Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6070 en Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) te evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium (MK-6070-002)

5 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1b/2 open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6070 en Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) te evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om mensen te behandelen met kleincellige longkanker (SCLC) in een extensief stadium die is teruggevallen of ongevoelig is. MK-6070 is een nieuw type immunotherapie waarbij het immuunsysteem van een persoon wordt gebruikt om kankercellen te vinden en te vernietigen. Ifinatamab deruxtecan (ook bekend als I-DXd) is een geneesmiddel dat zich bindt aan specifieke doelwitten op kankercellen en een behandeling biedt om die cellen te vernietigen. Onderzoekers willen weten of het geven van MK-6070 en/of I-DXd SCLC kan behandelen die niet reageerde of niet meer reageerde op de eerste behandeling.

De doelen van dit onderzoek zijn het leren van:

  • Als MK-6070 en I-DXd veilig zijn en goed worden verdragen
  • Als bij mensen die MK-6070 en I-DXd krijgen, hun SCLC kleiner wordt of verdwijnt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan. Deel 1 beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-6070 en I-DXd bij doseringsintervallen van eenmaal per 2 weken (Q2W) en/of eenmaal per 3 weken (Q3W) bij doses bepaald in onderzoek MK-6070-001 (NCT: NCT04471727). In deel 2 worden de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-6070 bij Japanse deelnemers beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629WWA
        • Werving
        • Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5402304482000
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5493416955611
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61731766577
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health ( Site 5301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61417607416
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5690233407
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (010) 88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0591-62002053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 025-83106666
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15801709047
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02885423237
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13675843246
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 026555768
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 3203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97235304498
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center ( Site 5000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-72-804-2808
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934894158
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915504800ext2805
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34917567984
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34671594566
    • Barcelona
      • Eixample, Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932275402
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34913303000x484804
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 11030
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886227372181
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123055000
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90312 552 6084
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Actief, niet wervend
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Actief, niet wervend
        • National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-724-6268
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-243-1754
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 773-702-6149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-632-6049
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 716-845-3167
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 414-805-8900
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 5100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82220723559
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 5101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234101795
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82215991004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigde SCLC in het uitgebreide stadium (gedefinieerd als stadium IV (T willekeurig, N willekeurig, M1a/b/c) na ten minste één eerdere lijn systemische therapie die platina-gebaseerde chemotherapie omvatte
  • Moet een archiefweefselmonster of een vers biopsieweefselmonster kunnen overleggen
  • Deelnemers die zijn geïnfecteerd met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) moeten hun HIV goed onder controle hebben tijdens antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

  • Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die een herhaalde drainageprocedure vereisen
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/ILD heeft en/of vermoed wordt van ILD/pneumonitis
  • Heeft een klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante intracraniale bloedingen of ruggenmergbloedingen
  • Actief neurologisch paraneoplastisch syndroom
  • Actief of voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, met uitzondering van HIV-geïnfecteerde deelnemers met goed gecontroleerde HIV op ART
  • Geschiedenis binnen 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie van coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat en/of enige coronaire/perifere angioplastiek of klinisch significante hart- en vaatziekten zoals myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association > klasse II), en/of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Heeft een andere ongecontroleerde of significante, in het protocol gespecificeerde hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of TIA) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • Chronische leverziekte, waaronder levercirrose van Child-Pugh klasse B of C
  • Actieve klinisch significante infectie die systemische therapie vereist
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Doorlopende behandeling met immunosuppressieve medicatie, met in het protocol gespecificeerde uitzonderingen
  • Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft
  • Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen
  • Actieve virale hepatitis, gedefinieerd als hepatitis A (hepatitis A-virus immunoglobuline M [IgM] positief in de setting van geassocieerde tekenen/symptomen), hepatitis B (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HbsAg] positief en/of detecteerbaar hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur [DNA]), of hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaam positief en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur). Deelnemers met HBV met een niet-detecteerbare virale lading na behandeling komen in aanmerking. Deelnemers met HCV met een niet-detecteerbaar virus na behandeling komen in aanmerking.
  • Alleen deel 1: Radiotherapie van de long >30 Gy binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Alleen deel 1: Abdominale bestraling binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Alleen deel 1: Andere antikankertherapie, inclusief cytotoxische middelen, gerichte middelen, immuuntherapieën, antilichamen, retinoïden, transplantaties of hormonale antikankerbehandelingen (behalve LHRH) binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Alleen deel 1: Op antilichamen gebaseerde kankertherapie binnen 3 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Alleen deel 1: Chloroquine/hydroxychloroquine binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Alleen deel 1: Klinisch significante hoornvliesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 ARM 1: GOCATAMIG EN I-DXD
Deelnemers ontvangen GoCatamig en I-DXD bij een vastberaden dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 1 ARM 2: GOCATAMIG EN I-DXD
Deelnemers ontvangen GoCatamig en I-DXD bij een vastberaden dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 1 ARM 3A: I-DXD monotherapie
Deelnemers ontvangen I-DXD totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimenteel: Deel 1 ARM 3B: GOCATAMIG EN I-DXD
Deelnemers ontvangen GoCatamig en I-DXD bij een vastberaden dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 2 Arm 4: GoCatamig Monotherapy in Japan
Deelnemers aan Japan ontvangen escalerende doses GoCatamig totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de criteria van de ziekte is voldaan.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 2 Arm 5: GoCatamig Monotherapy in China
Deelnemers aan China ontvangen escalerende doses GoCatamig totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de criteria van de ziekte is voldaan.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 2 ARM 6: GoCatamig
Deelnemers ontvangen GoCatamig met een vastberaden dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de criteria van de ziekte is voldaan.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Experimenteel: Deel 3 ARM 7: GoCatamig en Durvalumab
Deelnemers ontvangen GoCatamig en Durvalumab met een vastberaden dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
Biologisch: Durvalumab
IV -infusie
Experimenteel: Deel 2 Arm 8: Gocatamig (Alternatieve Presentatie)
Deelnemers krijgen een alternatieve presentatie van gocatamig in een bepaalde dosis totdat gedocumenteerde ziekteprogressie of stopcriteria worden bereikt.
Biologisch: Gocatamig
IV -infusie
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE in de studie ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een DLT wordt gedefinieerd als elke medicijngerelateerde bijwerkingen (AE) waargenomen tijdens de DLT-evaluatieperiode die voldoen aan vooraf gedefinieerde DTL-criteria. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologie van het National Cancer Institute voor bijwerkingen (NCI CTCAE) versie 5.0, of de American Society for Transplant en Cellular Therapy (ASTCT) criteria. Het aantal deelnemers dat ten minste één DLT ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 3 weken
Aantal deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie door een AE in het onderzoek beëindigt, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden
Deel 1: objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax is de maximale concentratie van het onderzoeksmedicijn waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax van ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax is de maximale concentratie van het onderzoeksmedicijn waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzameld pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van het geneesmiddel I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax is de maximale concentratie van het onderzoeksmedicijn waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde pre-dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax van Deruxtecan (DXD)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax is de maximale concentratie van het onderzoeksmedicijn waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van het geneesmiddel payload deruxtecan (DXD) te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma. Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van het geneesmiddel GoCatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax van i-dxd
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma. Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax is de hoeveelheid tijd dat het medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma. Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax is de hoeveelheid tijd dat het medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de TMAX van de Payload DXD van de geneesmiddelen te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval T (auct) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct is een maat voor de concentratie en tijd van de plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct van i-dxd
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct is een maat voor de concentratie en tijd van de plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct is een maat voor de concentratie en tijd van de plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct is een maat voor de concentratie en tijd van de plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct van de Payload DXD van de geneesmiddelen te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T½ wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van piek. Bloedmonsters zullen worden verzameld om de T1/2 van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2 van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T½ wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van piek. Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2 van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T½ wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van piek. Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2 van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T½ wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van piek. Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van de drugspayload DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Steady -state maximale concentratie (Cmax, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
CMAX, SS is een maat voor het maximale niveau van het medicijn in het bloed, gemeten in stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd door het lichaam in evenwicht is met de ingezamelde hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de CMAX, SS van het geneesmiddel GoCatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax, SS van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
CMAX, SS is een maat voor het maximale niveau van het medicijn in het bloed, gemeten in stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd door het lichaam in evenwicht is met de ingezamelde hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX, SS van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax, SS van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
CMAX, SS is een maat voor het maximale niveau van het medicijn in het bloed, gemeten in stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd door het lichaam in evenwicht is met de ingezamelde hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX, SS van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax, SS van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
CMAX, SS is een maat voor het maximale niveau van het medicijn in het bloed, gemeten in stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd door het lichaam in evenwicht is met de ingezamelde hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de CMAX, SS van de Payload DXD van de geneesmiddelen te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Steady State Ctrough (Ctrough, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS wordt gedefinieerd als de trogconcentratie gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de doorloop, SS van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS wordt gedefinieerd als de trogconcentratie gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Ctrough, SS van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS wordt gedefinieerd als de trogconcentratie gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de CTROUGH, SS van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS wordt gedefinieerd als de trogconcentratie gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de CTROUGH, SS van de Payload DXD van de geneesmiddelen te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Steady -state tijd tot maximale concentratie (TMAX, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
TMAX, SS is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de TMAX, SS van het geneesmiddel GoCatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax, SS van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
TMAX, SS is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX, SS van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax, SS van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
TMAX, SS is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX, SS van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Tmax, SS van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
TMAX, SS is de hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is bij de maximale concentratie wordt waargenomen in plasma gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX, SS van de drugspayload DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Gebied onder de stabiele concentratietijdcurve over doseringsinterval T (Auct, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AUCT, SS is een maat voor de concentratie en tijd van plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen gemeten in een stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd in evenwicht met de in de hoeveelheid genomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct, SS van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct, ss van i-dxd
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AUCT, SS is een maat voor de concentratie en tijd van plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen gemeten in een stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd in evenwicht met de in de hoeveelheid genomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct, SS van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct, SS van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AUCT, SS is een maat voor de concentratie en tijd van plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen gemeten in een stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd in evenwicht met de in de hoeveelheid genomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct, SS van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Auct, SS van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AUCT, SS is een maat voor de concentratie en tijd van plasmaconumenten en wordt geschat als het gebied onder de plot van de plasmaconcentratie tegen tijd na toediening van geneesmiddelen gemeten in een stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid door het lichaam wordt geëlimineerd in evenwicht met de in de hoeveelheid genomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de auct te bepalen, SS van de DXD DXD van de geneesmiddelen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Stabiele toestand T1/2 (T1/2, SS) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van de piek gemeten in stabiele toestand (tijd waarbij de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de T1/2, SS van het medicijngocatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van de piek gemeten in stabiele toestand (tijd waarbij de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2, SS van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van de piek gemeten in stabiele toestand (tijd waarbij de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2, SS van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
T1/2, SS wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plasma -geneesmiddelenconcentratie van het studiemedicijn om met 50% af te nemen ten opzichte van de piek gemeten in stabiele toestand (tijd waarbij de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de T1/2, SS van de drugspayload DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Accumulatieverhouding (AC) van GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters worden verzameld om de AC van het geneesmiddel GoCatamig te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AC van I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters worden verzameld om de AC van het medicijn I-DXD te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AC van anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters worden verzameld om de AC van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
AC van DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AC van de Payload DXD van de geneesmiddelen te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen GoCatamig
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA -respons op GoCatamig te bepalen. De incidentie van ADAS voor GoCatamig zal worden gepresenteerd.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax van durvalumab
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax is de maximale concentratie van het onderzoeksmedicijn waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzameld pre -dosis en bij meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om CMAX van durvalumab te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Cmax, SS van Durvalumab
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
CMAX, SS is een maat voor het maximale niveau van geneesmiddel in het bloed, gemeten in stabiele toestand (tijd waarop de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de ingezamelde hoeveelheid). Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX, SS van het durvalumab te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS van Durvalumab
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Ctrough, SS wordt gedefinieerd als de trogconcentratie gemeten in stabiele toestand (tijd waarin de hoeveelheid geneesmiddelen die door het lichaam worden geëlimineerd in evenwicht is met de in ingenomen hoeveelheid). Bloedmonsters zullen worden verzameld om de doorloop, SS van durvalumab te bepalen.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Incidentie van ADA's tegen I-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA-reactie op I-DXD te bepalen. De incidentie van ADAS voor I-DXD zal worden gepresenteerd.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Incidentie van ADA's tegen durvalumab
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Bloedmonsters verzameld bij aangewezen tijdstippen zullen worden gebruikt om de ADA -respons op Durvalumab te bepalen. De incidentie van ADAS voor durvalumab zal worden gepresenteerd.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 44 maanden)
Deel 1, Deel 2 (Arm 5, Arm 6 en Arm 8) en Deel 3 (Arm 7): Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde Complete Respons (CR: verdwijning van alle doelafwijkingen) of Partiële Respons (PR: ten minste een 30% afname van de som van de diameters van doelafwijkingen) aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename van de som van de diameters van doelafwijkingen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe afwijkingen wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden
Deel 1, Deel 2 (Arm 6 en Arm 8), en Deel 3 (Arm 7): Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste optreedt zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden
Deel 2 (Arm 5, Arm 6 en Arm 8) en Deel 3 (Arm 7): ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Complete Respons (CR: verdwijning van alle doelwellaesies) of een Partiële Respons (PR: minstens 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6070-002
  • MK-6070-002 (Andere identificatie: MSD)
  • 2024-517926-25-00 (Register-ID: EU CT)
  • jRCT2031250039 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren