Tanulmány az MK-6070 és az Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (MK-6070-002)
2026. szeptember 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1b/2 fázisú nyílt klinikai vizsgálat az MK-6070 és az Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A kutatók új módszereket keresnek az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedők kezelésére, amelyek kiújultak vagy refrakterek. Az MK-6070 egy új típusú immunterápia, amely a rákos sejtek felkutatására és elpusztítására használja az ember immunrendszerét. Az ifinatamab deruxtecan (más néven I-DXd) egy olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek meghatározott célpontjaihoz kötődik, és kezelést biztosít ezeknek a sejteknek a megsemmisítésére. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy az MK-6070 és/vagy az I-DXd beadásával kezelhető-e az SCLC, amely nem reagált, vagy már nem reagált az első kezelésre.
A tanulmány célja a következők megtanulása:
- Ha az MK-6070 és az I-DXd biztonságos és jól tolerálható
- Ha az MK-6070-et és I-DXd-t kapó emberek SCLC-je kisebb lesz, vagy eltűnik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből fog állni.
Az 1. rész az MK-6070 és az I-DXd biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli 2 hetente egyszeri (Q2W) és/vagy 3 hetente egyszeri (Q3W) adagolási időközönként az MK-6070-001 vizsgálatban meghatározott dózisok mellett. (NCT: NCT04471727).
A 2. rész az MK-6070 biztonságát és tolerálhatóságát értékeli a japán résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
327
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629WWA
- Toborzás
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
- Toborzás
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health ( Site 5301)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61417607416
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP ( Site 2100)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Toborzás
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +5690233407
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82220723559
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82234101795
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82215991004
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Aktív, nem toborzó
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Aktív, nem toborzó
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Aktív, nem toborzó
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktív, nem toborzó
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 026555768
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97239378101
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0882
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 13675843246
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34934894158
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34915504800ext2805
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34917567984
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34913303000x484804
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +88662353535
-
Taipei, Tajvan, 11030
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886227372181
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +903123055000
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90312 552 6084
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SCLC-je van, amely kiterjedt stádiumú (IV. stádiumként definiálva (T bármely, N bármely, M1a/b/c) legalább 1 korábbi szisztémás terápia után, amely platina alapú kemoterápiát is tartalmazott
- Képesnek kell lennie archív szövetminta vagy friss biopsziás szövetminta biztosítására
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális terápiában (ART)
Kizárási kritériumok:
- Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismételt elvezetési eljárást igényel
- Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség (ILD), amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg fennáll a tüdőgyulladás/ILD, és/vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja
- Klinikailag súlyos tüdőbetegségben szenved, ami egyidejű tüdőbetegségek következtében alakult ki
- Klinikailag jelentős koponyaűri vérzés vagy gerincvelővérzés a kórelőzményben
- Aktív neurológiai paraneoplasztikus szindróma
- Aktív vagy anamnézisben szereplő immunhiány, kivéve azokat a HIV-fertőzött résztvevőket, akiknek HIV-fertőzése ART jól kontrollált
- Koronária/perifériás artéria bypass graft és/vagy bármely koszorúér/perifériás angioplasztika vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség, például szívinfarktus, szimptómás pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében a vizsgálati adag első adagja előtti 6 hónapon belül (New York Heart Association > osztály II), és/vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
- Egyéb nem kontrollált vagy jelentős, protokollban meghatározott szív- és érrendszeri betegsége van
- Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapon belül
- Krónikus májbetegség, beleértve a Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrózist
- Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció története
- Leptomeningealis betegség története
- A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült, vagy sugárzással összefüggő toxicitása van, amely kortikoszteroidokat igényel
- Folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, a protokollban meghatározott kivételekkel
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Aktív vírusos hepatitis: hepatitis A (hepatitis A vírus immunglobulin M [IgM] pozitív a kapcsolódó jelek/tünetek mellett), hepatitis B (hepatitis B vírus felszíni antigén [HbsAg] pozitív és/vagy kimutatható hepatitis B vírus (HBV)) dezoxiribonukleinsav [DNS]), vagy hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] antitest pozitív és kimutatható HCV ribonukleinsav sav). A kezelést követően kimutathatatlan vírusterheléssel rendelkező HBV-ben szenvedő résztvevők jogosultak. Azok a résztvevők, akik HCV-ben szenvednek, és a kezelést követően nem mutatható ki vírus, jogosultak.
