Effet des œstrogènes vaginaux sur les altérations du microbiome urinaire des femmes ménopausées présentant une vessie hyperactive
Une étude quasi-expérimentale pré-post pour évaluer les effets des œstrogènes vaginaux sur le microbiome urinaire et les symptômes de la vessie hyperactive chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude quasi-expérimentale pré-post est d'étudier l'effet de l'œstrogénothérapie vaginale sur les modifications du microbiome urinaire et son association avec l'amélioration des symptômes de la vessie hyperactive (OAB) chez les femmes ménopausées.
Objectif principal :
Évaluer les effets des œstrogènes vaginaux sur le niveau de Lactobacillus dans l'urine des femmes ménopausées atteintes d'hyperactivité vésicale.
Objectifs secondaires
- Évaluer les effets des œstrogènes vaginaux sur le microbiome urinaire chez les femmes ménopausées atteintes d'hyperactivité vésicale.
- Identifier l'association d'altérations du microbiome urinaire après un traitement vaginal aux œstrogènes avec des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Après un processus d'information et de consentement, des échantillons d'urine pour l'étude du microbiome seront collectés auprès des participants avec une technique stérile. Du 17β-estradiol 10 mcg sera administré aux participants. Les participants seront invités à utiliser 1 comprimé par jour pendant 2 semaines par voie vaginale avant de se coucher, puis 1 comprimé deux fois par semaine par voie vaginale avant de se coucher jusqu'à 12 semaines. Ensuite, ils reviendront à l'hôpital pour prélever un échantillon d'urine pour une étude du microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité vésicale (OAB) est une affection courante qui touche 12 à 20 % des adultes, en particulier les femmes en phase ménopausée. L'hyperactivité vésicale se caractérise par une miction impérieuse, une fréquence urinaire, une nycturie et parfois une incontinence urinaire par impériosité, altérant considérablement la qualité de vie. La ménopause est associée à une baisse des taux d'œstrogènes, ce qui affecte l'intégrité des voies urinaires inférieures et peut contribuer aux symptômes de l'hyperactivité vésicale.
L'œstrogénothérapie vaginale a été utilisée pour soulager les symptômes urogénitaux chez les femmes ménopausées en améliorant l'atrophie vaginale, en augmentant la pression de fermeture de l'urètre et en améliorant potentiellement la fonction vésicale. Des études récentes ont suggéré que le microbiome urinaire joue un rôle essentiel dans la santé et le dysfonctionnement des voies urinaires. Des altérations du microbiome urinaire, connues sous le nom de dysbiose, ont été associées à des affections telles que l’hyperactivité vésicale, l’incontinence urinaire par impériosité et les infections récurrentes des voies urinaires.
Cette étude quasi-expérimentale pré-post vise à évaluer les effets de l'œstrogénothérapie vaginale sur le microbiome urinaire et son association avec l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les femmes ménopausées. Plus précisément, l'étude portera sur :
- Mesurer les changements dans l'abondance de Lactobacillus dans l'urine après une œstrogénothérapie vaginale. (Objectif principal)
- Mesurer les changements dans la diversité globale du microbiome urinaire. (Objectif secondaire)
- Identifier les associations entre les changements dans le microbiome et l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale. (Objectif secondaire)
L'étude recrutera 30 femmes ménopausées avec un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale et qui répondent à des critères d'inclusion spécifiques. Les participants recevront des comprimés vaginaux de 17β-estradiol (10 mcg) par jour pendant les deux premières semaines, suivis de doses bihebdomadaires pendant un total de 12 semaines. Des échantillons d'urine seront collectés par cathétérisme stérile au départ et après 12 semaines pour analyser la diversité du microbiome et les niveaux de Lactobacillus. Les symptômes de l'hyperactivité vésicale seront évalués à l'aide de versions thaïlandaises validées du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) et du questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-q SF).
Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le rôle du microbiome urinaire dans la physiopathologie de l'hyperactivité vésicale et sur les effets thérapeutiques des œstrogènes vaginaux. Ces connaissances pourraient ouvrir la voie à des traitements personnalisés ciblant les facteurs hormonaux et microbiens chez les femmes ménopausées atteintes d’hyperactivité vésicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ménopause naturelle ou chirurgicale au moins 1 an
- Présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale en utilisant la version thaïlandaise validée du OVERACTIVE BLADDER SYMPTOM SCORE (score au n°3 ≥ 2 et score global ≥ 3)
- Absence d'infection urinaire
- Urine résiduelle post-mictionnelle inférieure à 100 ml
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement hormonal substitutif systémique ou d'œstrogènes vaginaux au cours des 3 derniers mois
- Contre-indication ou allergie à l'œstrogénothérapie
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques et de probiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Actuellement sous traitement antimuscarinique ou agonistes β3 ou au cours des 3 derniers mois
- Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Œstrogène
Les participants recevront des comprimés vaginaux de 17β-estradiol (10 mcg) par jour pendant les deux premières semaines, suivis de doses bihebdomadaires pendant un total de 12 semaines.
Il sera demandé aux participants d'apporter le blister pour le comptage des pilules lors du suivi de 12 semaines (vérification de la conformité)
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Du 17β-estradiol 10 mcg sera administré à tous les participants.
Les participants seront invités à utiliser 1 comprimé par jour pendant 2 semaines par voie vaginale avant de se coucher, puis 1 comprimé deux fois par semaine par voie vaginale avant de se coucher jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'abondance des Lactobacillus
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Modification de l'abondance de Lactobacillus (mesure par étude du microbiome urinaire) après une œstrogénothérapie vaginale
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la diversité du microbiome urinaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Modification de la diversité du microbiome urinaire après une œstrogénothérapie vaginale (mesurée par une étude du microbiome urinaire)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Association d'une modification du microbiome urinaire avec des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Association d'une modification du microbiome urinaire avec des symptômes d'hyperactivité vésicale mesurés par questionnaire (OAB-q SF)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Snyder TE, Richter HE. Local Effects of Vaginally Administered Estrogen Therapy: A Review. J Pelvic Med Surg. 2009 May;15(3):105-114. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181ab4804.
- Gasiorek M, Hsieh MH, Forster CS. Utility of DNA Next-Generation Sequencing and Expanded Quantitative Urine Culture in Diagnosis and Management of Chronic or Persistent Lower Urinary Tract Symptoms. J Clin Microbiol. 2019 Dec 23;58(1):e00204-19. doi: 10.1128/JCM.00204-19. Print 2019 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Estradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2024/948
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Les collaborateurs de recherche auront accès aux données.
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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