidigare linje av systemisk terapi som inkluderade platinabaserad kemoterapi
- Måste kunna tillhandahålla arkivvävnadsprov eller färskt biopsivävnadsprov
- Deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)
Uteslutningskriterier:
- Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsförfarande
- Anamnes på (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD och eller misstänkt ILD/pneumonit
- Har kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar
- Historik med kliniskt signifikant intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
- Aktivt neurologiskt paraneoplastiskt syndrom
- Aktiv eller historia av immunbrist med undantag för HIV-infekterade deltagare med välkontrollerad HIV på ART
- Anamnes inom 6 månader före den första dosen av studieintervention av koronar/perifer artär bypassgraft och/eller någon kranskärls/perifer angioplastik eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association > klass II), och/eller okontrollerad hjärtarytmi
- Har annan okontrollerad eller signifikant protokollspecificerad hjärt-kärlsjukdom
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader före den första dosen av studieintervention
- Kronisk leversjukdom, inklusive levercirros av Child-Pugh klass B eller C
- Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver systemisk terapi
- Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
- Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel, med protokollspecificerade undantag
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Aktiv viral hepatit, definierad som hepatit A (hepatit A-virus-immunoglobulin M [IgM]-positiv i samband med associerade tecken/symtom), hepatit B (hepatit B-virusytantigen [HbsAg]-positivt och/eller detekterbart hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra [DNA]), eller hepatit C (hepatit C-virus [HCV] antikropp positiv och detekterbar HCV-ribonukleinsyra). Deltagare med HBV med odetekterbar virusmängd efter behandling är berättigade. Deltagare med HCV med odetekterbart virus efter behandling är berättigade.
- Endast del 1: Strålbehandling till lunga >30 Gy inom 6 månader före start av studieintervention
- Endast del 1: Bukstrålning inom 4 veckor före start av studieintervention
- Endast del 1: Annan anticancerterapi, inklusive cytotoxiska medel, målinriktade medel, immunterapier, antikroppar, retinoid, transplantation eller anticancerhormonbehandling (förutom LHRH) inom 2 veckor före start av studieintervention
- Endast del 1: Antikroppsbaserad cancerterapi inom 3 veckor före start av studieintervention
- Endast del 1: Klorokin/hydroxiklorokin inom 2 veckor före start av studieintervention
- Endast del 1: Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 ARM 1: GOCATAMIG OCH I-DXD
Deltagarna kommer att få Gocatamig och I-DXD i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV infusion
Andra namn:
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 ARM 2: GOCATAMIG OCH I-DXD
Deltagarna kommer att få Gocatamig och I-DXD i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV infusion
Andra namn:
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 ARM 3A: I-DXD monoterapi
Deltagarna kommer att få I-DXD tills den dokumenterade sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 ARM 3B: GOCATAMIG OCH I-DXD
Deltagarna kommer att få Gocatamig och I-DXD i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV infusion
Andra namn:
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 4: Gocatamig monoterapi i Japan
Deltagare i Japan kommer att få eskalerande doser av Gocatamig tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 5: Gocatamig monoterapi i Kina
Deltagare i Kina kommer att få eskalerande doser av Gocatamig tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 6: Gocatamig
Deltagarna kommer att få Gocatamig i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier är uppfyllda.
|
IV -infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 Arm 7: Gocatamig och Durvalumab
Deltagarna kommer att få Gocatamig och Durvalumab i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrott är uppfyllda.
|
IV -infusion
Andra namn:
IV -infusion
|
|
Experimentell: Del 2 Arm 8: Gocatamig (Alternativ presentation)
Deltagarna kommer att få en alternativ presentation av gocatamig i en bestämd dos tills dokumenterad sjukdomsprogression eller avbrottskriterier uppfylls.
|
IV -infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som upplever en AE i studien kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 44 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLTS)
Tidsram: Upp till cirka 3 veckor
|
En DLT definieras som alla läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) som observerades under DLT-utvärderingsperioden som uppfyller fördefinierade DTL-kriterier.
Toxicitet kommer att betygsättas med National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, eller American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
Antalet deltagare som upplever minst en DLT kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 3 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE i studien kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 44 månader
|
|
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 44 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (CMAX) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax är den maximala koncentrationen av studiemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlas in före dosen och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma CMAX för läkemedlet gobatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax av Ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax är den maximala koncentrationen av studiemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma Cmax för läkemedlet I-DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax är den maximala koncentrationen av studiemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlas in pre-dos och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma Cmax för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax av deruxtecan (DXD)
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax är den maximala koncentrationen av studiemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlas in pre -dos och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma Cmax för läkemedels nyttolast deruxtecan (DXD).
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Tmax är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för läkemedlet gobatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Tmax är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för läkemedlet i-dxd.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Tmax är den tid som läkemedlet är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Tmax är den tid som läkemedlet är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för läkemedels nyttolast DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet T (AUCT) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma aukten av läkemedlet gobatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Aukt av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma aukten av läkemedlet I-DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Auktion av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma aukten av anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma aukten av läkemedelsanivån DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T½ definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för läkemedlet GOCATAMIG.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
T1/2 av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T½ definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för läkemedlet I-DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
T1/2 av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T½ definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
T1/2 av DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T½ definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för läkemedelsens nyttolast DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Steady State Maximal Concentration (CMAX, SS) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
CMAX, SS är ett mått på den maximala nivån av läkemedel i blodet, mätt vid stabilt tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängd som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX, SS för läkemedlet GOCATAMIG.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax, ss av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
CMAX, SS är ett mått på den maximala nivån av läkemedel i blodet, mätt vid stabilt tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängd som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax, SS för läkemedlet i-dxd.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax, SS av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
CMAX, SS är ett mått på den maximala nivån av läkemedel i blodet, mätt vid stabilt tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängd som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax, SS för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax, ss av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
CMAX, SS är ett mått på den maximala nivån av läkemedel i blodet, mätt vid stabilt tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängd som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX, SS för läkemedelsens nyttolast DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Ctrough, SS definieras som trågkoncentrationen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma genomläkarnas, SS för läkemedlet GOCATAMIG.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Ctrough, ss av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Ctrough, SS definieras som trågkoncentrationen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma genomläkaren, SS för läkemedlet i-dxd.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Ctrough, SS av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Ctrough, SS definieras som trågkoncentrationen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CTROUND, SS för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Ctrough, ss av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Ctrough, SS definieras som trågkoncentrationen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma utgången, SS för läkemedelsåterlasten DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Steady State Time to Maximal Concentration (TMAX, SS) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
TMAX, SS är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax, SS för läkemedlet GOCATAMIG.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax, ss av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
TMAX, SS är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax, SS för läkemedlet i-dxd.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax, ss av anti-b7-h3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
TMAX, SS är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax, SS för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Tmax, ss av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
TMAX, SS är den tid som ett läkemedel är närvarande vid den maximala koncentrationen observeras i plasma uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax, SS för läkemedelsens nyttolast DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Område under stabil koncentrationstidskurva över doseringsintervall T (AUCT, SS) av GOCATAMIG
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct, SS är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tid efter att läkemedelsadministrationen mätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auktionen, SS för läkemedlet Gocatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Auct, ss av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct, SS är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tid efter att läkemedelsadministrationen mätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auktionen, SS för läkemedlet i-dxd.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Auct, SS av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct, SS är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tid efter att läkemedelsadministrationen mätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auktionen, SS för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Auct, ss av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Auct, SS är ett mått på plasmakoncentration och tid och uppskattas som området under plasmakoncentrationen mot tid efter att läkemedelsadministrationen mätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auktionen, SS för läkemedels nyttolast DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Steady State T1/2 (T1/2, SS) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T1/2, SS definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2, SS för läkemedlet Gocatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
t1/2, ss av i-dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T1/2, SS definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2, SS för läkemedlet I-DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
T1/2, SS av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T1/2, SS definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2, SS för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
t1/2, ss av dxd
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
T1/2, SS definieras som den tid som krävs för plasmakoncentration av läkemedelsläkemedel för att minska med 50% från toppen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2, SS för läkemedelsanivån DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Ackumuleringsförhållande (AC) för gobatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AC för läkemedlet Gocatamig.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
AC OF I-DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AC för läkemedlet I-DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
AC av anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AC för anti-B7-H3-antikroppen.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
AC av DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AC för läkemedelsanivån DXD.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADAS) mot Gocatamig
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover som samlas in vid utsedda tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA -svaret på Gocatamig.
Förekomsten av ADA för Gocatamig kommer att presenteras.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax av durvalumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax är den maximala koncentrationen av studiemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter kommer postdosen att användas för att bestämma Cmax för durvalumab.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Cmax, ss av durvalumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Cmax, SS är ett mått på den maximala nivån av läkemedel i blodet, mätt i stabilt tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängd som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax, SS för Durvalumab.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Ctrough, ss av durvalumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Ctrough, SS definieras som trågkoncentrationen uppmätt vid stabil tillstånd (tid vid vilken mängden läkemedel som elimineras av kroppen är i jämvikt med den mängden som tas in).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma genomloppet, ss av durvalumab.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Förekomst av ADAs mot i-DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover som samlas in vid utsedda tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA-svaret på I-DXD.
Förekomsten av ADA för I-DXD kommer att presenteras.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Förekomst av ADAs mot Durvalumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
Blodprover som samlas in vid utsedda tidpunkter kommer att användas för att bestämma ADA -svaret på durvalumab.
Förekomsten av ADA för Durvalumab kommer att presenteras.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 44 månader)
|
|
Del 1, Del 2 (Arm 5, Arm 6 och Arm 8) och Del 3 (Arm 7): Responslängd (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
För deltagare som uppvisar ett bekräftat komplett svar (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiellt svar (PR: minst 30% minskning i summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis för CR eller PR tills progressiv sjukdom (PD) eller död.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning i summan av målläsionernas diametrar.
Förutom den relativa ökningen på 20% måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD.
DOR som bedömts av undersökningsledaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 44 månader
|
|
Del 1, Del 2 (Arm 6 och Arm 8) och Del 3 (Arm 7): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning med RECIST 1.1.
PD definieras som en ökning på ≥20 % i summan av diametrarna hos målläsioner.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD.
PFS enligt bedömning av undersökaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 44 månader
|
|
Del 2 (Arm 5, Arm 6 och Arm 8) och Del 3 (Arm 7): ORR
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentandelen deltagare som upplever CR eller PR, bedömd av undersökningsledaren, kommer att presenteras. |
Upp till cirka 44 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
27 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
27 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6070-002
- MK-6070-002 (Annan identifierare: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- jRCT2031250039 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .