A hüvelyi ösztrogén hatása a menopauzás nők vizelet mikrobiómájának megváltozására, hiperaktív hólyaggal
Egy pre-post kvázi-kísérleti tanulmány a hüvelyi ösztrogénnek a vizelet mikrobiomára és a túlaktív hólyag tüneteire gyakorolt hatásának értékelésére menopauzás nőknél
Ennek a pre-post kvázi-kísérleti vizsgálatnak a célja a hüvelyi ösztrogénterápia hatásának vizsgálata a húgyúti mikrobiom változásaiban, valamint a menopauzás nők hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek javulásával.
Elsődleges cél:
A hüvelyi ösztrogén hatásának értékelése a Lactobacillus szintjére OAB-ban szenvedő posztmenopauzás nők vizeletében.
Másodlagos célok
- A vaginális ösztrogén vizelet mikrobiomára gyakorolt hatásának értékelése posztmenopauzás nőknél, akiknél OAB.
- A hüvelyi ösztrogénkezelés után a vizelet mikrobiomában bekövetkezett változások összefüggésének azonosítása a hiperaktív hólyag tüneteivel.
A tájékozott és beleegyező eljárás után a résztvevőktől steril technikával vizeletmintákat gyűjtenek a mikrobiom vizsgálatához. A résztvevők 10 mcg 17β-ösztradiolt kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy napi 1 tablettát használjanak vaginálisan 2 hétig lefekvés előtt, majd hetente kétszer 1 tablettát vaginálisan lefekvés előtt 12 hétig. Ezután visszajönnek a kórházba, hogy vizeletmintát vegyenek a mikrobiom vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) gyakori állapot, amely a felnőttek 12-20%-át érinti, különösen a menopauzás fázisban lévő nőket. Az OAB-ra sürgős vizelés, gyakori vizelés, nocturia és néha sürgős vizelési inkontinencia jellemző, ami jelentősen rontja az életminőséget. A menopauza az ösztrogénszint csökkenésével jár, ami befolyásolja az alsó húgyutak integritását, és hozzájárulhat az OAB-tünetek kialakulásához.
A hüvelyi ösztrogénterápiát a posztmenopauzás nők urogenitális tüneteinek enyhítésére alkalmazták a hüvelysorvadás javítása, a húgycső záródási nyomás fokozása és a hólyag működésének potenciális javítása révén. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a húgyúti mikrobiom kritikus szerepet játszik a húgyutak egészségében és diszfunkciójában. A húgyúti mikrobiomában bekövetkező változásokat, amelyeket dysbiosisnak neveznek, olyan állapotokhoz kapcsolták, mint az OAB, a sürgős vizelet-inkontinencia és a visszatérő húgyúti fertőzések.
Ennek a pre-post kvázi-kísérleti vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hüvelyi ösztrogénterápia hatását a vizelet mikrobiomára, valamint annak összefüggését a menopauzás nők OAB-tüneteinek javulásával. A tanulmány konkrétan a következőkre összpontosít:
- A Lactobacillus mennyiségének változásának mérése a vizeletben hüvelyi ösztrogénterápia után. (Elsődleges cél)
- A húgyúti mikrobióma általános diverzitásának változásainak mérése. (Másodlagos cél)
- A mikrobiom változásai és az OAB-tünetek javulása közötti összefüggések azonosítása. (Másodlagos cél)
A vizsgálatba 30 posztmenopauzás nőt vonnak be, akiknek klinikai diagnózisa OAB-ja van, és akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak. A résztvevők 17β-ösztradiol hüvelytablettát (10 mcg) kapnak naponta az első két hétben, majd hetente kétszer, összesen 12 héten keresztül. A vizeletmintákat steril katéterezéssel gyűjtik a kiinduláskor és 12 hét után a mikrobiom diverzitásának és a Lactobacillus szintjének elemzéséhez. Az OAB-tüneteket a túlaktív hólyag-tünet pontszám (OABSS) és a túlaktív hólyag-kérdőív rövid űrlapja (OAB-q SF) validált thaiföldi verziói segítségével értékelik.
A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a vizelet mikrobiomának az OAB patofiziológiájában betöltött szerepébe és a hüvelyi ösztrogén terápiás hatásaiba. Ez a tudás megnyithatja az utat a személyre szabott, hormonális és mikrobiális tényezőket célzó kezelésekhez az OAB-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Természetes vagy műtéti menopauza legalább 1 év
- Túlműködő hólyagtünetek jelenléte az OVERACTIVE BLADDER SYMPTOM SCORE validált thai verziójával (3-as pontszám ≥ 2 és összpontszám ≥ 3)
- Húgyúti fertőzés hiánya
- 100 ml-nél kevesebb vizeletürítés utáni maradék vizelet
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás hormonpótló terápia vagy hüvelyi ösztrogén jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Az ösztrogénterápia ellenjavallata vagy allergia
- Antibiotikumok, prebiotikumok és probiotikumok használata az elmúlt 2 hétben
- Jelenleg antimuszkarin vagy β3 agonista gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 3 hónapban
- A kismedencei szervek prolapsusa nagyobb, mint a II
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztrogén
A résztvevők 17β-ösztradiol hüvelytablettát (10 mcg) kapnak naponta az első két hétben, majd hetente kétszer, összesen 12 héten keresztül.
A résztvevőket megkérjük, hogy hozzanak magukkal a buborékcsomagolást a tabletták számának megállapításához a 12 hetes utóvizsgálatkor (a megfelelőség ellenőrzése)
|
Minden résztvevő 10 mcg 17β-ösztradiolt kap.
A résztvevőket arra kérik, hogy napi 1 tablettát használjanak vaginálisan 2 hétig lefekvés előtt, majd hetente kétszer 1 tablettát vaginálisan lefekvés előtt 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lactobacillus mennyiségének változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A Lactobacillus abundanciájának változása (vizelet mikrobiom vizsgálattal mérve) hüvelyi ösztrogénterápia után
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet mikrobióma diverzitásának változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A vizelet mikrobióma diverzitásának változása hüvelyi ösztrogénterápia után (vizelet mikrobiom vizsgálattal mérve)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
|
A vizelet mikrobiomában bekövetkezett változás összefüggése a túlműködő hólyag tüneteivel
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
A vizelet mikrobiomában bekövetkezett változás összefüggése a túlaktív hólyagtünetekkel, kérdőíves méréssel (OAB-q SF)
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2024/948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az információkat az azonosítatlan adatok között osztják meg.
A kutatási munkatársak hozzáférhetnek az adatokhoz.
Határozza meg, hogy az együttműködőkkel megosztott adatokat a vizsgálat céljaival kapcsolatos elemzések, másodlagos elemzések vagy egyéb egyeztetett célok elvégzésére használják fel.
Az adatokat egy biztonságos intézményi adattáron keresztül osztják meg, amelyhez adatmegosztási megállapodások alapján hozzáférhetnek az együttműködők.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .