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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante/refrattario (MK-6070-002)

17 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante/refrattario

I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare le persone affette da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che ha avuto una recidiva o è refrattario. MK-6070 è un nuovo tipo di immunoterapia che utilizza il sistema immunitario di una persona per trovare e distruggere le cellule tumorali. Ifinatamab deruxtecan (noto anche come I-DXd) è un farmaco che si lega a bersagli specifici sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere tali cellule. I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione di MK-6070 e/o I-DXd può trattare il SCLC che non ha risposto o ha smesso di rispondere al primo trattamento.

Gli obiettivi di questo studio sono apprendere:

  • Se MK-6070 e I-DXd sono sicuri e ben tollerati
  • Se le persone che ricevono MK-6070 e I-DXd hanno il loro SCLC ridotto o scomparso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da due parti. La Parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-6070 e I-DXd a intervalli di dosaggio di una volta ogni 2 settimane (Q2W) e/o una volta ogni 3 settimane (Q3W) alle dosi determinate nello studio MK-6070-001 (NCT: NCT04471727). La parte 2 valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'MK-6070 nei partecipanti giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493416955611
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61731766577
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health ( Site 5301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61417607416
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 2100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5690233407
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13675843246
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82220723559
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101795
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82215991004
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0882
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3520-0111
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 026555768
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239378101
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97235304498
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00441515565000
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441614463000
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442034472930
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934894158
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915504800ext2805
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917567984
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34671594566
    • Barcelona
      • Eixample, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34913303000x484804
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-724-6268
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551-996-5863
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 716-845-3167
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-805-8900
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 11030
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886227372181
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903123055000
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90312 552 6084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un SCLC confermato istologicamente o citologicamente in stadio esteso (definito come Stadio IV (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a/b/c) dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica che includeva chemioterapia a base di platino
  • Deve essere in grado di fornire campioni di tessuto d'archivio o campioni di tessuto bioptico fresco
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha polmonite/ILD in corso e/o sospetta ILD/polmonite
  • Presenta una compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
  • Storia di sanguinamento intracranico clinicamente significativo o sanguinamento del midollo spinale
  • Sindrome paraneoplastica neurologica attiva
  • Deficienza immunitaria attiva o pregressa, ad eccezione dei partecipanti infetti da HIV con HIV ben controllato in ART
  • Anamnesi nei 6 mesi precedenti la prima dose dell'intervento in studio di bypass coronarico/periferico e/o qualsiasi angioplastica coronarica/periferica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa come infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica (classe > New York Heart Association II) e/o aritmia cardiaca incontrollata
  • Presenta altre malattie cardiovascolari non controllate o significative specificate dal protocollo
  • Storia di trombosi arteriosa (ad esempio, ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi epatica di classe Child-Pugh B o C
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede terapia sistemica
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori, con eccezioni specificate nel protocollo
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Epatite virale attiva, definita come epatite A (immunoglobulina M [IgM] del virus dell'epatite A positiva nel contesto dei segni/sintomi associati), epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HbsAg] positivo e/o virus dell'epatite B rilevabile (HBV) acido desossiribonucleico [DNA]) o epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C [HCV] positivo e rilevabile acido ribonucleico HCV). Sono idonei i partecipanti con HBV con carica virale non rilevabile dopo il trattamento. Sono idonei i partecipanti affetti da HCV con virus non rilevabile dopo il trattamento.
  • Solo parte 1: radioterapia al polmone >30 Gy entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento in studio
  • Solo parte 1: radioterapia addominale entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento in studio
  • Solo parte 1: altra terapia antitumorale, inclusi agenti citotossici, agenti mirati, immunoterapie, anticorpi, retinoidi, trapianto o trattamento ormonale antitumorale (eccetto LHRH) entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento in studio
  • Solo parte 1: terapia antitumorale basata su anticorpi entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento in studio
  • Solo parte 1: clorochina/idrossiclorochina entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento in studio
  • Solo parte 1: malattia corneale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 ARM 1: GOCATAMIG e I-DXD
I partecipanti riceveranno Gocatamig e I-DXD a una dose determinata fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 1 ARM 2: GOCATAMIG e I-DXD
I partecipanti riceveranno Gocatamig e I-DXD a una dose determinata fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 1 ARM 3A: Monoterapia I-DXD
I partecipanti riceveranno I-DXD fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Sperimentale: Parte 1 ARM 3B: GOCATAMIG e I-DXD
I partecipanti riceveranno Gocatamig e I-DXD a una dose determinata fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 2 ARM 4: Monoterapia Gocatamig in Giappone
I partecipanti in Giappone riceveranno dosi crescenti di Gocatamig fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 2 ARM 5: Monoterapia Gocatamig in Cina
I partecipanti in Cina riceveranno dosi crescenti di Gocatamig fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 2 ARM 6: GOCATAMIG
I partecipanti riceveranno Gocatamig a una dose determinata fino a quando non vengono soddisfatti i criteri documentati di progressione della malattia o di interruzione.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Sperimentale: Parte 3 ARM 7: Gocatamig e Durvalumab
I partecipanti riceveranno Gocatamig e Durvalumab a una dose determinata fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di progressione o interruzione della malattia documentati.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070
Biologico: Durvalumab
Infusione IV
Sperimentale: Parte 2 Braccio 8: Gocatamig (Presentazione Alternativa)
I partecipanti riceveranno una presentazione alternativa di gocatamig a una dose determinata fino a quando non si verifica una progressione documentata della malattia o non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Biologico: Gocatamig
Infusione IV
Altri nomi:
  • HPN328
  • MK-6070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE nello studio.
Fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco (AE) osservato durante il periodo di valutazione DLT che soddisfano i criteri DTL predefiniti. Le tossicità saranno classificate utilizzando la terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 o i criteri American Society for Transplant and Cellular Therapy (ASTCT). Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un DLT.
Fino a circa 3 settimane
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio dovuto a un AE nello studio.
Fino a circa 44 mesi
Parte 1: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dall'investigatore.
Fino a circa 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX è la massima concentrazione del farmaco di studio osservato nel plasma. I campioni di sangue raccolti pre -dose e a più tempi post dose verranno utilizzati per determinare CMAX del Gocatamig del farmaco.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX di ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX è la massima concentrazione del farmaco di studio osservato nel plasma. I campioni di sangue raccolti pre-dose e in più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare CMAX del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX è la massima concentrazione del farmaco di studio osservato nel plasma. I campioni di sangue raccolti pre-dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare CMAX dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX di Deruxtecan (DXD)
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX è la massima concentrazione del farmaco di studio osservato nel plasma. I campioni di sangue raccolti pre -dose e in più timepoint dopo la dose verranno utilizzati per determinare CMAX del payload farmaco deruxtecan (DXD).
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Time to Maximum Concentration (TMAX) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tmax di i-dxd
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX è la quantità di tempo in cui il farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX è la quantità di tempo in cui il farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio t (AUCT) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
L'AUCT è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e viene stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT del Gocatamig del farmaco.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
L'AUCT è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e viene stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT dell'anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
L'AUCT è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e viene stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
L'AUCT è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e viene stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
L'emivita terminale (T1/2) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T½ è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 del Gocatamig del farmaco.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2 di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T½ è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2 di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T½ è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'anticorpo T1/2 dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2 di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T½ è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Concentrazione massima dello stato stazionario (CMAX, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS è una misura del livello massimo di farmaco nel sangue, misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare CMAX, SS del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS è una misura del livello massimo di farmaco nel sangue, misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare CMAX, SS del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS è una misura del livello massimo di farmaco nel sangue, misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX, SS dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS è una misura del livello massimo di farmaco nel sangue, misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare CMAX, SS del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough a stato stazionario (Ctrough, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS è definito come la concentrazione della depressione misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità presa in). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough, SS del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS è definito come la concentrazione della depressione misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità presa in). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough, SS del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS è definito come la concentrazione della depressione misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità presa in). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'anticorpo Anti-B7-H3 Anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, ss di Dxd
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS è definito come la concentrazione della depressione misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità presa in). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough, SS del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tempo di stato stazionario alla massima concentrazione (TMAX, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tmax, SS è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX, SS del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX, SS di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tmax, SS è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX, SS del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX, SS di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tmax, SS è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX, SS dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
TMAX, SS di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Tmax, SS è la quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione si osserva nel plasma misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX, SS del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dello stato stazionario sull'intervallo di dosaggio T (AUCT, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT, SS del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT, SS del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT, SS dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AUCT, SS è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo e è stimata come l'area sotto il diagramma della concentrazione plasmatica contro il tempo dopo la somministrazione di farmaci misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCT, SS del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Stato stazionario T1/2 (T1/2, SS) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2, SS del Gocatamig del farmaco.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2, SS del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'anticorpo T1/2, SS dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
T1/2, SS è definito come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici del farmaco di studio per diminuire del 50% dal picco misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2, SS del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Rapporto di accumulo (AC) di Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AC del farmaco Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AC di I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AC del farmaco I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AC di anticorpo anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AC dell'anticorpo anti-B7-H3.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
AC di DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AC del carico utile del farmaco DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Gocatamig
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
I campioni di sangue raccolti a punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a Gocatamig. Verrà presentata l'incidenza di ADA per Gocatamig.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Cmax di Durvalumab
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX è la massima concentrazione del farmaco di studio osservato nel plasma. I campioni di sangue raccolti pre -dose e a più timepoint post dose verranno utilizzati per determinare Cmax di Durvalumab.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Cmax, SS di Durvalumab
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
CMAX, SS è una misura del livello massimo di farmaco nel sangue, misurato allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità assunta). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare CMAX, SS del durvalumab.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS di Durvalumab
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Ctrough, SS è definito come la concentrazione della depressione misurata allo stato stazionario (tempo in cui la quantità di farmaco eliminata dal corpo è in equilibrio con la quantità presa in). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il ctrough, SS di Durvalumab.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Incidenza di ADAS contro I-DXD
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
I campioni di sangue raccolti a punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a I-DXD. Verrà presentata l'incidenza di ADA per I-DXD.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Incidenza di adas contro durvalumab
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
I campioni di sangue raccolti a punti di tempo designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA a Durvalumab. Verrà presentata l'incidenza di adas per durvalumab.
A punti di tempo designati (fino a circa 44 mesi)
Parte 1, Parte 2 (Braccio 5, Braccio 6 e Braccio 8) e Parte 3 (Braccio 7): Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una Risposta Parziale (PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. La DOR valutata dallo sperimentatore sarà presentata.
Fino a circa 44 mesi
Parte 1, Parte 2 (Braccio 6 e Braccio 8) e Parte 3 (Braccio 7): Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i criteri RECIST 1.1. La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD. Verrà presentata la PFS valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 44 mesi
Parte 2 (Brachio 5, Brachio 6 e Brachio 8) e Parte 3 (Brachio 7): ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Sarà presentata la percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR come valutato dal ricercatore.
Fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-517926-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2031250039 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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