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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-6070 et de l'Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire au stade étendu (MK-6070-002)

5 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-6070 et de l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire au stade étendu

Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu, en rechute ou réfractaire. MK-6070 est un nouveau type d'immunothérapie qui utilise le système immunitaire d'une personne pour détecter et détruire les cellules cancéreuses. L'ifinatamab deruxtecan (également connu sous le nom d'I-DXd) est un médicament qui se lie à des cibles spécifiques des cellules cancéreuses et délivre un traitement pour détruire ces cellules. Les chercheurs veulent savoir si l'administration de MK-6070 et/ou d'I-DXd peut traiter le CPPC qui n'a pas répondu ou a cessé de répondre au premier traitement.

Les objectifs de cette étude sont d’apprendre :

  • Si MK-6070 et I-DXd sont sûrs et bien tolérés
  • Si les personnes qui reçoivent MK-6070 et I-DXd voient leur SCLC diminuer ou disparaître

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra deux parties. La première partie évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-6070 et de l'I-DXd à des intervalles de dosage d'une fois toutes les 2 semaines (Q2W) et/ou une fois toutes les 3 semaines (Q3W) aux doses déterminées dans l'étude MK-6070-001. (NCT : NCT04471727). La partie 2 évaluera la sécurité et la tolérabilité du MK-6070 chez les participants japonais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

327

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629WWA
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5402304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5493416955611
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61731766577
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health ( Site 5301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61417607416
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5690233407
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13675843246
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82220723559
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234101795
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82215991004
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934894158
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34915504800ext2805
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34917567984
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34671594566
    • Barcelona
      • Eixample, Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34913303000x484804
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actif, ne recrute pas
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 026555768
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97235304498
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0882
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Actif, ne recrute pas
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Actif, ne recrute pas
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535
      • Taipei, Taïwan, 11030
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886227372181
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +903123055000
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90312 552 6084
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-724-6268
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551-996-5863
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 716-845-3167
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un CPPC étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement (défini comme un stade IV (T tout, N tout, M1a/b/c) après au moins une ligne antérieure de traitement systémique comprenant une chimiothérapie à base de platine
  • Doit être en mesure de fournir un échantillon de tissu d'archives ou un échantillon de tissu de biopsie frais
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)

Critères d'exclusion :

  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant une procédure de drainage récurrente
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/MPI et/ou une suspicion de PPI/pneumonite
  • Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie médullaire cliniquement significative
  • Syndrome paranéoplasique neurologique actif
  • Actif ou antécédents de déficit immunitaire, à l'exception des participants infectés par le VIH dont le VIH est bien contrôlé sous TAR
  • Antécédents dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude d'un pontage aorto-coronarien/périphérique et/ou de toute angioplastie coronarienne/périphérique ou d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICC) (New York Heart Association > classe II), et/ou arythmie cardiaque incontrôlée
  • A d'autres maladies cardiovasculaires non contrôlées ou importantes spécifiées dans le protocole
  • Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Maladie hépatique chronique, y compris cirrhose hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
  • Infection active cliniquement significative nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  • Traitement continu avec des médicaments immunosuppresseurs, avec exceptions spécifiées dans le protocole
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques
  • Hépatite virale active, définie comme l'hépatite A (immunoglobuline M [IgM] du virus de l'hépatite A positive dans le contexte des signes/symptômes associés), l'hépatite B (antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHbs] positif et/ou virus de l'hépatite B (VHB) détectable) acide désoxyribonucléique [ADN]), ou l'hépatite C (anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] positifs et acide ribonucléique VHC détectable). Les participants atteints du VHB avec une charge virale indétectable après le traitement sont éligibles. Les participants atteints du VHC avec un virus indétectable après le traitement sont éligibles.
  • Partie 1 uniquement : radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Partie 1 uniquement : radiothérapie abdominale dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Partie 1 uniquement : autres traitements anticancéreux, y compris les agents cytotoxiques, les agents ciblés, les immunothérapies, les anticorps, les rétinoïdes, les greffes ou les traitements hormonaux anticancéreux (sauf LHRH) dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
  • Partie 1 uniquement : traitement anticancéreux à base d'anticorps dans les 3 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Partie 1 uniquement : chloroquine/hydroxychloroquine dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Partie 1 uniquement : Maladie cornéenne cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 ARM 1: GOCATAMIG et I-DXD
Les participants recevront du gocatamig et du i-DXD à une dose déterminée jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Ifinatamab Déruxtécan (I-DXd)
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 1 ARM 2: GOCATAMIG et I-DXD
Les participants recevront du gocatamig et du i-DXD à une dose déterminée jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Ifinatamab Déruxtécan (I-DXd)
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 1 ARM 3A: monothérapie I-DXD
Les participants recevront I-DXD jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Ifinatamab Déruxtécan (I-DXd)
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Expérimental: Partie 1 ARM 3B: gocatamig et i-dxd
Les participants recevront du gocatamig et du i-DXD à une dose déterminée jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Ifinatamab Déruxtécan (I-DXd)
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 2 ARM 4: Monothérapie de gocatamig au Japon
Les participants au Japon recevront l'escalade de doses de gocatamig jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt documentés documentés soient respectés.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 2 ARM 5: Monothérapie de gocatamig en Chine
Les participants en Chine recevront l'escalade de doses de gocatamig jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt documentés documentés soient respectés.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 2 ARM 6: GOCATAMIG
Les participants recevront du gocatamig à une dose déterminée jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Expérimental: Partie 3 ARM 7: Gocatamig et Durvalumab
Les participants recevront du gocatamig et du durvalumab à une dose déterminée jusqu'à ce que des critères de progression ou d'arrêt de la maladie documentés soient respectés.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070
Biologique: Durvalumab
Perfusion IV
Expérimental: Partie 2 Bras 8 : Gocatamig (Présentation alternative)
Les participants recevront une présentation alternative de gocatamig à une dose déterminée jusqu'à ce qu'une progression de la maladie documentée soit constatée ou que les critères d'arrêt soient remplis.
Biologique: Gocatamig
Perfusion IV
Autres noms:
  • HPN328
  • MK-6070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE dans l'étude seront présentés.
Jusqu'à environ 44 mois
Nombre de participants qui éprouvent une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
Un DLT est défini comme tout événement indésirable lié au médicament (AE) observé pendant la période d'évaluation du DLT qui répond aux critères DTL prédéfinis. Les toxicités seront classées à l'aide de la version 5.0 de la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) ou les critères de la Société américaine de la transplantation et de la thérapie cellulaire (ASTCT). Le nombre de participants qui éprouvent au moins un DLT seront présentés.
Jusqu'à environ 3 semaines
Nombre de participants qui interrompent l'intervention d'étude due à un AE
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude. Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude due à un AE dans l'étude seront présentés.
Jusqu'à environ 44 mois
Partie 1: Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par l'enquêteur seront présentés.
Jusqu'à environ 44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (CMAX) de gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le CMAX est la concentration maximale du médicament d'étude observé dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer la CMAX du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Cmax de iFinatamab DerXTecan (i-dxd)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le CMAX est la concentration maximale du médicament d'étude observé dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le CMAX du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le CMAX est la concentration maximale du médicament d'étude observé dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer le CMAX de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Cmax de Deruxecan (DXD)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le CMAX est la concentration maximale du médicament d'étude observé dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de temps après la dose seront utilisés pour déterminer la CMAX de la charge utile du médicament Deruxecan (DXD).
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Temps à la concentration maximale (TMAX) de gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le Tmax est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le Tmax est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le TMAX est le temps où le médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le TMAX est le temps où le médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage T (Auct) de gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
L'auc est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ACT du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Auct de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
L'auc est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ACT du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
L'auc est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ACT de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
ACT de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
L'auc est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ACT de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Half-Life terminal (T1 / 2) de Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T½ est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament pour le médicament d'étude à diminuer de 50% par rapport au pic. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2 de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T½ est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament pour le médicament d'étude à diminuer de 50% par rapport au pic. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2 d'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T½ est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament pour le médicament d'étude à diminuer de 50% par rapport au pic. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2 de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T½ est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament pour le médicament d'étude à diminuer de 50% par rapport au pic. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Concentration maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) de Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS est une mesure du niveau maximal de médicament dans le sang, mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX, SS du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Cmax, ss de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS est une mesure du niveau maximal de médicament dans le sang, mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX, SS du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS est une mesure du niveau maximal de médicament dans le sang, mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX, SS de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Cmax, SS de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS est une mesure du niveau maximal de médicament dans le sang, mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX, SS de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Ctrough en régime permanent (Ctrough, SS) de Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS est défini comme la concentration de creux mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough, SS du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Ctrough, SS de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS est défini comme la concentration de creux mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough, SS du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS est défini comme la concentration de creux mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough, SS de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Ctrough, SS de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS est défini comme la concentration de creux mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough, SS de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Temps en régime permanent à une concentration maximale (Tmax, SS) de Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma mesuré à l'état d'équilibre (le temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax, SS du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, ss de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma mesuré à l'état d'équilibre (le temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax, SS du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma mesuré à l'état d'équilibre (le temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax, SS de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Tmax, SS est le temps où un médicament est présent à la concentration maximale est observé dans le plasma mesuré à l'état d'équilibre (le temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le TMAX, SS de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Zone sous la courbe de concentration en régime permanent sur l'intervalle de dosage T (AUCT, SS) de gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les ACT, SS du médicament Gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Auct, ss de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les ACT, SS du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les ACT, SS de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AUCT, SS est une mesure de la concentration et du temps plasmatiques du médicament et est estimé comme la zone sous la parcelle de concentration plasmatique contre le temps après l'administration du médicament mesurée à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les ACT, SS de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
État d'équilibre T1 / 2 (T1 / 2, SS) de Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament du médicament à l'étude, à la diminution de 50% du pic mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2, SS du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament du médicament à l'étude, à la diminution de 50% du pic mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2, SS du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament du médicament à l'étude, à la diminution de 50% du pic mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2, SS de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
T1 / 2, SS est défini comme le temps nécessaire à la concentration plasmatique du médicament du médicament à l'étude, à la diminution de 50% du pic mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2, SS de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Ratio d'accumulation (AC) de gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CA du médicament gocatamig.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AC de i-dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CA du médicament I-DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AC de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AC de l'anticorps anti-B7-H3.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
AC de DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CA de la charge utile du médicament DXD.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) contre Gocatamig
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Les échantillons de sang prélevés à des points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse de l'ADA à Gocatamig. L'incidence de l'ADAS pour le gocatamig sera présentée.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX de Durvalumab
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Le CMAX est la concentration maximale du médicament d'étude observé dans le plasma. Les échantillons de sang prélevés pré-dose et à plusieurs points de calendrie après la dose seront utilisés pour déterminer le CMAX du duurvalumab.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS de Durvalumab
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CMAX, SS est une mesure du niveau maximal de médicament dans le sang, mesuré à l'état d'équilibre (temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX, SS du duurvalumab.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Ctrough, SS de Durvalumab
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
CTROUGH, SS est défini comme la concentration de creux mesurée à l'état d'équilibre (le temps auquel la quantité de médicament éliminée par le corps est en équilibre avec la quantité prise en). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le ctrough, SS de Durvalumab.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Incidence de l'ADAS contre I-DXD
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Des échantillons de sang prélevés à des points de temps désignés seront utilisés pour déterminer la réponse ADA à I-DXD. L'incidence de l'ADAS pour I-DXD sera présentée.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Incidence de l'ADAS contre Durvalumab
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Les échantillons de sang prélevés à des points de time désignés seront utilisés pour déterminer la réponse ADA au Durvalumab. L'incidence des ADAS pour le duurvalumab sera présentée.
Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 44 mois)
Partie 1, Partie 2 (Bras 5, Bras 6 et Bras 8) et Partie 3 (Bras 7) : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Pour les participants qui démontrent une Réponse Complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps entre la première preuve documentée de RC ou RP et la maladie progressive (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP. La DOR, évaluée par l'investigateur, sera présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Partie 1, Partie 2 (Bras 6 et Bras 8) et Partie 3 (Bras 7) : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première PD documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée selon RECIST 1.1. La PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS évaluée par l'investigateur sera présentée.
Jusqu'à environ 44 mois
Partie 2 (Bras 5, Bras 6 et Bras 8) et Partie 3 (Bras 7) : ORR
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST 1.1). Le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP, tel qu'évalué par l'investigateur, sera présenté.
Jusqu'à environ 44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-517926-25-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2031250039 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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