- Csak 1. rész: 30 Gy feletti tüdő sugárterápia a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Csak az 1. rész: Hasi besugárzás a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
- Csak az 1. rész: Egyéb rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus szereket, célzott szereket, immunterápiákat, antitesteket, retinoidokat, transzplantációt vagy rákellenes hormonkezelést (kivéve LHRH) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héten belül
- Csak az 1. rész: Antitest-alapú rákterápia a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 héten belül
- Csak az 1. rész: Klorokin/hidroxiklorokin a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héten belül
- Csak az 1. rész: Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész 1. kar: Gocatamig és I-DXD
A résztvevők egy meghatározott dózison kapnak Gocatamig és I-DXD-t, amíg a betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész 2. kar: Gocatamig és I-DXD
A résztvevők egy meghatározott dózison kapnak Gocatamig és I-DXD-t, amíg a betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész 3A kar: I-DXD monoterápia
A résztvevők I-DXD-t kapnak, amíg a dokumentált betegség előrehaladását vagy a abbahagyási kritériumokat nem teljesítik.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész 3B kar: Gocatamig és I-DXD
A résztvevők egy meghatározott dózison kapnak Gocatamig és I-DXD-t, amíg a betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV infúzió
Más nevek:
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 4. kar: Gocatamig monoterápia Japánban
A japán résztvevői a gocatamig fokozódó dózisát kapják, amíg a dokumentált betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 5. kar: Gocatamig monoterápia Kínában
A kínai résztvevők a gocatamig fokozódó dózisát kapják, amíg a dokumentált betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 6. kar: Gocatamig
A résztvevők egy meghatározott adagban kapnak Gocatamig -ot, amíg a dokumentált betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész 7. kar: Gocatamig és Durvalumab
A résztvevők egy meghatározott dózison kapnak gocatamig és durvalumabot, amíg a betegség progressziója vagy abbahagyási kritériuma nem teljesül.
|
IV.
Más nevek:
IV.
|
|
Kísérleti: 2. rész, 8. arm: Gocatamig (Alternatív prezentáció)
A résztvevők a gocatamig előre meghatározott dózisban történő alternatív bemutatását kapják, amíg a dokumentált betegségprogresszió vagy a leállítási kritériumok teljesülnek.
|
IV.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk az AE -t tapasztaló résztvevők számát a tanulmányban.
|
Körülbelül 44 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek egy vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Kb. 3 hétig
|
A DLT-t úgy definiálják, mint bármely gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE), amelyet a DLT értékelési időszakában megfigyeltek, amelyek megfelelnek az előre meghatározott DTL kritériumoknak.
A toxicitást a Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiájának (NCI CTCAE) 5.0 verziója vagy az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás (ASTCT) kritériumok felhasználásával osztályozzák.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik legalább egy DLT -t tapasztalnak.
|
Kb. 3 hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyják a vizsgálati beavatkozást az AE miatt a vizsgálatban.
|
Körülbelül 44 hónapig
|
|
1. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Az ORR -t a teljes válaszú résztvevők százaléka (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy részleges válaszként (PR: PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének összegében) a válasz értékelési kritériumainként a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist 1.1).
Bemutatjuk a CR -t vagy a PR -t tapasztaló résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által becsültek szerint.
|
Körülbelül 44 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gocatamig maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX a vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában.
A vérmintákat összegyűjtöttük az előzetes adagot, és több időbeli dózison használják a Gocatamig gyógyszer CMAX -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Az ifinatamab deruxtecan (i-dxd) cmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX a vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában.
A vérmintákat összegyűjtöttük az előzetes adagot, és több időbeli dózison használják az I-DXD gyógyszer CMAX-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Anti-B7-H3 antitest Cmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX a vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában.
A vérmintákat összegyűjtöttük az előzetes adagot, és több időbeli dózison használják az anti-B7-H3 antitest CMAX-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Cmax of DeruxteCan (DXD)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX a vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában.
A vérmintákat összegyűjtöttük az előzetes adagot, és több időbeli dózison használják a DeruxtEcan (DXD) gyógyszer CMAX -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig maximális koncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban a plazmában.
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer TMAX -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
I-DXD TMAX
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban a plazmában.
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer TMAX-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Anti-B7-H3 antitest Tmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX az az időtartam, amikor a gyógyszer a maximális koncentrációban jelen van a plazmában.
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest TMAX-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A DXD TMAX
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX az az időtartam, amikor a gyógyszer a maximális koncentrációban jelen van a plazmában.
Vérmintákat gyűjtünk a DXD gyógyszer TMAX -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt a Gocatamig t adagolási intervallumán
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Az AUCT a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -beadást követő idővel szemben.
Vérmintákat gyűjtünk a gocatamig gyógyszer aukciójának meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
I-dxd aukciója
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Az AUCT a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -beadást követő idővel szemben.
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer aukciójának meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Anti-B7-H3 antitest aukciója
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Az AUCT a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -beadást követő idővel szemben.
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest aukciójának meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A DXD AUCT
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Az AUCT a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -beadást követő idővel szemben.
Vérmintákat gyűjtünk a DXD gyógyszer hasznos teherének aukciójának meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T½ -et úgy határozzuk meg, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációja szükséges ahhoz, hogy a csúcshoz képest 50% -kal csökkenjen.
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer T1/2 meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
T1/2 az I-DXD-ből
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T½ -et úgy határozzuk meg, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációja szükséges ahhoz, hogy a csúcshoz képest 50% -kal csökkenjen.
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer T1/2 meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Az anti-B7-H3 antitest T1/2
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T½ -et úgy határozzuk meg, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációja szükséges ahhoz, hogy a csúcshoz képest 50% -kal csökkenjen.
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest T1/2 meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A DXD T1/2
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T½ -et úgy határozzuk meg, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációja szükséges ahhoz, hogy a csúcshoz képest 50% -kal csökkenjen.
Vérmintákat gyűjtünk a DXD gyógyszer T1/2 -es hasznos terhelésének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig egyensúlyi állapotának maximális koncentrációja (CMAX, SS)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX, SS a vérben a gyógyszer maximális szintjének mértéke, egyensúlyi állapotban mérve (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer Cmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
CMAX, SS of I-DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX, SS a vérben a gyógyszer maximális szintjének mértéke, egyensúlyi állapotban mérve (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer CMAX, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
CMAX, SS anti-B7-H3 antitest
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX, SS a vérben a gyógyszer maximális szintjének mértéke, egyensúlyi állapotban mérve (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest CMAX, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
CMAX, SS DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX, SS a vérben a gyógyszer maximális szintjének mértéke, egyensúlyi állapotban mérve (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a DXD kábítószer -hasznos teher SS -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig egyensúlyi állapota (ctrough, ss)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CTROUGH, SS -t úgy definiálják, mint a vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (az idő, amikor a test által elhelyezett gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer Ctrough, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Ctrough, ss of i-dxd
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CTROUGH, SS -t úgy definiálják, mint a vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (az idő, amikor a test által elhelyezett gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer Ctrough, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Ctrough, SS anti-B7-H3 antitest
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CTROUGH, SS -t úgy definiálják, mint a vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (az idő, amikor a test által elhelyezett gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest SS-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Ctrough, SS of DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CTROUGH, SS -t úgy definiálják, mint a vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (az idő, amikor a test által elhelyezett gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a DXD kábítószer -hasznos teher SS -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig egyensúlyi állapota a maximális koncentrációig (TMAX, SS)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX, SS az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban, egyensúlyi állapotban mért plazmában (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer Tmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
TMAX, SS of I-DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX, SS az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban, egyensúlyi állapotban mért plazmában (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer Tmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Tmax, SS anti-B7-H3 antitest
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX, SS az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban, egyensúlyi állapotban mért plazmában (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest Tmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
TMAX, SS DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A TMAX, SS az az időtartam, amikor egy gyógyszer jelen van a maximális koncentrációban, egyensúlyi állapotban mért plazmában (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk a DXD kábítószer -hasznos teher Tmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Terület a Gocatamig egyensúlyi állapotú koncentráció-idő görbéjén a t adagolási intervallum felett
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Auct, SS a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -adagolás utáni időtartamú időtartamú időtartamú időtartam (az idő, amikor a test által eliminált gyógyszermennyiség egyensúlyban van a beépített összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk a gocatamig gyógyszer auct, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Auct, ss of i-dxd
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Auct, SS a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -adagolás utáni időtartamú időtartamú időtartamú időtartam (az idő, amikor a test által eliminált gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a beépített mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer, SS, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Auct, SS anti-B7-H3 antitest
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Auct, SS a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -adagolás utáni időtartamú időtartamú időtartamú időtartam (az idő, amikor a test által eliminált gyógyszermennyiség egyensúlyban van a beépített összeggel).
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest SS-jének, SS-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Auct, a DXD SS
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Auct, SS a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő mértéke, és becslések szerint a plazmakoncentráció grafikonja alatt a gyógyszer -adagolás utáni időtartamú időtartamú időtartamú időtartam (az idő, amikor a test által eliminált gyógyszermennyiség egyensúlyban van a beépített összeggel).
Vérmintákat gyűjtenek a DXD kábítószer -hasznos teher SS -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig egyensúlyi állapota (T1/2, SS)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T1/2, SS -t úgy definiálják, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációjához szükséges idő 50% -kal csökken az egyensúlyi állapotban mért csúcshoz képest (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség megegyezik a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer T1/2, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
T1/2, SS of i-DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T1/2, SS -t úgy definiálják, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációjához szükséges idő 50% -kal csökken az egyensúlyi állapotban mért csúcshoz képest (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség megegyezik a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer T1/2, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
T1/2, SS az anti-B7-H3 antitest
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T1/2, SS -t úgy definiálják, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációjához szükséges idő 50% -kal csökken az egyensúlyi állapotban mért csúcshoz képest (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség megegyezik a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest T1/2, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
T1/2, SS of DXD
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A T1/2, SS -t úgy definiálják, hogy a vizsgált gyógyszer plazma gyógyszerkoncentrációjához szükséges idő 50% -kal csökken az egyensúlyi állapotban mért csúcshoz képest (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség megegyezik a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a DXD gyógyszer T1/2, SS SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A gocatamig felhalmozódási aránya (AC)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Vérmintákat gyűjtünk a Gocatamig gyógyszer AC -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
I-dxd AC
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Vérmintákat gyűjtünk az I-DXD gyógyszer AC-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Anti-B7-H3 antitest AC
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Vérmintákat gyűjtünk az anti-B7-H3 antitest AC-jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
DXD AC
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
Vérmintákat gyűjtünk a DXD gyógyszer AC AC -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
A Gocatamig elleni anti-gyógyszeres antitestek (ADA) előfordulása (ADA)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A kijelölt időpontokban összegyűjtött vérmintákat használják a Gocatamigre adott ADA -válasz meghatározására.
Bemutatjuk az ADAS előfordulását a Gocatamig számára.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Durvalumab cmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX a vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában.
A vérminták összegyűjtöttük az elődagot, és több időbeli dózison használják a durvalumab CMAX -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
CMAX, a Durvalumab SS
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CMAX, SS a vérben a gyógyszer maximális szintjének mértéke, egyensúlyi állapotban mérve (az idő, amikor a test által eltávolított gyógyszermennyiség egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a durvalumab Cmax, SS meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Ctrough, a durvalumab ss
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A CTROUGH, SS -t úgy definiálják, mint a vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban (az idő, amikor a test által elhelyezett gyógyszer mennyisége egyensúlyban van a bevett mennyiséggel).
Vérmintákat gyűjtünk a durvalumab SS -jének meghatározására.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
Az ADA-k előfordulása az I-DXD ellen
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A kijelölt időpontokban összegyűjtött vérmintákat használják az ADA-DXD-re adott ADA-válasz meghatározására.
Bemutatjuk az ADAS előfordulását az I-DXD-nél.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
ADA -k előfordulása a Durvalumab ellen
Időkeret: A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
A kijelölt időpontokban összegyűjtött vérmintákat használják a durvalumabra adott ADA -válasz meghatározására.
Bemutatjuk az ADAS előfordulását a Durvalumab számára.
|
A kijelölt időpontokban (kb. 44 hónapig)
|
|
1. rész, 2. rész (5. ág, 6. ág és 8. ág) és 3. rész (7. ág): Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 44 hónapig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a RECIST 1.1 szerint igazolt teljes válasz (CR: az összes célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) mutatkozik, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszió (PD) vagy a halál bekövetkeztéig eltelt időként definiálható.
A RECIST 1.1 szerint a progresszió (PD) legalább 20%-os növekedést jelent a célzott elváltozások átmérőinek összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén progressziónak (PD) minősül.
A vizsgálatvezető által értékelt DOR kerül bemutatásra.
|
Akár körülbelül 44 hónapig
|
|
1. rész, 2. rész (6. és 8. kar), valamint 3. rész (7. kar): Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár körülbelül 44 hónapig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált PD-ig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időt jelenti, amelyik előbb következik be, a RECIST 1.1 által értékelt módon.
A PD a célzott elváltozások átmérőinek összegében ≥20%-os növekedést jelent.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősül.
A vizsgáló által értékelt PFS kerül bemutatásra.
|
Akár körülbelül 44 hónapig
|
|
2. rész (5. kar, 6. kar és 8. kar) és 3. rész (7. kar): ORR
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Az ORR a teljes válasz (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) szerint meghatározott résztvevők százalékos aránya a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) alapján.
A vizsgálatvezető által értékelt CR vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
|
Körülbelül 44 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6070-002
- MK-6070-002 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2031250039 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .