Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivante/refratário (MK-6070-002)
5 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e eficácia de MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivante/refratário
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar pessoas com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso que recidivou ou é refratário. MK-6070 é um novo tipo de imunoterapia que utiliza o sistema imunológico de uma pessoa para encontrar e destruir células cancerígenas. Ifinatamab deruxtecan (também conhecido como I-DXd) é um medicamento que se liga a alvos específicos nas células cancerígenas e administra tratamento para destruir essas células. Os pesquisadores querem saber se administrar MK-6070 e/ou I-DXd pode tratar CPPC que não respondeu ou parou de responder ao primeiro tratamento.
Os objetivos deste estudo são aprender:
- Se MK-6070 e I-DXd forem seguros e bem tolerados
- Se as pessoas que recebem MK-6070 e I-DXd tiverem seu SCLC menor ou desaparecer
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em duas partes.
A Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-6070 e I-DXd em intervalos de dosagem de uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e/ou uma vez a cada 3 semanas (Q3W) em doses determinadas no estudo MK-6070-001 (NCT: NCT04471727).
A Parte 2 avaliará a segurança e tolerabilidade do MK-6070 em participantes japoneses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
327
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
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Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral ( Site 2204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5402304482000
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 2203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5493416955611
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital ( Site 5300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61731766577
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health ( Site 5301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61417607416
-
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 2100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 2101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5690233407
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 5401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (010) 88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital ( Site 5413)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-62002053
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 5403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 025-83106666
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital ( Site 5400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 15801709047
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5416)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02885423237
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 5404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13675843246
-
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-
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-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 5100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82220723559
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 5101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82234101795
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82215991004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3311)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34934894158
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 3315)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915504800ext2805
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 3313)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34917567984
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3312)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34671594566
-
-
Barcelona
-
Eixample, Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3310)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932275402
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 3317)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 3316)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34913303000x484804
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 1110)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 303-724-6268
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1111)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-243-1754
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago ( Site 1108)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 773-702-6149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-632-6049
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1103)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551-996-5863
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 1107)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 716-845-3167
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center ( Site 1101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute ( Site 7001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin ( Site 1112)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 414-805-8900
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Health Care Campus ( Site 3202)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 3200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 026555768
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 3203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 3201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97235304498
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center ( Site 5000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0882
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-4-7133-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 5004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 5002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3520-0111
-
-
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-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Ativo, não recrutando
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 3903)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Ativo, não recrutando
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3901)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W1T 7HA
- Ativo, não recrutando
- National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility ( Site 3902)
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-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 5202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 11030
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 5201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886227372181
-
-
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-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3410)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +903123055000
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 3412)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90312 552 6084
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem CPCP confirmado histológica ou citologicamente em estágio extenso (definido como Estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) seguindo pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica que incluiu quimioterapia à base de platina
- Deve ser capaz de fornecer amostra de tecido de arquivo ou amostra de tecido de biópsia fresca
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
Critérios de exclusão:
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimento de drenagem recorrente
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/DPI atual e/ou suspeita de DPI/pneumonite
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- História de sangramento intracraniano clinicamente significativo ou sangramento da medula espinhal
- Síndrome paraneoplásica neurológica ativa
- Ativos ou histórico de imunodeficiência, com exceção de participantes infectados pelo HIV com HIV bem controlado em TARV
- História dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo de enxerto de revascularização miocárdica/periférica e/ou qualquer angioplastia coronária/periférica ou doença cardiovascular clinicamente significativa, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) (New York Heart Association > classe II) e/ou arritmia cardíaca não controlada
- Tem outra doença cardiovascular não controlada ou significativa especificada pelo protocolo
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática de classe B ou C de Child-Pugh
- Infecção ativa clinicamente significativa que requer terapia sistêmica
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- História de doença leptomeníngea
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Tratamento contínuo com medicamentos imunossupressores, com exceções especificadas pelo protocolo
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
- Hepatite viral ativa, definida como hepatite A (imunoglobulina M do vírus da hepatite A [IgM] positiva no contexto de sinais/sintomas associados), hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HbsAg] positivo e/ou vírus da hepatite B detectável (HBV) ácido desoxirribonucleico [DNA]) ou hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV] positivo e ácido ribonucleico do HCV detectável). Participantes com HBV com carga viral indetectável após o tratamento são elegíveis. Participantes com HCV com vírus indetectável após o tratamento são elegíveis.
- Somente Parte 1: Radioterapia no pulmão >30 Gy dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo
- Somente Parte 1: Radiação abdominal dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Somente Parte 1: Outra terapia anticâncer, incluindo agentes citotóxicos, agentes direcionados, imunoterapias, anticorpos, retinóides, transplante ou tratamento hormonal anticâncer (exceto LHRH) dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Apenas Parte 1: Terapia contra o câncer baseada em anticorpos dentro de 3 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Somente Parte 1: Cloroquina/hidroxicloroquina dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Somente Parte 1: Doença da córnea clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Braço 1: Gocatamig e I-DXD
Os participantes receberão Gocatamig e I-DXD em uma dose determinada até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1 Braço 2: Gocatamig e I-DXD
Os participantes receberão Gocatamig e I-DXD em uma dose determinada até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1 braço 3a: monoterapia i-dxd
Os participantes receberão I-DXD até que os critérios de progressão ou descontinuação documentados da doença sejam atendidos.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1 braço 3b: gocatamig e i-dxd
Os participantes receberão Gocatamig e I-DXD em uma dose determinada até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 Braço 4: Monoterapia Gocatamig no Japão
Os participantes do Japão receberão doses crescentes de Gocatamig até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 Braço 5: Monoterapia de Gocatamig na China
Os participantes da China receberão doses crescentes de Gocatamig até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 Braço 6: Gocatamig
Os participantes receberão Gocatamig em uma dose determinada até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 3 Braço 7: Gocatamig e Durvalumab
Os participantes receberão Gocatamig e Durvalumab em uma dose determinada até que os critérios documentados de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
|
|
Experimental: Parte 2 Braço 8: Gocatamig (Apresentação Alternativa)
Os participantes receberão uma apresentação alternativa de gocatamig numa dose determinada até que seja documentada progressão da doença ou sejam cumpridos os critérios de descontinuação.
|
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentam um EA no estudo será apresentado.
|
Até aproximadamente 44 meses
|
|
Número de participantes que experimentam uma ou mais toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
|
Um DLT é definido como qualquer evento adverso relacionado ao medicamento (AE) observado durante o período de avaliação do DLT que atenda aos critérios de DTL predefinidos.
As toxicidades serão classificadas usando a terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0, ou os critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
O número de participantes que experimentam pelo menos um DLT será apresentado.
|
Até aproximadamente 3 semanas
|
|
Número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que interrompem a intervenção do estudo devido a um EA no estudo será apresentado.
|
Até aproximadamente 44 meses
|
|
Parte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por critério de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP avaliada pelo investigador será apresentada.
|
Até aproximadamente 44 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima (CMAX) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
CMAX é a concentração máxima do medicamento do estudo observado no plasma.
As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o cmax do gocatamig do medicamento.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Cmax de ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
CMAX é a concentração máxima do medicamento do estudo observado no plasma.
As amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CMAX do medicamento i-DXD.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Cmax de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
CMAX é a concentração máxima do medicamento do estudo observado no plasma.
As amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CMAX do anticorpo anti-B7-H3.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
CMAX de Deruxtecan (DXD)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
CMAX é a concentração máxima do medicamento do estudo observado no plasma.
As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o CMAX da carga útil do medicamento DeruxteCan (DXD).
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
TMAX é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do gocatamig de drogas.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de i-dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
TMAX é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do medicamento I-DXD.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
Tmax é a quantidade de tempo em que o medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do anticorpo anti-B7-H3.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Tmax de dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
Tmax é a quantidade de tempo em que o medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX da carga útil do medicamento DXD.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem t (AUT) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
O AUT é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT do medicamento Gocatamig.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
|
AUT de i-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
O AUT é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O AUT é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT OF DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O AUT é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Meia-vida terminal (T1/2) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O T½ é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamentos plasmáticos do medicamento do estudo diminua em 50% em relação ao pico.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do gocatamig do medicamento.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2 de I-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O T½ é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamentos plasmáticos do medicamento do estudo diminua em 50% em relação ao pico.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do medicamento I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2 do anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O T½ é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamentos plasmáticos do medicamento do estudo diminua em 50% em relação ao pico.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2 de DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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O T½ é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamentos plasmáticos do medicamento do estudo diminua em 50% em relação ao pico.
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Concentração máxima de estado estacionário (cmax, ss) de gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS é uma medida do nível máximo de medicamento no sangue, medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX, SS do gocatamig de drogas.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Cmax, ss de i-dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS é uma medida do nível máximo de medicamento no sangue, medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX, SS da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS é uma medida do nível máximo de medicamento no sangue, medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX, SS do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Cmax, ss de dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS é uma medida do nível máximo de medicamento no sangue, medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX, SS da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough de estado estacionário (Ctrough, SS) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS é definido como a concentração da calha medida em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough, SS do gocatamig de drogas.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, ss de i-dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS é definido como a concentração da calha medida em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough, SS da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS é definido como a concentração da calha medida em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a Ctrough, SS do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS de DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS é definido como a concentração da calha medida em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough, SS da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Tempo de estado estacionário para concentração máxima (Tmax, SS) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX, SS do gocatamig de drogas.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Tmax, ss de i-dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX, SS da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Tmax, SS de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX, SS do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Tmax, ss de dxd
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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TMAX, SS é a quantidade de tempo em que um medicamento está presente na concentração máxima é observada no plasma medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX, SS da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração de estado estacionário sobre o intervalo de dosagem t (AUT, SS) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos medidos em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT, SS do medicamento Gocatamig.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS de I-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos medidos em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT, SS da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos medidos em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT, SS do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS de DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AUT, SS é uma medida da concentração e tempo de medicamento plasmático e é estimado como a área sob o gráfico de concentração plasmática em relação ao tempo após a administração de medicamentos medidos em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUT, SS da carga de pagamento de medicamentos DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Estado estacionário T1/2 (T1/2, SS) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamento no plasma do medicamento do estudo diminua 50% do pico medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2, SS do gocatamig do medicamento.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de I-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamento no plasma do medicamento do estudo diminua 50% do pico medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2, SS da droga I-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamento no plasma do medicamento do estudo diminua 50% do pico medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2, SS do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS de DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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T1/2, SS é definido como o tempo necessário para que a concentração de medicamento no plasma do medicamento do estudo diminua 50% do pico medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2, SS da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Índice de acumulação (AC) de Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CA do medicamento Gocatamig.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AC de I-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CA do medicamento i-DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CA de anticorpo anti-B7-H3
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AC do anticorpo anti-B7-H3.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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AC de DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CA da carga útil do medicamento DXD.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) contra Gocatamig
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a resposta da ADA ao Gocatamig.
A incidência de ADAS para Gocatamig será apresentada.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Cmax de durvalumab
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX é a concentração máxima do medicamento do estudo observado no plasma.
As amostras de sangue coletadas pré -dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o cmax do durvalumab.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Cmax, ss de durvalumab
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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CMAX, SS é uma medida do nível máximo de medicamento no sangue, medido em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX, SS do durvalumab.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS de durvalumab
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Ctrough, SS é definido como a concentração da calha medida em estado estacionário (tempo em que a quantidade de medicamento eliminada pelo organismo está em equilíbrio com a quantidade adotada).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough, SS do durvalumab.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Incidência de ADAS contra o I-DXD
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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As amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a resposta da ADA ao I-DXD.
A incidência de ADAS para i-DXD será apresentada.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Incidência de ADAS contra Durvalumab
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usados para determinar a resposta da ADA ao durvalumab.
A incidência de ADAs para Durvalumab será apresentada.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Parte 1, Parte 2 (Braço 5, Braço 6 e Braço 8) e Parte 3 (Braço 7): Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Para os participantes que demonstrem uma Resposta Completa confirmada (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
A DOR, conforme avaliada pelo investigador, será apresentada.
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Até aproximadamente 44 meses
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Parte 1, Parte 2 (Braço 6 e Braço 8) e Parte 3 (Braço 7): Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
PD é definido como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
O PFS avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 44 meses
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Parte 2 (Braço 5, Braço 6 e Braço 8) e Parte 3 (Braço 7): ORR
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a percentagem de participantes que experienciam RC ou RP conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- 6070-002
- MK-6070-002 (Outro identificador: MSD)
- 2024-517926-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2031250039 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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