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과민성 방광이 있는 폐경기 여성의 소변 미생물군집 변화에 대한 질 에스트로겐의 영향

2026년 2월 5일 업데이트: Mahidol University

폐경 여성의 소변 미생물군집 및 과민성 방광 증상에 대한 질 에스트로겐의 영향을 평가하기 위한 사후 준실험 연구

본 사전 사후 준실험 연구의 목표는 질 에스트로겐 치료가 요로 미생물군집의 변화에 ​​미치는 영향과 폐경기 여성의 과민성 방광(OAB) 증상 개선과의 연관성을 조사하는 것입니다.

주요 목표:

OAB가 있는 폐경기 여성의 소변 내 락토바실러스 수치에 대한 질 에스트로겐의 영향을 평가합니다.

보조 목표

  1. OAB가 있는 폐경기 여성의 소변 미생물군집에 대한 질 에스트로겐의 영향을 평가합니다.
  2. 질 에스트로겐 치료 후 소변 미생물군집 변화와 과민성 방광 증상의 연관성을 확인합니다.

정보 제공 및 동의 과정을 거친 후, 미생물군유전체 연구를 위한 소변 샘플은 무균 기술을 사용하여 참가자로부터 수집됩니다. 17β-estradiol 10 mcg가 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 잠자리에 들기 전에 2주 동안 매일 1정을 질로 사용하고, 12주까지 잠자리에 들기 전에 일주일에 2회 질로 1정을 사용하도록 요청받게 됩니다. 그런 다음 그들은 미생물군집 연구를 위해 소변 샘플을 채취하기 위해 병원으로 다시 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 성인의 12~20%, 특히 폐경기 여성에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. OAB는 절박뇨, 빈뇨, 야간뇨, 때로는 절박성 요실금을 특징으로 하며 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 폐경기는 하부 요로의 완전성에 영향을 미치고 OAB 증상에 영향을 미칠 수 있는 에스트로겐 수치의 감소와 관련이 있습니다.

질 에스트로겐 요법은 질 위축을 개선하고 요도 폐쇄 압력을 강화하며 잠재적으로 방광 기능을 개선함으로써 폐경 후 여성의 비뇨생식기 증상을 완화하는 데 사용되어 왔습니다. 최근 연구에 따르면 요로 미생물군집은 요로 건강과 기능 장애에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 세균불균형(dysbiosis)으로 알려진 요로 미생물군집의 변화는 OAB, 절박성 요실금 및 재발성 요로 감염과 같은 상태와 관련이 있습니다.

이 사전 사후 준실험 연구는 질 에스트로겐 치료가 요로 미생물군집에 미치는 영향과 폐경기 여성의 OAB 증상 개선과의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히 이번 연구는 다음에 중점을 둘 것입니다.

  1. 질 에스트로겐 치료 후 소변 내 유산균 농도의 변화를 측정합니다. (주요 목표)
  2. 전반적인 비뇨기 미생물 다양성의 변화를 측정합니다. (2차 목표)
  3. 미생물군집의 변화와 OAB 증상의 개선 사이의 연관성을 식별합니다. (2차 목표)

이 연구에서는 특정 포함 기준을 충족하는 OAB 임상 진단을 받은 폐경기 여성 30명을 등록할 예정입니다. 참가자들은 처음 2주 동안 매일 17β-에스트라디올 질 ​​정제(10mcg)를 투여받고 이후 총 12주 동안 매주 2회 투여받게 됩니다. 미생물군집 다양성과 락토바실러스 수준을 분석하기 위해 기본 시점과 12주 후에 멸균 카테터 삽입을 통해 소변 샘플을 수집합니다. OAB 증상은 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 및 과민성 방광 설문지 단축 양식(OAB-q SF)의 검증된 태국어 버전을 사용하여 평가됩니다.

이 연구 결과는 OAB의 병태생리학에서 요로 미생물군집의 역할과 질 에스트로겐의 치료 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 지식은 OAB가 있는 폐경 후 여성의 호르몬 및 미생물 요인을 표적으로 하는 맞춤형 치료의 길을 열 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자연 폐경 또는 수술 폐경 최소 1년
  • 검증된 태국 버전의 과민성 방광 증상 점수(3번 점수 ≥ 2점 및 전체 점수 ≥ 3점)를 사용하여 과민성 방광 증상을 나타냅니다.
  • 요로 감염의 부재
  • 배뇨 후 잔뇨량 100ml 미만

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 3개월 이내에 전신 호르몬 대체 요법 또는 질 에스트로겐을 사용한 적이 있는 경우
  • 에스트로겐 치료에 대한 금기 사항 또는 알레르기
  • 지난 2주 이내에 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 사용
  • 현재 항무스카린제나 β3 작용제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내
  • 2기보다 큰 골반 장기 탈출증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐
참가자들은 처음 2주 동안 매일 17β-에스트라디올 질 ​​정제(10mcg)를 투여받고 이후 총 12주 동안 매주 2회 투여받게 됩니다. 참가자는 12주 후속 조치(규정 준수 확인) 시 알약 수를 확인하기 위해 블리스터 팩을 가져와야 합니다.
의약품: 17β-에스트라디올 10mcg
17β-estradiol 10 mcg가 모든 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 잠자리에 들기 전에 2주 동안 매일 1정을 질로 사용하고, 12주까지 잠자리에 들기 전에 일주일에 2회 질로 1정을 사용하도록 요청됩니다.
다른 이름들:
  • 페미스트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산균 존재량 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
질 에스트로겐 치료 후 락토바실러스 풍부도 변화(소변 미생물 연구로 측정)
등록부터 12주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 미생물 다양성의 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
질 에스트로겐 치료 후 소변 미생물군집 다양성의 변화(소변 미생물군집 연구로 측정)
등록부터 12주차 치료 종료까지
과민성 방광 증상과 소변 미생물 변화의 연관성
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
설문지로 측정한 과민성 방광 증상과 소변 미생물군집의 변화 연관성(OAB-q SF)
등록부터 12주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 연구 의자: Jittima Manonai, MD, Ramathibodi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2024/948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보는 식별되지 않은 데이터로 공유됩니다.

연구 협력자는 데이터에 접근할 수 있습니다.

협력자와 공유된 데이터가 연구 목표, 2차 분석 또는 기타 합의된 목적과 관련된 분석을 수행하는 데 사용될 것임을 지정합니다.

데이터는 데이터 공유 계약을 통해 협력자가 액세스할 수 있는 안전한 기관 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 분석이 완료되면 공동 연구자들과 공유되며 연구 종료 후 5년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 협력자만이 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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