Исследование по оценке безопасности и эффективности MK-6070 и ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) у участников с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легких на обширной стадии (MK-6070-002)
5 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое клиническое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности MK-6070 и ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) у участников с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легких на обширной стадии.
Исследователи ищут новые способы лечения людей с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии (МРЛ), который имеет рецидив или является рефрактерным. МК-6070 — это новый тип иммунотерапии, который использует иммунную систему человека для поиска и уничтожения раковых клеток. Ифинатамаб дерукстекан (также известный как I-DXd) представляет собой препарат, который связывается с определенными мишенями на раковых клетках и обеспечивает лечение, разрушающее эти клетки. Исследователи хотят знать, может ли введение MK-6070 и/или I-DXd вылечить МРЛ, который не ответил или перестал реагировать на первое лечение.
Цели данного исследования – узнать:
- Если MK-6070 и I-DXd безопасны и хорошо переносятся
- Если у людей, получающих MK-6070 и I-DXd, МРЛ уменьшается или исчезает
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет состоять из двух частей.
В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность MK-6070 и I-DXd при интервалах дозирования один раз в 2 недели (Q2W) и/или один раз в 3 недели (Q3W) в дозах, определенных в исследовании MK-6070-001. (NCT: NCT04471727).
Во второй части будет оценена безопасность и переносимость MK-6070 у японских участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
327
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health ( Site 5301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61417607416
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629WWA
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5493416955611
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 026555768
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97239378101
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97235304498
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34934894158
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34915504800ext2805
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34917567984
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34913303000x484804
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13675843246
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Активный, не рекрутирующий
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Активный, не рекрутирующий
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Активный, не рекрутирующий
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88662353535
-
Taipei, Тайвань, 11030
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +903123055000
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90312 552 6084
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP ( Site 2100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5690233407
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82220723559
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82234101795
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82215991004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0882
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3520-0111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ, являющийся обширной стадией (определяемой как стадия IV (T любой, N любой, M1a/b/c) после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии, которая включала химиотерапию на основе платины.
- Должен быть в состоянии предоставить архивный образец ткани или образец свежей биопсии ткани.
- Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
Критерии исключения:
- Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторной процедуры дренирования.
- В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), потребовавшее приема стероидов, или имеющийся пневмонит/ИЗЛ или подозрение на ИЗЛ/пневмонит
- Имеет клинически тяжелый легочный компромисс в результате интеркуррентных легочных заболеваний.
- Клинически значимое внутричерепное кровотечение или кровотечение из спинного мозга в анамнезе.
- Активный неврологический паранеопластический синдром.
- Активный иммунодефицит или наличие в анамнезе иммунодефицита, за исключением ВИЧ-инфицированных участников с хорошо контролируемой ВИЧ-инфекцией, получающих АРТ.
- Анамнез в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, аортокоронарного/периферического шунтирования артерий и/или любой коронарной/периферической ангиопластики или клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, такого как инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация > класс) II) и/или неконтролируемая сердечная аритмия
- Имеет другое неконтролируемое или значимое сердечно-сосудистое заболевание, указанное в протоколе.
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
- Хроническое заболевание печени, включая цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью.
- Активная клинически значимая инфекция, требующая системной терапии.
- История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
- История лептоменингеальной болезни
- Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
- Продолжающееся лечение иммунодепрессантами, за исключениями, предусмотренными протоколом.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг
- Активный вирусный гепатит, определяемый как гепатит А (положительный результат на иммуноглобулин М [IgM) вируса гепатита А на фоне сопутствующих признаков/симптомов), гепатит В (положительный поверхностный антиген вируса гепатита В [HbsAg] и/или обнаруживаемый вирус гепатита В (HBV) дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]) или гепатит С (положительные антитела к вирусу гепатита С [ВГС] и обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота ВГС). Право на участие имеют участники с ВГВ и неопределяемой вирусной нагрузкой после лечения. Право на участие имеют участники с ВГС и неопределяемым вирусом после лечения.
- Только часть 1: Лучевая терапия легких >30 Гр в течение 6 месяцев до начала исследуемого вмешательства.
- Только часть 1: Абдоминальная лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
- Только часть 1: Другая противораковая терапия, включая цитотоксические агенты, таргетные агенты, иммунотерапия, антитела, ретиноиды, трансплантация или противораковое гормональное лечение (кроме ЛГРГ) в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства.
- Только часть 1: Терапия рака на основе антител в течение 3 недель до начала исследуемого вмешательства.
- Только часть 1: хлорохин/гидроксихлорохин в течение 2 недель до начала исследования.
- Только часть 1. Клинически значимое заболевание роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 рука 1: Гокатамиг и I-DXD
Участники получат Gocatamig и I-DXD в определенной дозе до тех пор, пока не будут выполнены документированные критерии заболевания или прекращения.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Рука 2: Гокатамиг и I-DXD
Участники получат Gocatamig и I-DXD в определенной дозе до тех пор, пока не будут выполнены документированные критерии заболевания или прекращения.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 ARM 3A: монотерапия I-DXD
Участники получат I-DXD до тех пор, пока не будут выполнены документированные критерии прогрессирования заболевания или прекращения.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 ARM 3B: GOCATAMIG и I-DXD
Участники получат Gocatamig и I-DXD в определенной дозе до тех пор, пока не будут выполнены документированные критерии заболевания или прекращения.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЧАСТЬ 2 Рука 4: Монотерапия Гокатамиг в Японии
Участники в Японии получат эскалационные дозы Gocatamig до тех пор, пока не будут соблюдены критерии задокументированного прогрессирования заболевания или прекращения.
|
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Рука 5: Монотерапия Гокатамиг в Китае
Участники в Китае получат эскалационные дозы Gocatamig до тех пор, пока не будут соблюдены критерии задокументированного прогрессирования заболевания или прекращения.
|
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Рука 6: Гокатамиг
Участники получат Гокатамиг в определенной дозе до тех пор, пока не будут выполнены задокументированные критерии прогрессирования заболевания или прекращения.
|
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3 рука 7: Гокатамиг и Дурвалумаб
Участники получат Гокатамиг и Дурвалумаб в определенной дозе до тех пор, пока не будут выполнены документированные критерии прогрессирования заболевания или прекращения.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа 8: Гокатамиг (Альтернативная форма выпуска)
Участники будут получать альтернативную презентацию гокатамига в определенной дозе до документированного прогрессирования заболевания или выполнения критериев прекращения лечения.
|
IV инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Будет представлено количество участников, которые испытывают AE в исследовании.
|
Примерно до 44 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытывают одну или несколько токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
|
DLT определяется как любое побочное явление, связанное с наркотиками (AE), наблюдаемое в течение периода оценки DLT, которые соответствуют предварительно определенным критериям DTL.
Токсичность будет оценена с использованием общей терминологии Национального института рака для побочных эффектов (NCI CTCAE) версии 5.0 или критериев Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
Количество участников, которые испытывают хотя бы один DLT.
|
Примерно до 3 недель
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Будет представлено количество участников, которые прекратят исследовательское вмешательство из -за AE в исследовании.
|
Примерно до 44 месяцев
|
|
Часть 1: Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей 1.1 (Recist 1.1).
Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный следователем, будет представлен.
|
Примерно до 44 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (CMAX) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX является максимальной концентрацией исследуемого препарата, наблюдаемой в плазме.
Образцы крови, собранные до дозы, и при многочисленных моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CMAX Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD)
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX является максимальной концентрацией исследуемого препарата, наблюдаемой в плазме.
Образцы крови, собранные до дозы до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CMAX антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX является максимальной концентрацией исследуемого препарата, наблюдаемой в плазме.
Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CMAX Deruxtecan (DXD)
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX является максимальной концентрацией исследуемого препарата, наблюдаемой в плазме.
Образцы крови, собранные до дозы, и при многократных моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX полезной нагрузки лекарственного средства DeRuxtecan (DXD).
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Время до максимальной концентрации (Tmax) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
TMAX - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме.
Образцы крови будут собраны для определения Tmax лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
TMAX - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме.
Образцы крови будут собраны для определения TMAX препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax - это количество времени, которое препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме.
Образцы крови будут собраны для определения TMAX антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax - это количество времени, которое препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме.
Образцы крови будут собраны для определения TMAX полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования T (Auct) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
AUCT является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как площадь под участком концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства.
Образцы крови будут собраны для определения AUCT лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct i-dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
AUCT является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как площадь под участком концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства.
Образцы крови будут собраны для определения AUCT препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
AUCT является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как площадь под участком концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства.
Образцы крови будут собраны для определения AUCT антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
AUCT является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как площадь под участком концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства.
Образцы крови будут собраны для определения AUCT полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T½ определяется как время, необходимое для концентрации исследования препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика.
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2 I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T½ определяется как время, необходимое для концентрации исследования препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика.
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2 антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T½ определяется как время, необходимое для концентрации исследования препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика.
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2 DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T½ определяется как время, необходимое для концентрации исследования препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика.
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 полезной нагрузки лекарственного средства DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Устойчивая максимальная концентрация (CMAX, SS) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX, SS является мерой максимального уровня лекарственного средства в крови, измеренный в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CMAX, SS лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Cmax, SS I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX, SS является мерой максимального уровня лекарственного средства в крови, измеренный в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CMAX, SS препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CMAX, SS антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX, SS является мерой максимального уровня лекарственного средства в крови, измеренный в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CMAX, SS антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Cmax, SS DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX, SS является мерой максимального уровня лекарственного средства в крови, измеренный в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CMAX, SS полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Устойчивое состояние CTROUGH (CTROUGH, SS) GOCATAMIG
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CTROUGH, SS определяется как впадительная концентрация, измеренная в устойчивом состоянии (время, в которое количество препарата, удаляемого организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения Ctrough, SS лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Ctrough, ss i-dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CTROUGH, SS определяется как впадительная концентрация, измеренная в устойчивом состоянии (время, в которое количество препарата, удаляемого организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CTROUGH, SS препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Ctrough, SS антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CTROUGH, SS определяется как впадительная концентрация, измеренная в устойчивом состоянии (время, в которое количество препарата, удаляемого организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CTROUGH, SS антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CTROUGH, SS DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CTROUGH, SS определяется как впадительная концентрация, измеренная в устойчивом состоянии (время, в которое количество препарата, удаляемого организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CTROUGH, SS полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Устойчивое время состояния до максимальной концентрации (TMAX, SS) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax, SS - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме, измеряемой в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения TMAX, SS лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax, SS I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax, SS - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме, измеряемой в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения TMAX, SS препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax, SS антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax, SS - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме, измеряемой в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения TMAX, SS антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Tmax, SS DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Tmax, SS - это количество времени, когда препарат присутствует на максимальной концентрации, наблюдается в плазме, измеряемой в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения TMAX, SS полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Площадь под кривой концентрации устойчивого состояния через интервал дозирования T (Auct, SS) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Auct, SS является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как область на графике концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения Auct, SS лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct, ss i-dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Auct, SS является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как область на графике концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения Auct, SS препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct, SS антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Auct, SS является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как область на графике концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения AUCT, SS антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Auct, ss dxd
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Auct, SS является мерой концентрации и времени и времени в плазме и оценивается как область на графике концентрации в плазме в течение времени после введения лекарственного средства, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения Auct, SS полезной нагрузки лекарственного средства DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Устойчивое состояние T1/2 (T1/2, SS) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T1/2, SS определяется как время, необходимое для концентрации препарата исследуемого препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения T1/2, SS препарата Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2, SS I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T1/2, SS определяется как время, необходимое для концентрации препарата исследуемого препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения T1/2, SS препарата I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2, SS антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T1/2, SS определяется как время, необходимое для концентрации препарата исследуемого препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения T1/2, SS антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
T1/2, SS DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
T1/2, SS определяется как время, необходимое для концентрации препарата исследуемого препарата в плазме для уменьшения на 50% от пика, измеренного в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения T1/2, SS полезной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Коэффициент накопления (AC) Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови будут собраны для определения переменного тока лекарственного средства Gocatamig.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
AC I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови будут собраны для определения переменного тока лекарственного средства I-DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
AC антитела против B7-H3
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови будут собраны для определения AC антитела против B7-H3.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
AC DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови будут собраны для определения переменного тока лекарственной нагрузки DXD.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) против Gocatamig
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения ответа ADA на Gocatamig.
Частота ADA для Gocatamig будет представлена.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Cmax durvalumab
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX является максимальной концентрацией исследуемого препарата, наблюдаемой в плазме.
Образцы крови, собранные до дозы, и при нескольких моментах после дозы будут использоваться для определения CMAX durvalumab.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Cmax, SS Durvalumab
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CMAX, SS является мерой максимального уровня лекарственного средства в крови, измеренный в устойчивом состоянии (время, когда количество препарата, удаленного организмом, находится в равновесии с количеством, принятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CMAX, SS Durvalumab.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
CTROUGH, SS Durvalumab
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
CTROUGH, SS определяется как впадительная концентрация, измеренная в устойчивом состоянии (время, в которое количество препарата, удаляемого организмом, находится в равновесии с количеством, взятым в).
Образцы крови будут собраны для определения CTROUGH, SS Durvalumab.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Частота ADA против I-DXD
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения ответа ADA на I-DXD.
Частота ADA для I-DXD будет представлена.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Заболеваемость ADA против durvalumab
Временное ограничение: При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
Образцы крови, собранные при назначенных моментах, будут использоваться для определения ответа ADA на durvalumab.
Частота ADA для дрвалумаба будет представлена.
|
При назначенных моментах (до 44 месяцев)
|
|
Часть 1, Часть 2 (Группа 5, Группа 6 и Группа 8) и Часть 3 (Группа 7): Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 44 месяцев
|
Для участников, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по критериям RECIST 1.1, длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного доказательства ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти.
По критериям RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается ПЗ.
Длительность ответа, оцененная исследователем, будет представлена.
|
До примерно 44 месяцев
|
|
Часть 1, Часть 2 (Группа 6 и Группа 8) и Часть 3 (Группа 7): Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: До приблизительно 44 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первой документированной PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке RECIST 1.1.
PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов на ≥20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается PD.
PFS, оцененный исследователем, будет представлен.
|
До приблизительно 44 месяцев
|
|
Часть 2 (Группа 5, Группа 6 и Группа 8) и Часть 3 (Группа 7): ООР
Временное ограничение: До приблизительно 44 месяцев
|
ООР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых очагов) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Будет представлен процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке исследователя.
|
До приблизительно 44 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 6070-002
- MK-6070-002 (Другой идентификатор: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- jRCT2031250039 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .